医械动态
NEWS
|
【第14期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.3.15-2025.3.21）1.国家药监局发布5G+诊疗应用合作平台项目入选全国优秀项目。 2.药监局起草二代基因测序体外诊断试剂管理新规范。国家药监局综合司组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和管理类别判定。 3.国家药监局征集参与《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则》制定工作的相关企业及单位信息。 4.国家药品监督管理局发布冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市。 5.国家药品监督管理局关于举办第二十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知(2025年3月26日（周三）13:30-16:00)。 6.国家药品监督管理局新增审评报告：甲状腺结节超声影像辅助诊断软件(CQZ2400633)、消化道内窥镜手术器械控制设备(CQZ2400810) 。
9.中国食品药品检定研究院转发全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会征求ISO 13485:2016复审意见的通知。 10.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于征集参与《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等4项指导原则制定工作的相关企业及单位信息的通知。 1.奥林巴斯推出新型止血夹Retentia HemoClip，具备360°旋转功能和一键式部署设计，采用高强度 不锈钢材料制成，将率先在美国推出并计划全球推广。 2.Corcym公司的Perceval Plus外科主动脉心脏瓣膜设计更新获得FDA批准，引入LANCELOT功能， 提升瓣膜性能。 3.Caristo的CaRi-Plaque™技术获FDA 510(k)批准，用于冠状动脉斑块检测的人工智能驱动精准分析。 4.由多家顶尖医疗机构联合发起的“青光眼慢病管理中心”成立，同步发布青光眼AI大模型“小青”， 通过家用监测设备和AI技术构建全周期管理模式。 5.史赛克公司推出新一代Mako 4手术机器人，新增全髋关节置换术高级初置及翻修系统，引入机器人 辅助髋关节翻修功能。 6.Caristo Diagnostics公司开发的CaRi-Plaque软件获FDA批准，用于诊断冠状动脉疾病，通过分析 CCTA扫描结果量化冠状动脉炎症和斑块积聚。 7.奥林巴斯与Ziosoft战略合作推出人工智能驱动的手术规划工具。该工具整合影像分析和机器学习技 术，专注于肝脏、肺和肾脏手术的术前规划。 8.捷迈邦美Zimmer Biomet的Persona Revision SoluTion Femur膝关节植入物组件获FDA 510(k) 许可，为金属敏感患者提供替代方案。 9.康沣生物的“恶性狭窄冷冻消融系统”获国家药品监督管理局批准上市，采用液氮作为冷冻源，用于 治疗恶性气道狭窄。 10.贝克曼库尔特诊断公司的DxC 500i临床分析仪获FDA 510(k)认证，可完成大量临床化学和免疫测 定测试。 1.湖南省医保局下调27项检验收费。湖南省医保局发布文件，调整肾功和心肌酶检验类医疗服务 项目价格，最高降幅达56%。 2.广药集团与华为签署全面战略合作协议双方将聚焦“数字赋能、创新驱动、生态共建”三大方 向展开深度合作，推动医药大模型、智能制造等领域创新应用。 3.江苏省药品监督管理局发布第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2025年第4号）。 4.湖北省医保局发布结算集采医药货款实施方案。湖北省制定医保基金与医药企业直接结算集采 医药货款实施方案，明确结算范围和流程。 5.内蒙古医保局公布人工耳蜗类和预充式导管冲洗器类医用耗材集中带量采购中选结果将在内蒙 古落地执行，价格大幅下降。 1.深圳市火眼睛晶医疗科技有限公司完成由时代伯乐独家投资的近千万元天使轮融资，资金将用于 推动其数字视光平台的发展。 2.眼科全平台设备研发企业图湃医疗完成5亿元E轮融资，由社保基金中关村自主创新专项基金、北 京机器人产业投资基金、启明创投共同投资。 3.华医资本投资上海霖晏医疗科技有限公司B+轮，助力其加大研发投入和拓展市场。 4.北京睿华辰医疗科技有限公司完成数千万元A1轮融资，由中金资本旗下中金汇融领投，天峰资 本、安徽邦泰集团等机构共同投资，资金将用于加速其AI+精准放疗机器人的研发。 6.为麦智能科技（北京）有限公司完成近亿元的战略融资，由中红普林医疗用品股份有限公司直 接注资，资金将用于技术研发、产品注册及市场拓展。 1.国家地方共建人形机器人创新中心预告发布通用具身智能平台“格物”，构建机器人智能体训练生态系统，并开放基金资助相关研究。 2.上海德达医院获得“外商独资”医疗执业许可证，成为上海首家外商独资心血管专科医院。 3.海菲秀中国宣布将国内业务模式从直营调整为经销，交由上海凯美俐医疗科技有限公司团队负责。 4.山东省工业和信息化厅发布通知，2025年企业技术创新项目计划增设“人形机器人”专项，推动相关技术突破。 5.湖南省通过《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》。湖南省政府常务会议通过该条例草案，推动细胞和基因产业发展。 6.沈阳市提出推进医疗服务体系提质、强基惠民提标、公共卫生体系提能等“六大工程”，提升群众健康获得感。 7.工信部印发《工业企业和园区数字化能碳管理中心建设指南》。该指南明确建设目标、业务功能、技术方案和保障措施，推动工业企业和园区节能降碳管理。 8.天津市将脑机接口作为重点领域方向，推动争创国家级先导区，整合创新资源打造创新高地。 9.网信办等四部门印发《人工智能生成合成内容标识办法》。该办法自2025年9月1日起施行，明确人工智能生成合成内容标识的形式和要求。 10.国家组织人工耳蜗集采落地青海。人工耳蜗集采中选结果在青海落地执行，产品均价大幅下降，提升医疗资源可及性。 11.内蒙古自治区科技厅推出“1+7+N”高校院所科技政策包。该政策包梳理科技政策条款，为高校院所提供政策支持，激励创新。 12.便携式神经调节刺激器 (PoNS®)设备获主要医疗保健提供商报销。Helius Medical Technologies的PoNS设备获Anthem Blue Cross Blue Shield报销，用于治疗多发性硬化症引起的步态缺陷。 13.国家医保局积极推进基本医保基金“三结算”改革工作。国家医保局召开会议，强调完善医保筹资和待遇调整机制，推动省级统筹、长期护理保险制度建立等改革。 14.海南破局干细胞外泌体产业化瓶颈。海南博鳌乐城管理局发布文件，将干细胞外泌体转化应用纳入医疗新技术应用类。 15.国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发通知，规范紧密型县域医共体信息化建设，提升医疗服务效率和质量。 17.京东到家快检板块业务规模扩大，检测项目更加丰富，涵盖呼吸道、腹泻、过敏原、慢病等多个领域。 18.工信部召开干部大会，强调提升产业链供应链韧性和安全水平，推进国家战略腹地建设和关键产业备份。 1.OpenAI在3月15日发布了全新的Agent工具，包括Responses API和内置工具，进一步扩展了其 AI能力。 2.微软Edge浏览器在3月15日更新了Dev 135版本，新增了Copilot侧边栏功能，提升了用户在浏览 网页时的效率。
升级。 6.英维克推出了XSpace液冷算力舱新品，为企业级人工智能的本地化部署提供支持，并推动数据中心 的绿色化进程。
8.Grok推出了全新功能DeeperSearch，提升了AI资讯检索的能力。
能。 AI 整理的要闻速览 一、政策法规动态 二、产品获批动态 三、企业创新动态 四、投融资动态 五、区域发展动态 六、产品应用 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、 中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第11期周报视频 皕晟简介 |
