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【第19期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.4.19-2025.4.25）
 1.4月22日国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室在苏州正式启用，聚焦智能化医疗器械产品研发创新和监管能力提升，制定创新医疗器械监管新工具、新方法、新标准和新制度。 2.2025年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品308个，其中包括境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个等。 3.国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措》，强化标准引领创新，完善高端医疗器械标准体系。 4.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新增审评报告：肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）审评报告 。 5.中国食品药品检定研究院转发关于开展GB 9706.218—2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项强制性医疗器械国家标准实施评价工作的通知。 6.国家药监局关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体的公告（2025年第40号）。 7.国家药品监督管理局关于举办第二十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年5月7日（周三）13:30-16:10。
 1.Medline UNITE的REFLEX® HYBRID镍钛合金植入系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。 2.EBR Systems公司的WiSE CRT系统获得FDA批准，用于治疗心力衰竭。 3.江苏暖阳医疗器械有限公司的“YonFlow血流导向密网支架”通过国家药品监督管理局注册申请，成功获批上市。  江苏省发布《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》（20250327），明确各类病原体DNA和RNA测定的收费标准。  1.合源医疗器械（上海）有限公司完成A轮融资，融资额超亿人民币，投资方包括龙磐投资、道彤投资等。该公司专注于创新型三类有源植入产品的开发。 2.江苏瑞辅达医疗器械有限公司完成B轮融资，投资方为中金资本，融资金额未披露。 3.南京诺令生物科技有限公司完成数亿元人民币的C轮融资，资金将用于产品产能扩充、商业化推广和出海布局。  1.河南省卫生健康委召开会议，聚焦综合医院老年医学科规范化建设，推动落实各项目标任务。 2.北京市医疗保障局调整脑深部电极置入系统、神经刺激器及配件的报销标准，自2025年4月26日起施行。 3.海南大学发布自主研发的植入式脑机接口核心技术与系列产品，打破进口依赖，性能达国际顶尖水平。  1.京瓷与筑波大学联合开发出一款辅助小憩的AI系统，通过耳部血流量数据判断睡眠阶段，并在合适时机唤醒用户。 2.同济医学院附属同济医院与相关团队合作研发基于大语言模型的“术问”智能术前访视系统，并进一步开发“神农人形机器人-患者”的术前访视范本。 3.苏大附一院医生利用国产单孔机器人远程为罗马尼亚患者实施手术，手术指令通过5G网络实时传输。 4.在4月25日的Create2025百度AI开发者大会上，百度创始人李彦宏发布了两款新模型——文心大模型4.5 Turbo和深度思考模型X1 Turbo。 5.百度推出了“心响”App，这是一款通用超级智能体App，涵盖超过200个任务场景，是百度在智能体应用领域的重要进展。 6.字节跳动发布了豆包1.5版本，主打推理、规划与多模态能力。该模型采用200B参数的MoE架构，激活参数仅为20B，推理效率显著提升。同时，豆包文生图模型Seedream 3.0进入第一梯队，性能接近Midjourney和Kraiy的旗舰级模型。 7.4月25日，阿里通义实验室将EMO模型全面开放至通义APP的“全民舞台”频道，用户可免费使用。 8.微软在Copilot中集成了ChatGPT 4.0图像生成功能，进一步增强了其多模态能力。 AI 整理的要闻速览 一、政策法规动态  二、企业产品动态  三、区域医保与政策动态   四、企业融资动态  五、国际前沿科技动态  请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇
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（来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第18期周报视频 皕晟简介
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