受理号：CQZ2401358
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：数字 PCR 分析仪
产品管理类别：第三类
申请人名称： 苏州思纳福医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 7
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 10
基本信息
一、申请人名称
苏州思纳福医疗科技有限公司
二、申请人住所
中国（江苏） 自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖 街 218 号苏州生物医药产业园 A6 楼 301 单元(该地址不得从事 零售)
三、生产地址
苏州工业园区桑田街 218 号生物产业园 27 号楼 101 单元
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制 模块、电源模块和软件（发布版本号 V1）组成。
（二）产品适用范围
该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使 用，用于对来源于人体外周血样本中的 BCR-ABL1（ p210 型）融 合基因（ RNA ）进行定量检测。
（三）型号/规格
DQ24-Dx。
（四）工作原理
该产品工作原理是通过注射振动技术将反应体系分割成数 万个液滴，每个液滴均可独立完成 PCR 扩增反应，经过 PCR 扩 增循环后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，没有靶标核酸 分子的液滴不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，根据 泊松分布原理计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数。 与配套的耗材配合使用，包括耗材上样、液滴生成、核酸扩增、 液滴检测、数据分析等环节。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1.各组成模块性能研究
温控模块通过分别对温控范围、温控精度、温度准确度、 温度均匀性、升降温速度和升降温控温精度等各项性能进行研 究，确定该模块符合设计要求。
液滴生成模块主要功能是通过“振动注射”技术将反应液 分割成数万个体积均一的液滴。通过生成反应单元性能测试， 验证反应单元均匀性；通过评价阴/阳性数据点采集的质量控制 要求，进行了阴/阳性信号生成的验证数据研究、本底值研究； 通过评价液滴生成数量和大小的控制参数以及液滴中模板的随 机分布程度，验证不同生成量、不同生成液滴大小的液滴的均 一性、有效液滴量和模板的液滴分布均一性等液滴生成性能指 标， 以上验证确定该模块符合设计要求。
光学模块通过评价光源的选择及其强度要求，滤光片的选 择及其过滤波长范围的要求，不同通道的实现方式，不同荧光 通道干扰的研究和解决方法，荧光检测器件的检测速度、分辨 率及灵敏度等，进行了荧光强度重复性、单次成像面积、荧光 干扰、荧光线性、成像分辨率和单次成像时间的研究，确定该 模块符合设计要求。
运动控制模块通过评价控制器和执行器的选择及参数要 求，进行了复位精度和重复定位精度的验证，确定该模块符合 设计要求。
电源模块通过评价电源的选择及参数要求，确定该模块符 合设计要求。
2.整机性能研究
申请人对反应单元均匀性性能指标（反应单元数量、反应 单元体积）、温度控制性能指标（升降温控温精度、温度准确度、 温度均匀性）、荧光性能指标（荧光强度重复性、荧光干扰、荧 光线性）、样本性能指标（样本准确性、样本重复性、样本线性）、 仪器性能质控（液滴数量、体积，最低检测限与阳性点数量的 关系、信号采集） 以及软件、电气安全、电磁兼容、环境测试 等性能进行了研究，检测结果符合产品设计要求。
3.临床项目研究
申请人对白血病融合基因 BCR-ABL1（p210）项目进行了覆 盖全部荧光通道的分析性能评估，分析性能评估内容包括准确 度、精密度、分析灵敏度（空白限、检出限和定量限）和线性 范围，结果显示申报产品性能符合要求。同时， 申请人使用申 报产品与同类数字 PCR 方法、qPCR 进行了方法学比较研究，对 白血病融合基因 BCR-ABL1（p210）样本进行了检测，结果显示
申报产品与对比方法的符合率符合要求。
（二）产品有效期和包装
申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原 则》的要求，提交了产品使用期限分析评价报告，通过加速老 化试验确定产品有效期为 5 年。
包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。
（三）软件研究
该产品按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022 年修 订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022 年修订版） 的要求，提交了相应级别的自研软件研究报告以及自研软件网 络安全研究报告。该软件安全性级别为中等，软件发布版本号 为 V1。
（四）有源设备安全性指标
1.电气安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.电磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26- 2010 的要求。
3.环境试验：符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ 组、机械环境Ⅰ组和运输试验的要求。
三、临床评价概述
本次临床试验在北京大学人民医院、苏州大学附属第一医 院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、南昌大学第一附 属医院和中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学 研究所）共五家临床试验机构进行。所选项目为白血病融合基 因 BCR-ABL1（p210）的 RNA 定量检测。采用申报产品与配套的 检测试剂作为考核仪器系统，采用临床参考方法作为对照系统， 评价考核仪器的安全有效性。
定量检测性能研究，共纳入病例 718 例，针对 MR 值定量统 计分析结果显示，考核仪器与临床参考方法检测结果回归方程 为：Y=0.10375+1.01250X，斜率为 1.0125，截距为 0.10375， 考核仪器与临床参考方法相关系数 r 为 0.99155，BA 分析的一 致性界限在临床可接受标准内。针对%IS（比值）的统计分析结 果显示，考核仪器与临床参考方法检测结果相关系数 r 为 0.97 19，BA 分析的一致性界限在临床可接受标准内。
定性检测性能研究，共纳入病例 1197 例，考核仪器与临床 参考方法定性统计分析结果显示： 阳性符合率 97.93%（ 95%CI： 96.67%-98.72%），阴性符合率 96.69%(95%CI：94.52%-98.02%)， 总符合率 97.49%(95%CI：96.44%-98.24%)。
临床试验还进行了仪器安全性、便捷性、功能性、稳定性 研究，结果符合要求。
综上所述，该产品临床试验设计符合《医疗器械临床评价 技术指导原则》的相关要求，临床性能满足技术审评要求。
四、产品受益风险判定
产品主要受益为：
该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使 用，用于对来源于人体血液样本中的 BCR-ABL1（ p210 型）融合 基因（ RNA ）进行定量检测，提供给临床更多一种 BCR-ABL1 （ p210 型）融合基因定量检测的手段。
产品主要风险有：
1.该产品与配套的试剂共同使用，主要用于 CML 患者中 BCR-ABL1(p210 型)患者的治疗监测，在治疗效果监测过程中可 能存在治疗效果的误判，临床上应结合病例体征、其他诊断及 检测方法进一步确认病例状态。本产品通过产品说明书明确了 本产品的局限性， 降低产品临床应用风险，产品风险可接受。
2.该产品使用中可能存在操作问题，临床应用需注意产品 的基本参数和性能指标、操作说明、安全使用以及维护保养等， 相关内容已在产品说明书中予以提示。
综上，在当前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大 于风险，综合剩余风险可接受。
综合评价意见
该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （创 新 审 查 受 理 号 ： CQTS2200095）。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局 令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提 交的注册申报资料进行系统评价， 申报产品符合安全性、有效 性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 6 月 5 日
