软组织定位标记套件(JQZ2300569)

受理号：JQZ2300569

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：软组织定位标记套件 

产品英文（原文）名称：Gold Anchor 

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称：Naslund Medical AB

纳斯伦德医疗器械有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见   9

基本信息

一、申请人名称

Naslund Medical AB  纳斯伦德医疗器械有限公司

二、申请人住所

Åvägen 40 B, 14130 Huddinge, Sweden

三、生产地址

Åvägen 40 B, 14130 Huddinge, Sweden

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

软组织定位标记套件由穿刺针和金质标记物组成。金质标 记物由含 98.5%金和 1.5%铁的合金制成，预装在穿刺针内。本 产品为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌，有效期 3 年。

（二）产品适用范围

软组织定位标记套件用于放射影像下（包括 CT,  超声， MRI ，X  射线）的软组织标记， 以便实施下一步的治疗。 由接 受过细针插入培训的合格医务人员使用,  如放射科、放疗科、病 理科等科室医生。

（三）型号/规格

（四）工作原理

软组织定位标记套件是一种金质基准标记物，标记物外形 为具有切口的金属丝，预装在 25G 、22G  或 20G 针头中， 旨在 临时或永久植入体内，植入组织后标记物可折叠成不同形状， 锚固在组织中。 软组织定位标记套件可在超声、计算机断层扫 描（CT）引导下或人工触诊肿瘤时植入。在治疗计划阶段以及 放疗期间，植入后的标记物可在超声、磁共振（MRI）、计算机 断层扫描（CT）、荧光透视或千伏级（kV)X 射线下观察到。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申报产品根据自身产品特点、结合临床预期用途和使用要 求等，针对穿刺针和标记物以及二者的配合使用制定了相关性 能指标并进行了验证。同时还开展了标记物放置到目标软组织 内、放置标记物的准确度、穿刺针的断裂力和标记物的连接强 度分析研究，MRI  安全性和兼容性测试分析和 X 射线可见性验 证研究等，结果表明产品符合设计输入要求。

（二）生物相容性

该产品的金质标记物为植入器械，与组织持久接触,穿刺针 为施用标记物装置，与组织短期接触。申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，通过生物学试验和毒理学分 析评价等证明产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品采用电子束辐照灭菌，无菌状态提供。申请人提供 了灭菌确认报告， 证明无菌保证水平可达到 10-6（ SAL）。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为 3 年。申请人提供了货架有效期验证 报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的采用

前瞻性、多中心、单组目标值的设计，共入组 122 例受试者。

临床试验的主要评价指标为标记有效率， 定义为植入后 24~72 小时内，植入的全部金标在定位 CT 或核磁影像下清晰可 见，即认为标记有效。次要评价指标为植入稳定性（植入后 24~72 小时及 6 天~8 天评价），安全性评价指标为不良事件情况及实 验室检查等。

临床试验结果：

主要有效性评价指标：

基于 FAS 数据集，在术后 24~72 小时，按金标进行统计， CT    下 标 记 有 效 率 为  100.00%  ， 95%  可 信 区 间 为 [98.60%, 100.00%]；MRI  下标记有效率为 99.55%（220/221 ）， 95%可信区间为 97.50%~99.99%。

基于 FAS 数据集，在术后 24-72 小时，以受试者为单位进 行统计， CT  下标记有效率为 100.00% ， 95% 可信区间为 [96.87%，100.00%]；MRI 下标记有效率为 98.86%(87/88)， 95% 可信区间为[93.83％,99.97％]。

基于 PPS 数据集，在术后 24~72 小时，按金标进行统计， CT    下 标 记 有 效 率 为  100.00%  ， 95%  可 信 区 间 为 [98.59%, 100.00%];MRI 下标记有效率为 99.55%， 95%可信区间 为[97.50%,99.99%]。

基于 PPS 数据集，在术后 24~72 小时，以受试者为单位进 行 统 计， CT   下标 记 有 效 率 为 100.00% ， 95% 可信 区 间 为 [96.82%, 100.00%];  MRI 下标记有效率为 98.86%， 95%可信区 间为[93.83％,99.97％]。

次要评价指标：植入稳定性为 98.85%。安全性评价：共发 生白细胞计数减低、发热、恶心、胃部不适等不良事件 26 例次。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。

四、产品受益风险判定

根据风险管理相关规定，对产品进行了风险受益分析，识 别出产品的潜在风险，对单个风险以及单个风险的组合的影响 进行了评估，采取了相应的风险控制措施并对风险控制措施的 有效性进行了验证。经评估，与产品的受益相比，产品整体剩 余风险可接受。

根据注册申请人完成的各项性能研究、安全性研究、临床 评价结果及其它各项资料，经综合评价，在目前认知水平上可 认为申报产品在按照预期用途使用下的收益大于风险。

综合评价意见

本申报项目属于优先审批医疗器械。依据《医疗器械监督 管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理 办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法 规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建 议准予注册。

2025 年 3 月 19  日