| 2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 医用固定带 | 国械备20250076号 | NEO MEDITECH CO., LTD | 71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea | 2025-03-31 | 有效 |
| 2 | 医用高分子夹板 | 国械备20250075号 | NEO MEDITECH CO., LTD | 71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea | 2025-03-31 | 有效 |
| 3 | 口腔科手术器械 | 国械备20250074号 | MEDESY SRL | VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN) | 2025-03-31 | 有效 |
| 4 | CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 国械备20250073号 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France | 2025-03-28 | 有效 |
| 5 | CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 国械备20250072号 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France | 2025-03-28 | 有效 |
| 6 | 增强液 | 国械备20150346号 | DiaSorin Italia S.p.A. | Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany | 2025-03-28 | 变更 |
| 7 | 自动组织脱水机 | 国械备20161542号 | 株式会社 常光 | 静岡県菊川市西方１５４ | 2025-03-28 | 无效 |
| 8 | 倒置生物显微镜 | 国械备20250071号 | NIKON CORPORATION | 471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN | 2025-03-27 | 有效 |
| 9 | 螺丝起 | 国械备20171123号 | HumanTech Dental GmbH | Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany | 2025-03-27 | 变更 |
| 10 | 医用检查手套 | 国械备20180958号 | O&M Halyard, Inc. | No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik, Sadao, Songkhla, 90120, Thailand | 2025-03-26 | 变更 |
| 11 | 医用检查手套 | 国械备20190132号 | O&M Halyard, Inc. | 见附件。 | 2025-03-26 | 变更 |
| 12 | 钻针深度停止器 | 国械备20171122号 | HumanTech Dental GmbH | Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany | 2025-03-26 | 变更 |
| 13 | 转移帽 | 国械备20170917号 | HumanTech Dental GmbH | Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany | 2025-03-26 | 变更 |
| 14 | 置骨器 | 国械备20170916号 | HumanTech Dental GmbH | Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany | 2025-03-26 | 变更 |
| 15 | 持钉器 | 国械备20171121号 | HumanTech Dental GmbH | Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany | 2025-03-26 | 变更 |
| 16 | 高分子分离胶 POP-6™ Polymer Dx/POP-7™ Polymer Dx | 国械备20170900号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 1455 Concord Street, Framingham, Massachusetts 01701 USA | 2025-03-25 | 变更 |
| 17 | 缓冲液槽（阴极缓冲液槽） Cathode Buffer Container Dx | 国械备20160974号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA | 2025-03-25 | 变更 |
| 18 | 阳极缓冲液槽 Anode Buffer Container Dx | 国械备20160445号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA | 2025-03-25 | 变更 |
| 19 | 腕部固定系统手术器械 | 国械备20200202号 | TriMed, Inc. | 27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita, CA 91355, USA | 2025-03-25 | 变更 |
| 20 | 牙龈刀 | 国械备20160019号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States | 2025-03-25 | 变更 |
| 21 | 口腔科技工室用间隙帽 | 国械备20250070号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea | 2025-03-25 | 有效 |
| 22 | 口腔科手术器械 | 国械备20250069号 | FOSHAN PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES | DEFNCE ROAD,MUZAFFAR PUR,SARWAR MARKET NEAR SHAHAB CHOWK,Sialkot Sialkot | 2025-03-25 | 有效 |
| 23 | 电动移位机 | 国械备20190467号 | Qfix | 440 Church Road Avondale, PA 19311 | 2025-03-25 | 变更 |
| 24 | 人体定位袋 | 国械备 20140267号 | Qfix | 440 Church Road Avondale, PA 19311 | 2025-03-25 | 变更 |
| 25 | 人体定位袋 | 国械备 20150038号 | Qfix | 440 Church Road Avondale,PA 19311 | 2025-03-25 | 变更 |
| 26 | 定位膜 | 国械备 20140368号 | Qfix | 440 Church Road Avondale,PA 19311 | 2025-03-25 | 变更 |
| 27 | 牙科骨内植入物附件包 | 国械备20190057号 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號 | 2025-03-24 | 变更 |
| 28 | 替代体 | 国械备20250068号 | Terrats Medical S.L. | C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain | 2025-03-24 | 有效 |
| 29 | 种植体扫描体 | 国械备20250067号 | Terrats Medical S.L. | C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain | 2025-03-24 | 有效 |
| 30 | 样本萃取液 | 国械备20191035号 | Hologic, Inc. | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES | 2025-03-21 | 变更 |
| 31 | 牙科种植专用器械包 | 国械备20162056号 | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland | 2025-03-21 | 变更 |
| 32 | 医用固定带 | 国械备20160404号 | HUREV Co., Ltd | 107-3, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do, Korea | 2025-03-20 | 变更 |
| 33 | 刮匙 | 国械备20200668号 | CM Instrumente GmbH | Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany | 2025-03-20 | 变更 |
| 34 | 腹部造口弹性绷带 | 国械备20200551号 | Tytex A/S | Chemlonská 1,06601 Humenné,Slovakia | 2025-03-20 | 变更 |
| 35 | 医用检查灯 | 国械备20250066号 | Derungs Licht AG | Hofmattstraße 12, CH-9200 Gossau SG, Switzerland | 2025-03-20 | 有效 |
| 36 | 膝关节手术工具 | 国械备20200351号 | DePuy (Ireland) | 详见附件“生产地址”。 | 2025-03-20 | 变更 |
| 37 | 膝关节手术工具 | 国械备20210189号 | DePuy Ireland UC | 请见附件“生产地址”。 | 2025-03-20 | 变更 |
| 38 | 肩关节手术工具 | 国械备20230576号 | DePuy Ireland UC | 见附件 | 2025-03-20 | 变更 |
| 39 | 口腔科手术器械 | 国械备20250065号 | SENKA CO LTD. | No.1-4, Aly.21,Ln.303, Yong'an Rd., Taoyuan Dost., Taoyuan City 330, Taiwan. (R.O.C) | 2025-03-20 | 有效 |
| 40 | 测瓣器套装 | 国械备20150500号 | Edwards Lifesciences LLC | One Edwards Way Irvine, CA 92614 | 2025-03-20 | 变更 |
| 41 | 悬吊康复床 | 国械备20200253号 | Enraf-Nonius B.V. | Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands | 2025-03-20 | 无效 |
| 42 | 压力绷带 | 国械备20250064号 | SIGVARIS AG | Gröblistrasse 8 CH-9014 St. Gallen Switzerland | 2025-03-20 | 有效 |
| 43 | 核酸提取仪 | 国械备20150001号 | 創茂生技股份有限公司 | 新北市汐止區新台五路1段93號16樓之8 | 2025-03-19 | 无效 |
| 44 | 种植辅助材料 | 国械备20250063号 | JDentalCare S.r.l. | Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY | 2025-03-19 | 有效 |
| 45 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20250062号 | JDentalCare S.r.l. | Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY | 2025-03-19 | 有效 |
| 46 | 牙科种植工具 | 国械备20250061号 | IML SA | Via Piedimonte, 8B - IT 23868 Valmadrera (LC) | 2025-03-19 | 有效 |
| 47 | 唇颊牵开器 | 国械备20230357号 | Align Technology, Inc. | Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V. Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575 | 2025-03-19 | 变更 |
| 48 | 医用高分子夹板 | 国械备20250060号 | Orfit Industries | Vosveld 9a, 2110 Wijnegem, Belgium | 2025-03-19 | 有效 |
| 49 | 口腔科手术器械 | 国械备20250059号 | ROCKMED INDUSTRIES | 59-B-61-B Liaqat Ali Road,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan. | 2025-03-18 | 有效 |
| 50 | 负压引流器 | 国械备20170438号 | Drägerwerk AG & Co. KGaA | Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY
| 2025-03-17 | 变更 |
| 51 | 医用检查手套 | 国械备20220408号 | O&M Halyard, Inc. | 200 Moo 8 Kanchanavanich Road, Tambol Prik, Amphur Sadao, Songkhla 90120 Thailand | 2025-03-17 | 变更 |
| 52 | 医用检查手套 | 国械备20180210号 | O&M Halyard, Inc. | Plot 6497-A, Lorong Haji Abdul Manan, 5 3/4 Milestone, Sementa, Jalan Kapar, 42100 Klang, Selangor, Malaysia | 2025-03-17 | 变更 |
| 53 | 医用检查手套 | 国械备20191084号 | O&M Halyard, Inc. | 见附件。 | 2025-03-17 | 变更 |
| 54 | 医用检查手套 | 国械备20190137号 | O&M Halyard, Inc. | 见附件。 | 2025-03-17 | 变更 |
| 55 | 医用检查手套 | 国械备20191082号 | O&M Halyard, Inc. | 见附件。 | 2025-03-17 | 变更 |
| 56 | 医用隔离面罩 | 国械备20190829号 | O&M Halyard, Inc. | La Ada de Acuna Km 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, Mexico 26200 | 2025-03-17 | 变更 |
| 57 | 荧光内标染料 GeneScan™ 600 LIZ™ Size Standard v2.0 Dx | 国械备20171167号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2130 Woodward Street Austin, Texas 78744 USA | 2025-03-17 | 变更 |
| 58 | 甲酰胺进样溶剂 Hi-Di™ Formamide Dx | 国械备20160320号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA | 2025-03-13 | 变更 |
| 59 | 引流袋系统 | 国械备20230528号 | 怡安醫療器材股份有限公司 | 臺灣省台中市梧棲區經三路39號 | 2025-03-12 | 变更 |
| 60 | 牙科种植扫描体 | 国械备20230511号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea | 2025-03-12 | 变更 |
| 61 | 种植辅助材料 | 国械备20230512号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea | 2025-03-12 | 变更 |
| 62 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20230513号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea | 2025-03-12 | 变更 |
| 63 | 膝关节手术器械 | 国械备20220235号 | Blue Belt Technologies, Inc. | 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA | 2025-03-12 | 变更 |
| 64 | 样本稀释液 | 国械备20250058号 | Roche Diagnostics GmbH | Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY | 2025-03-11 | 有效 |
| 65 | PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法) | 国械备20250057号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2025-03-10 | 有效 |
| 66 | CD30抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250056号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2025-03-10 | 有效 |
| 67 | 牙科塑料基底 | 国械备20200406号 | Cortex Dental Implants Industries Ltd. | Shlomi Industrial Zone, Ya' ara Street 26, P.O.Box 125, 2283202, Israel | 2025-03-10 | 无效 |
| 68 | 样本稀释液 | 国械备20152001号 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom | 2025-03-10 | 变更 |
| 69 | 生物显微镜 | 国械备20250055号 | Leica Microsystems CMS GmbH | Ernst-Leitz-Straße 17-37, 35578 Wetzlar, GERMANY | 2025-03-10 | 有效 |
| 70 | 上/下肢医用外固定支具 | 国械备20230247号 | JC OrthoHeal Private Limited | JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara, Gujarat-390020，India | 2025-03-10 | 变更 |
| 71 | 瘫痪患者动态站立架 | 国械备20160265号 | Medica Medizintechnik GmbH | Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf | 2025-03-10 | 变更 |
| 72 | ATRX抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250054号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2025-03-07 | 有效 |
| 73 | CD68抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250053号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA | 2025-03-07 | 有效 |
| 74 | 异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250052号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2025-03-07 | 有效 |
| 75 | 颈部固定器 | 国械备20181375号 | Ossur hf | Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland | 2025-03-06 | 变更 |
| 76 | 医用检查手套 | 国械备20250051号 | Henry Schein Inc. | 见附件 | 2025-03-06 | 有效 |
| 77 | 样本稀释液 | 国械备20191036号 | Hologic, Inc. | Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM | 2025-03-05 | 变更 |
| 78 | 种植体定位器 | 国械备20210301号 | Forum Engineering Technologies (96), Ltd | 40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box 3095 Ashkelon 7878563, Israel | 2025-03-04 | 变更 |
| 79 | 根管锉 | 国械备20150499 号 | マニー株式会社 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam | 2025-03-04 | 变更 |
| 80 | 根管锉 | 国械备20170233号 | マニー株式会社 | 743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan | 2025-03-04 | 变更 |
| 81 | 牙用充填器 | 国械备20151012号 | マニー株式会社 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)； Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam | 2025-03-04 | 变更 |
| 82 | 根管充填器 | 国械备20151026号 | マニー株式会社 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam | 2025-03-04 | 变更 |
| 83 | 根管扩大针 | 国械备20150497号 | マニー株式会社 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam | 2025-03-04 | 变更 |
| 84 | 外科手术器械工具包 | 国械备20250050号 | DIXI Medical | 2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 Marchaux-Chaudefontaine France | 2025-03-04 | 有效 |
| 85 | 导航手术工具 | 国械备20190893号 | Medtronic Navigation, Inc. | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America | 2025-03-04 | 变更 |
| 86 | 导航定位系统工具 | 国械备20230078号 | Medtronic Navigation, Inc. | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America | 2025-03-04 | 变更 |
| 87 | 牙科模型材料 | 国械备20220306号 | DETAX GmbH | Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany | 2025-03-03 | 变更 |
| 88 | 医用检查手套 | 国械备20240127号 | Careglove Global Sdn. Bhd. | Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia. | 2025-03-03 | 变更 |
| 89 | 检查用乳胶手套 | 国械备20240126号 | Careglove Global Sdn. Bhd. | Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia. | 2025-03-03 | 变更 |
| 90 | 医用橡胶检查手套 | 国械备20190237号 | HARTALEGA SDN. BHD. | No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA | 2025-03-03 | 变更 |
| 91 | 负压引流器 | 国械备20250049号 | 株式会社 三幸製作所 | 埼玉県さいたま市西区中釘652番地 | 2025-03-03 | 有效 |
