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【第20期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.4.26-2025.5.4）  1.国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。 2.国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。 3.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新增5个审评报告硬性接触镜护理消毒仪、神经外科手术计划软件、一次性使用心脏脉冲电场消融导管、循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）、膀胱肿瘤相关抗原(BTA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 4.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号）
5.国家药品监督管理局《医疗器械网络销售质量管理规范》出台。  1.四川大学华西医院团队研发的PROSTYLE A经导管主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局批准上市。 2.Epiminder植入式连续脑电图监测仪获FDA批准。 3. Vivolight多模态心血管OCT系统获批FDA。 4.可吸收的大口径血管闭合器获批上市：Vivasure Medical的PerQseal Elite获CE批准上市。 5. Layer 7薄膜脑机接口获得FDA批准。 6.国家药监局批准三款创新医疗器械产品注册申请：包括一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器。  广西药监局出台《广西自动售械机监督管理规定（试行）》：明确了医疗器械经营企业利用自动售械机从事医疗器械零售的相关要求。  1.Biolinq获得1亿美元C轮融资：由Alpha Wave Ventures领投，现有投资者RiverVest Venture Partners等参与。 2. 科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资：由铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投。 3.耀速科技获数千万元战略融资：由晶泰科技领投，老股东天图投资与雅亿资本持续加码。 4.核心医疗完成超1亿美元D轮融资：由正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金等联合领投。 5.奥朋医疗获近亿元C轮融资：由济南国际医学中心产业发展有限公司与济南市槐荫区国融控股有限公司联合领投，山蓝资本跟投。  1.工信部组织开展2025年度国家工业和信息化领域节能降碳技术装备推荐工作。 2.工信部召开2025年全国工业和信息化系统规划投资工作座谈会：研究分析当前推进新型工业化面临的形势，推动工业和信息化规划投资年度重点任务落地见效。 3.国家医保局推进长期照护专业化、职业化发展。 4. 国家医保局会同教育部等6部门联合印发《关于做好当前长期照护师培养培训工作的通知》。 5. 国家药监局智能化医疗器械研评实验室启用。 6. 国家药监局注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书。  1.Epiminder植入式连续脑电图监测仪获FDA批准：该产品可为癫痫患者提供更有效诊断和管理的潜力。 2. Vivolight多模态心血管OCT系统获批FDA：开创了腔内影像三合一多模态“one stop diagnosis”模式。 3. PIH Health采用达芬奇5号机器人系统。 4.阿里巴巴达摩院研发的胰腺癌筛查AI模型DAMO PANDA正式获得美国FDA“突破性医疗器械”认证。 5. 直觉外科新研究显示机器人手术积极影响显著。 6. LUMA Vision宣布VERAFEYE 2D/4D心脏可视化平台获FDA批准。 7.Pinterest：升级了视觉搜索功能，新增了更精准的搜索筛选工具和新技术。 8.X平台（Social Media） ：发布了AI功能“Stories on X”，通过Grok算法动态分析平台上的热议内容，提供深度讨论的总结。 9.Camera Raw 17.3：PS26.7.3052版本中更新了Camera Raw插件，新增神经滤镜及多种插件。 10.畅图：上线了一个将自然语言转化为视觉内容的工具，如思维导图和流程图。 11.Anthropic：推出“氛围编码”（vibe-coding）软件平台，用于编程代码的编写、编辑和测试。 AI 整理的要闻速览 一、政策法规动态 （一）国家级政策  （二）地方特色政策
二、创新产品矩阵 (一)国内突破  （二）国际认证
三、产业投融资动态 （一）头部企业融资
（二）新兴赛道布局  四、前沿科技突破 （一）AI医疗进展
(二)行业标杆事件
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（来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第19期周报视频 皕晟简介
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