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【第21期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2025.5.5-2025.5.9)![]() ![]() 1.国家药品监督管理局关于征集参与《半月板缝合系统注册审查指导原则》等9项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知。 2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于举办第二十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知。 ![]() 3.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2025年第10号)。 4.国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)的通告(2025年第9号)。 ![]() 1.RAD和Belimed为美国国防部下属的国防卫生局成功完成了FlexSPD安装,该便携式无菌处理部门(SPD)解决方案旨在提高灭菌能力和效率。 2.Vivasure Medical的PerQSeal Elite血管闭合系统获得CE标志认证,用于经皮血管闭合,特别适用于大口径血管穿刺的闭合。 3.Baebies公司的抗因子Xa测试获得FDA突破性设备认定,该测试可在15分钟内提供结果,使肝素监测更接近患者。 ![]() 1.由山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、巨子生物等共同起草的中华人民共和国医药行业标准《重组胶原蛋白敷料》正式发布,并将于2026年3月1日正式实施,为行业规范生产、质量控制和临床应用提供了科学依据。 2.医疗卫生系统数据知识产权证在厦门落地,厦门大学附属第一医院放射影像科汪建华教授团队的《胰腺肿瘤及其周围重要血管标注数据集》获得福建省知识产权保护中心数据知识产权证书。 3.《江西省医保医用耗材支付管理目录(2025年)》正式实施,新增大量医用耗材纳入医保支付范围,并依据医用耗材价格下调医保支付标准,推动医疗机构优先采购使用集采品种。 4.从2025年6月1日起,四川将电子耳蜗植入术和人工耳蜗正式纳入基本医疗保险支付范围,患者单例治疗费用大幅降低。 ![]() 1.耀速科技完成新一轮数千万元战略融资,由晶泰科技领投,老股东天图投资与雅亿资本持续加码,融资将用于加速其器官芯片、湿实验室与AI算法“3D-Wet-AI”闭环体系的建设等。 2.深圳核心医疗科技股份有限公司成功完成超1亿美元D轮融资,由正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金等联合领投,德联资本及联新资本机构参与投资。 3.新奈(Synaire)完成数千万元人民币天使轮融资,由华盖资本领投,巨翊科技、合肥滨湖金投跟投,资金将主要用于核心产品研发、临床验证、注册申报及全球化品牌布局。 ![]() 1.国家卫生健康委印发《老年医学科建设与管理指南(2025年版)》,对2019年版进行修订,扩大建设范围、细化科室设置标准和业务内容等,以提升老年医学医疗服务能力。 2.全国31个省份和新疆生产建设兵团均已将辅助生殖纳入医保,已惠及超100万人次,减轻不孕不育家庭费用负担。 3.自4月26日起,北京市部分医疗机构可试点办理“预住院”手续,择期手术患者术前检查费用纳入住院医保统一结算,提升医疗效率,优化就医体验。 4.联盟由黄埔区卫生健康局统筹指导,整合三大载体资源,开展病种/患者筛选与对接、GCP/IIT等合作服务,推动前沿生物诊疗技术的研究及转化。 5.重庆市医疗保障局发布通知,血液透析类医用耗材带量联动采购中选结果出炉,采购周期为1年,自2025年5月30日起实施。 6.深圳公共资源交易中心开展消化介入类集中带量采购、血流导向密网支架类量联动采购的产品信息维护工作。 7.国家卫生健康委召开新闻发布会介绍职业病防治情况,截至目前,职业病防治专业技术人员已超7.4万。 8.中山大学附属第七医院与华为、联影、联新签署合作协议,共建智慧医疗联合创新中心,推动智慧医疗自主创新。 9.上海捷诺生物科技股份有限公司研发的“梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得NMPA三类医疗器械注册证。 10.雅培中标太仓市娄江新城医院(瑞金医院太仓分院)全自动免疫流水线检测系统,中标金额为521.7万元。 11.Cortechs.ai获得加拿大卫生部对其创新影像解决方案套件的销售批准,进一步扩展加拿大医疗市场。 12.美国伊利诺伊州、明尼苏达州加入FTC,共同反对GTCR公司以6.27亿美元收购Surmodics。 13.Neuralink计划以85亿美元的投前估值筹集约5亿美元资金,目前正与潜在投资者进行初步讨论。 ![]() 1.霖晏医疗的“人工智能混合现实脊柱手术规划及导航系统”项目入围《2025年上海市人工智能医疗器械揭榜挂帅推荐项目名单》,该系统融合人工智能与混合现实技术,为医生提供实时、精准的手术路径导航支持。 2.中国科学院自动化研究所脑机接口与融合智能团队自主研发的柔性微电极植入机器人产品——CyberSense通过预验收,助力柔性微电极植入实验动物大脑皮层,为脑机接口与脑科学研究提供支撑。 3.Medit与Graphy达成战略合作伙伴关系,结合Medit的口内扫描和数字工作流程专业知识与Graphy的材料技术,共同开发下一代正畸解决方案,提升数字化正畸流程的速度、准确性和效率。 4.TikTok在5月9日加强了对AI生成内容的识别和标注能力,以应对生成式AI技术的快速发展。 5.谷歌在5月15日的I/O开发者大会上推出了Gemini 1.5 Pro,提升了上下文窗口大小,并发布了轻量化版本Gemini 1.5 Flash。 6.百度宣布其文心大模型5.0预计将在2025年发布,进一步巩固其在中文领域的领先地位。 7.Anthropic计划在未来几周内推出一种新的混合AI模型,允许用户根据任务复杂性在深度推理和快速响应之间切换。 8.微软正在积极准备GPT-4.5和GPT-5的发布,预计将在未来几周内推出。这些新模型将整合多项技术创新,进一步提升AI能力。 9.Pinterest在5月5日宣布优化其“以图搜图”功能,新增了更精准的搜索筛选工具和新技术。 AI 整理的要闻速览 一、政策法规动态 (一)国家级政策 ![]() (二)地方特色政策
二、创新产品矩阵 (一)国内获批 ![]() (二)国际认证
三、产业投融资动态 (一)头部企业融资
(二)新兴赛道布局
四、前沿科技突破 (一)AI医疗进展 ![]() (二)行业标杆事件
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(来源:东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等,编辑整理:范薇薇) 皕晟第20期周报视频 皕晟简介
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