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【第25期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.5.31-2025.6.6）如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药品监督管理局关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知。 2.国家药品监督管理局关于举办第三十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知13:30-16:00。 1.国家药品监督管理局血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市。 2.SoundHealth的SONU Band获FDA批准，用于治疗12岁及以上儿童因过敏性和非过敏性鼻炎引起的鼻塞。 3.雅培的Tendyne™经导管二尖瓣置换系统获FDA批准，用于治疗因严重二尖瓣环钙化导致二尖瓣无法正常工作的患者。 4.史赛克的OptaBlate基椎神经消融系统获得FDA的510(k)批准，用于慢性脊源性腰痛患者的微创射频消融手术。 1.江苏省药品监督管理局第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2025年第8号）。 2.上海市药监局起草相关规定，规范医疗器械注册证产品转入上海市生产的流程，要求企业通过“一网通办”提交注册和生产许可申请资料。 3. 陕西省药监局起草相关制度，征求意见截止日期为2025年6月18日。吹哨人可通过多种方式举报，药品监督管理部门需详细记录举报受理情况。 1.口腔数字化领域领军企业铖联科技完成近两亿元人民币的B+轮融资，由达晨资本和高特佳投资联合领投。 2.爱亿生（广州）生物科技有限公司完成天使轮融资，由道彤投资独家投资，资金用于小口径人工血管的临床推进及核心技术开发。 3.聚源生物完成超亿元融资，由国投招商与越秀产业基金联合投资，资金用于加码生物合成领域战略布局。 4.未名拾光完成战略轮近亿元人民币融资，由欧莱雅集团与纳爱斯集团共同投资。 1.工业和信息化部专题研究部署推动人工智能产业发展，强调强化算力供给、塑造应用优势、推进标准引领和壮大产业生态。 2.深圳技术大学成立医工交叉创新研究院，聚焦高端医疗装备、智能助老助残装备等四大发展方向，培养复合型人才。 3.国家医保局表示要实现数据“多跑路”，群众“少跑腿”，并设置“数据要素×”大赛医疗保障赛道。 4.河南省人民政府办公厅印发措施，支持推进去行政化改革，推动资源下沉，持续医保支付方式改革。 5.湖南省医疗保障局调整医疗服务价格，废止和修订部分项目，规范检验类医疗服务项目和价格。 6.北京市经济和信息化局发布行动方案，支持制造业企业应用具身智能大模型等技术，建设具身智能工厂。 1.复旦大学附属中山医院团队探索利用AI破解抗肿瘤免疫治疗中的心肌损伤问题。 2.常州市第一人民医院携手商汤医疗实现“AI诊断准、AR导航快”商汤医疗的多模态AI技术赋能智慧医院建设，构建“通用决策+专科精修”的协同体系。 3.专注于儿童脑健康的AI大模型“启智”在上海启动，提升儿童脑健康诊疗的智能化和精准化水平。 4.华山医院与宣武医院启动脑机接口临床队列研究，计划完成30至50例植入手术，验证技术的有效性和安全性。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与动态 二.国际医械企业创新产品 三、企业动态与融资 四、国际合作与区域政策 五、区域产业政策与科技进展 六.国际前沿科技与AI动态 七、政策专题分类 请点击视频号观看 培训预告 敬请期待 世界医工大会“首批特邀国际专家”简介重磅发布！ 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第24期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 2025年6月5日法规播报:关于举办第三十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知 【ERPS申报避坑专题】第十九期：PDF签章 “PDF文件打开错误” 【ERPS申报避坑专题】第十七期：受理补正，提示“已复制，无法重新复制” |
