受理号：CQZ2400072
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一次性使用压力监测射频消融导管
产品管理类别：第三类
申请人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 4
三、临床评价概述 8
四、产品受益风险判定 10
综合评价意见 11
基本信息
一、申请人名称
湖南埃普特医疗器械有限公司
二、申请人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009 号
三、生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009 号、湖南湘乡经济开发 区红仑大道 545 号
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插 头组成。
（二）产品适用范围
产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏 射频消融仪（型号 RFG-CF1，软件版本 V1 ）配合，用于药物难 治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
（三）型号/规格
872001 、872003
（四）工作原理
本产品与指定型号的心脏射频消融仪配合，利用射频能量 在心肌组织产生的热效应使组织坏死实现肺静脉隔离，从而治 疗阵发性房颤。产品内含光学压力传感器，基于弹簧形变传递 给光纤光栅，光栅产生波长偏移后与应变大小建立线性关系， 进而通过反推计算出接触压力的数值。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了物理性能、化学性能、电学性能、压力监 测性能、无菌、内毒素、电气安全及电磁兼容等功能性、安全 性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、 行 业标准，包括 ： YY 0285.1-2017 、YY 0778-2018 、 GB/T 1962.2-2021 、GB/T 14233.1-2008 、GB/T 14233.2-2005 等。
（二）生物相容性
申请人依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管 前端部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体 循环血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮肤致敏、皮内反 应、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成），提交了境 内医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。提交了产品材料 表征及可沥滤物的分析研究资料。
（三）灭菌
产品由生产企业进行环氧乙烷出厂灭菌，无菌保证水平为 10-6，申请人依据 ISO 11135-2014 标准，按照过度灭杀（半周期） 法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。采用通风解析方式去 除残留，提交了 EO 和 ECH 的残留量测试报告。
（四）产品有效期和包装
产品为一次性使用，货架有效期 3 年。申请人采用加速老
化方式进行有效期验证，对产品进行等效老化后进行各项性能 测试，包括：物理性能、电学性能、化学性能、包装、无菌等， 结果表明产品仍符合预期要求。申请人提供了产品包装、储运 的验证资料。
（五）动物研究
申请人提供基于离体组织和活体动物开展的能量安全和量 效关系研究资料。
1. 离体试验：选择离体猪心开展离体试验，分别验证不同 功率、压力、流量以及不同角度下的消融效果。结果显示消融 深度随着压力和功率增大而增大，功率 20W 时消融深度较小， 当增大到 40W 时开始观察到蒸汽爆裂情况；合适的接触压力范 围为 10-20g。
2. 动物试验： 申请人提交了基于健康白猪模型开展的活体 动物试验，共计纳入 4 只动物，选择两种不同弯型的导管对不 同部位进行消融试验，在推荐的功率范围（20-40W）和压力范 围（25g 以下）下进行。通过透视和超声检查验证心脏及血管结 构正常无损伤，通过大体解剖病理学检查验证心脏、食道及其 他组织无异常，通过标测和刺激验证消融部位均实现了即刻电 隔离，未发生器械相关不良事件。
（六）压力监测研究
1. 申请人提交了导管压力监测数值的校准原理及校准过程 描述，提供了的校准数据示例。
2. 申请人提供了不同弯型导管的压力监测性能验证资料， 选择标准化测试装置，分别在不同的倾斜角、旋转角的情况下 进行预加载压力的测试，对压力监测的准确性、重复性、稳定 性进行测量，结果均满足预设的精度要求。
3. 申请人提供了申报产品中代表型号与普通消融导管的离 体组织对比试验，分别选择不同的功率参数进行消融测试， 申 报产品控制在稳定的压力数值下，对比产品以相似的手感加压， 观察不同情形下的消融效果差异。结果表明，在同等功率情况 下， 申报产品的消融深度和宽度与对照产品相比均值接近、但 分布区间更稳定。
4. 基于前述相关验证，给出了消融推荐压力范围及相应推 荐功率；并结合临床试验数据，给出了 FTI（力值与时间积分） 参数的计算方式和推荐范围。
（七）有源设备安全性指标
产品符合 GB 9706.1-2020 、GB 9706.202-2021 、YY 9706. 102-2021 相关电气安全标准要求， 申请人提供医疗器械检验机 构出具的符合上述标准要求的产品检验报告。
（八）其他
产品配合上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪使用， 申请人提交了双方的技术合作协议。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的 为评价申报产品在临床使用的安全有效性。
临床试验的设计为单组目标值的设计，设置的有效性目标 值 12 个月的晚期成功率为50%，预期值为 63%。重要的入选标 准为：年龄 18 ～ 75 岁；症状性阵发性房颤患者，经至少一种Ⅰ 类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳或不能耐受，或不接受Ⅰ类或Ⅲ 类 AAD 治疗者等。
临床试验在 3 家临床机构开展，计划入组 130 例，实际入 组 130 例受试者，其中FAS 集 130 例受试者，PPS 集 126 例受 试者，SS 集 130 例受试者。
临床试验的主要有效性评价指标为 12 个月的晚期成功率， 晚期成功定义为：评估期内（即消融 3 个月后至 12 个月）未记 录到持续时间≥30 秒的房颤、房速或房扑；如评估期内重复手 术、房颤电复律、使用 I 类/III/IV 类 AAD、使用非研究消融导 管进行消融、退出、死亡的病例均视为失败。次要评价指标为 急性成功率（急性成功：全部肺静脉传入阻滞）、产品性能评价、 隔离肺静脉全程的平均压力值、总 FTI、放电时间。安全性评价
指标包括：术中及术后 3 个月内， 与压力导管和/或其操作相关 的主要并发症（主要并发症包括死亡、心肌梗死、肺静脉狭窄、 膈肌麻痹、心房-食道瘘、短暂性脑缺血发作、脑卒中/脑血管事 件、血栓栓塞、心包炎、心包填塞、心包积液、气胸、心房穿 孔、血管入路并发症、肺水肿、心脏传导阻滞）；不良事件发生 率及严重不良事件发生率；器械缺陷发生情况。
临床试验结果：
主要有效性评价指标：FAS 集中 12 个月的晚期成功率及其 95%为置信区间为 67.69%（59.65%，75.73%），PPS 集为 74.22% （53.94%，90.42%），95%CI 的下限高于方案设定目标值 50%。
次要评价指标：急性成功率 100%；产品性能较好；放电全 程平均压力值为 12.78（g），总 FTI 为 27766.48（g.s），放电时 间为 2171.25（s）。
安全性评价：本试验主要并发症发生率为 0.00%。不良事 件发生率为 34.62%。严重不良事件发生率为 15.38%，其中包括 1 例心包积液。所有不良事件及严重不良事件均与试验器械无 关。
重要的亚组分析结果：将所有患者压力导管的平均接触力 进行分组，分为三组≤10g 、11-20g 、≥20g，三组之间 12 个月晚 期成功率分别为 70.8%（ 17/24）、67.0%（69/103 ）、66.7%（2/3 ），
无统计学差异。
综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。
四、产品受益风险判定
受益：该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公 司的心脏射频消融仪（型号 RFG-CF1，软件版本 V1 ）配合使用， 用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
风险：心脏消融可能带来的相关术中和术后并发症及不良 事件，如房颤复发、心脏穿孔、心包填塞、穿刺部位血肿、心 肌损伤，其中心肌损伤属于手术消融正常症状，预期内伤害。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS1800055 ）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与 备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知 水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 20 日
