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【第17期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.4.5-2025.4.11）1.国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。 2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新增3个审评报告 (2025-03-28） 4.国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函。 5.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知。 6.国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 7.国家药监局各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）(2025-04-09)。 8.国家药监局新增5款产品上市： (1.)人工韧带获批上市(2025-04-09) 9.国家药品监督管理局发布2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息。 10.中国食品药品检定研究院人肿瘤坏死因子标准物质原料药项目征集公告。 11.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）。 12.医疗器械技术审评中心2025年度公开招聘笔试有关事宜的通知。 13.中国食品药品检定研究院 (1.)关于征集流感病毒核酸及抗原国家标准品定值及适用性验证单位的通知 。 (2.)关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年4月)。 14.国家药品监督管理局关于举办第二十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年4月16日（周三）13:30-16:30。 1.敏捷医疗科技（苏州）有限公司的AGIBOT腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局注册批准上市。 2.Makani Science的呼吸监测仪获得FDA的510(k)许可。 3.AZmed的人工智能工具获得FDA两项新批准，用于胸部X光片的解读和检测。 4.MedCAD的AccuStride足踝系统获得FDA的510(k)许可。 5.Restore Robotics获得FDA的510(k)许可，可对达芬奇Xi单极剪进行再制造。 6.玄宇医疗的RHYTHPULSE®多通道脉冲电场消融（PFA）系统通过NMPA批准上市。 1.浙江省医保局发布公示，拟解除1038组医用耗材配送关系，涉及国药、上药等多家子公司。 2.安徽省医疗保障局印发通知，将22个放射检查类医疗服务价格项目纳入医保支付范围。 3.深圳市发改委等四部门联合印发措施，支持医药和医疗器械发展。 4.重庆国际生物城在全国率先开展对生物医药领域10个类别建设项目免予环评的改革试点。 5.南宁市第一人民医院与杭州幻动智能科技有限公司合作开发的“AI医疗导诊系统”正式启用。 6.SimX与Elevate Healthcare宣布战略协作，推出下一代医疗模拟解决方案。 7.江苏省药品监督管理局关于注销一次性使用气管插管医疗器械注册证的公告（2025年 第7号）。 1.瑞士初创公司Novigenix获得了由欧盟研究计划资助的180万欧元，用于癌症诊断、治疗和监测。 2.Paige获得FDA授予的突破性设备称号，其开发的人工智能工具可用于检测身体不同部位的癌症。 3.上海影禾医脉智能科技有限公司完成超亿元A轮融资，由远毅资本领投。 4.北京悦唯医疗科技有限责任公司完成近亿元A++轮融资，由北京市医药健康产业投资基金独家投资。 5.宝聚禾（苏州）医疗科技有限公司完成战略融资，由蒲公英创投等机构领投。 6.江苏仅三生物科技有限公司完成亿元Pre-A轮融资，由集富亚洲领投。 7.上海玄宇医疗器械有限公司连续完成A++轮和A+++轮融资，由倚锋灼华投资和白云金控投资。 1.合肥市医疗保障局发布通知，对3类医用耗材开启接续采购工作。 2.深圳市发展改革委等四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，推动医药和医疗器械产业集聚发展。 3.苏州市政府审议通过《苏州市具身智能机器人产业创新发展三年行动计划（2025—2027年）》。 4.重庆国际生物城在全国率先开展对生物医药领域10个类别建设项目免予环评的改革试点。 5.SimX与Elevate Healthcare宣布战略协作，推出下一代医疗模拟解决方案。 1.OpenAI在近期推出了多模态图像生成功能，进一步增强了其模型的图像处理能力。 2.Meta于4月5日发布了基于MoE架构的全新Llama 4系列模型，包括Llama 4 Scout、Llama 4 Maverick和Llama 4 Behemoth。这些模型强调多模态能力和超长上下文窗口，并部分开源。 3.阿里巴巴推出了Qwen-2.5 Turbo模型，支持更长的上下文长度，降低了调用成本，并显著提升了 性能。 4.DeepSeek对其V3版本进行了小范围升级，进一步优化了推理能力。 5.Claude AI推出了数据分析功能，允许用户上传CSV文件并自动执行代码，大幅提高了工作效率。 6.蚂蚁集团推出了CodeFuse工具，支持通过图像生成代码，为开发者提供了一种全新的编程方式。 7.华为发布了新款MateBook X Pro笔记本电脑，搭载了云晰柔光屏，支持手写笔操作。 8.新华三集团与荣联科技合作，基于LinSeerCube大模型推出了一套针对汽车行业的AI营销运营解决 方案。 9.逐际动力展示了其人形机器人CL-1的最新进展，包括实时地形感知、全身运动控制以及硬件平台性 能的提升。 10.微软发布了Auto Dev框架，旨在实现软件项目的完全自动化开发，使开发者能够专注于更高层次 的任务。 11.谷歌的Gemini Advanced功能现已开放，能够记住用户的生活细节、工作习惯和个人偏好，为用 户提供更加个性化的体验。 AI 整理的要闻速览 一、国内政策动态 二、国际医械动态 三、国内医械动态 四.行业其他动态 （一）政策与标准 （二）项目与活动 （三）技术与应用 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第16期周报视频 皕晟简介 |
