受理号：CQZ2401303
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：心脏脉冲电场消融设备
产品管理类别：第三类
申请人名称：上海商阳医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 8
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 11
基本信息
一、申请人名称
上海商阳医疗科技有限公司
二、申请人住所
上海浦东新区天雄路 166 弄2 号楼 402 室
三、生产地址
上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 23 幢 1-5 层；上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 26 幢 1-2 层；上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢。
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由主机(含显示器)、电源线、脚踏开关(RF100_GT) 、 夹式接地线、导管转接盒、转接盒连接线、转接盒控制线、串 口连接线组成。
（二）产品适用范围
产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉 冲电场消融导管配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发 性房颤的治疗。
（三）型号/规格
SYE-PFA-1A
（四）工作原理
该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融系设备配套使 用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应， 选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死， 以实现肺静脉电 隔离从而对房颤起到治疗作用。
产品在治疗模式下可输出正负双极性脉冲，脉冲输出参数 均为固定值，用户不可调。产品具有心电型号同步触发功能，
具有阻抗检测功能并可记录消融次数和位置， 以及消融状态显 示和回顾功能。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了输出电压、脉冲宽度、脉冲个数和组数、 ECG 输出、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据。
（二）软件研究
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告及相关技术资料。软 件安全级别为严重，发布版本为 1.2。申请人按照《医疗器械网 络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求提交了网络 安全研究报告及相关风险分析和测试报告、漏洞评估报告。
（三）产品有效期和包装
申请人通过分析验证核心部件的使用寿命来确认产品的使 用期限为 5 年，进行了能量输出疲劳测试，可满足 5 年的使用 期限。申请人还通过整机加速老化后的性能测试验证了产品的 使用期限。申请人对于产品包装进行了模拟运输测试。模拟运 输测试后，对包装和产品性能进行了测试，结果符合验收标准。
（四） 台架研究
1.细胞试验：申请人选择不同种类的活体细胞（心肌细胞、 神经细胞、血管内皮细胞），分别在不同场强和脉冲个数的组合 参数下进行测试，观察细胞死亡率。结果表明：脉冲电场对心 肌细胞的杀伤阈值约为 400V/cm，且随脉冲数增大而有所提高， 但一定次数之后增幅较低；而所有场强下对神经和血管内皮细 胞的存活率无显著影响，随场强和脉冲数增大存活率仅有小幅 度降低，表明其在对心肌细胞产生了致死效果的同时对其他组 织细胞具有一定保护效果。
2.土豆试验：申请人选择不同输出能量参数对土豆进行消融 试验，在保持其他输出参数不变的情况下进行单一变量测试， 观察单一输出特性对消融宽度和深度的影响，结果显示消融结 果均会随电压、脉宽、脉冲个数增加而呈现增长趋势， 当消融 次数达到一定后开始出现阈值效应，后几乎保持不变。
（五）动物研究
申请人提供了基于犬模型开展的动物试验研究。
1.对 3 只犬开展了探索性试验，均进行消融测试，观察终点 为术后 2 天，进行整体安全性和功能性评价，结果表明试验动 物术后均无异常，组织病理学检查显示消融区域形成了消融灶。
2.对 6 只犬开展了消融特性评价试验，选择 3 种不同圈型和 电极数的导管，在固定电压参数下对不同部位进行消融，观察
终点为术后 2 天，对消融区域进行组织病理学检查，观察实际 消融深度，结果显示均能实现较好的消融效果，周边其他部位 和其他器官未见明显异常。此外，消融区域的病理学结果表明， 除心肌细胞坏死外，血管、结缔组织及神经结构均未见坏死。
3.分别对 4 只犬和 2 只犬开展了能量安全性试验，分别使用 脉冲电场和射频能量对肺静脉及极端位置进行消融，观察消融 效果以及安全性，结果显示两种能量均能实现有效电隔离，同 等条件下射频能量可能产生食管损伤风险，而脉冲能量则对食 管、膈神经无明显影响。
（六）量效关系研究
申请人提交了基于细胞试验、 仿真模型、动物试验、临床 试验等数据总结的量效关系研究资料。依据细胞试验、仿真研 究等，初步确定过了脉冲场强、脉冲个数，结合导管设计确定 了输出电压参数；经动物试验对输出参数进行了验证，并结合 临床试验数据最终确认，并确定了推荐放电次数和最大允许放 电次数。
（七）有源设备安全性指标
产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求，提供了医疗器械检验机构 出具的配合本公司一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管
一同开展的检验报告。
（八）其他
申请人还提交了产品的可用性研究资料。
三、临床评价概述
申请人通过临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为 评价申报产品在临床使用的安全有效性。临床试验为单组目标 值设计。临床试验在 5 家临床研究中心进行，临床试验计划入 组 149 例（含 10 例先行受试者，仅纳入安全性分析）。主要有 效性评价指标为：术后 12 个月内的治疗成功率（是指术后 3 个 月（空白期后）至术后 12 个月随访过程中，在不使用I 类和 III 类抗心律失常药物的情况下，通过心电图、Holter 或等效的心 律监测方法（包括单导联心电图）证实没有出现持续≥30s 的房 颤/房扑/房速事件的受试者数量占入组总数量的比例）。次要评 价指标包括：手术即刻消融成功率、产品性能评价。次要安全 性评价指标包括： 早发性（消融术后 7 天内）不良事件的发生 率（包括心肌梗死、肺静脉狭窄、隔神经损伤、左心房-食管瘘、 短暂性脑缺血发作、卒中/脑血管意外/血栓栓塞、需要干预的心 包炎、心脏填塞/穿孔、气胸、血管通路并发症、肺水肿、心脏 传导阻滞、死亡）、与研究器械相关的不良事件发生率、严重不 良事件发生率。
临床试验共入组受试者 149 例，其中药物难治性、复发性、 症状性阵发性房颤患者 132 例，SS 集 149 例、FAS 集 138 例、 PPS 集 134 例。空白期二次消融手术为 9 例。主要有效性评价 指标：术后 12 个月内的治疗成功率，FAS 集双侧 95%CI 为 87.12% （ 80.18%-92.32% ）， PPS 集双侧 95%CI 为 89.84% （83.26%-94.48%），均高于目标值 55%。次要评价指标：手术 即刻消融成功率为 100%，产品性能评价为良好。安全性评价： 早发性（消融术后 7 天内）不良事件的发生率，发生率为 0%； 100 例受试者共发生354 次不良事件；3 例受试者共发生 3 次与 研究器械相关的不良事件，发生率为 2.01%；23 例发生38 次严 重不良事件，未发生与器械有关的严重不良事件；未发生器械 缺陷。
综上，临床评价资料符合审评要求。
四、产品受益风险判定
产品主要受益为：通过脉冲电场消融用于治疗药物难治性、 复发性、症状性阵发性房颤，可选择性作用于心肌细胞，保护 其他正常组织。
产品的主要风险有：房颤复发、心脏穿孔、心包填塞、穿 刺部位血肿、心肌损伤，其中心肌损伤属于手术消融正常症状， 预期内伤害。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该产品为创新医疗器械（创新审查受理号 CQTS2300384）。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 25 日
