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【第26期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.6.7-2025.6.13）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局、财政部和市场监管总局发布公告，对药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位等内部员工及相关知情人实名举报重大质量安全违法行为实施奖励，鼓励建立内部举报人举报特殊处理通道，优先核查处理重大违法行为线索。 2.国家药品监督管理局关于举办第三十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年6月18日（周三）13:30-16:00。 3.国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）。 4.国家药品监督管理局关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知 。 1.强生的ETHICON 4000腔镜吻合器获FDA批准，专为复杂组织设计，搭载先进钉仓技术，降低手术并发症风险。 2.Reflow Medical的Spur外周支架系统获FDA批准，创新性结合自膨胀支架与集成球囊导管，用于外周血管疾病治疗。 3.AnX机器人公司的MotiliCap™及其配套软件MotiliScan™获FDA 510(k)许可，用于无创评估全肠道传输时间。 1.山东省药监局二分局对辖区内20家义齿生产企业开展专项检查，重点关注质量管理体系运行情况，督促企业落实整改，确保质量体系有效运行。 1.口腔数字化领域领军企业铖联科技完成近2亿元B+轮融资，由达晨资本和高特佳投资联合领投，累计融资额已超5亿元。 2.璟生物完成数千万元Pre-B轮融资，由今晟投资领投，老股东博远资本追加投资，资金用于甲状腺癌全流程解决方案的市场拓展。 3.江苏富翰医疗产业发展有限公司完成A+轮融资，由金雨茂物管理的连云港市产业投资基金领投，资金用于加速儿童眼健康领域产品的研发与市场推广。 4.脑科学AI公司曦嘉医疗完成天使轮融资，其AI脑连接组学产品基于MRI数据，已在国内多家三甲医院应用，并计划进一步推广。 1.工信部启动国家重点研发计划高新技术成果产业化试点工作，聚焦先进制造、新材料领域，推动科研成果向规模化生产、市场化运营转化。 2.国家发改委支持深圳开展综合改革试点，推进教育科技人才体制机制改革，赋能实体经济高质量发展，建设高水平开放型经济新体制。 福州市长乐区医院颅脑MRI影像数据完成交易并纳入国库，推动医疗数据要素市场化配置改革。 3.天津市医疗创新联盟成立，聚焦医疗器械、检验诊断、人工智能等领域，推动前沿技术研发和成果联合转化。 1.中国电信江苏太仓分公司与瑞金医院太仓分院共同打造“5G+AI”微表情识别监护平台，用于ICU场景，能够识别患者情绪状态。 2.Vitalacy推出第五代手卫生监控设备，具备更长电池续航时间和简洁设计，能够监控医护人员手卫生情况并提醒。 3.AMD在AMD Advancing AI大会上发布了其最新的旗舰AI芯片、AI软件栈、AI机架级基础设施、AI网卡与DPU等产品，全面展示了其与英伟达竞争的决心。这些产品将为数据中心提供更强的AI算力支持。 4.谷歌为旗下AI助手Gemini推出了“计划操作”新功能，允许用户通过文字或语音指令设定Gemini在特定时间自动执行任务，例如每日推送日历摘要、定期生成创作灵感等。该功能目前仅面向付费用户开放。 5.360推出了全新360AI搜索及360AI浏览器，基于“我搜你看，你问我答”的定位，通过多模型协同提升搜索效率。360AI浏览器覆盖了论文、图书、视频、音频、网页、图片六大场景，助力办公与学习效率提升。此外，360还上线了AI工具服务平台“360AI甄选”，已有200余款AI应用入驻 6.OpenAI对AI代理开发工具（Agents SDK）进行了重大升级，支持TypeScript，并引入了RealtimeAgent，支持音频输入/输出和状态交互。此外，Codex模型也进行了多项优化，包括增强互联网连接、语音输入和性能提升。 7.字节跳动推出了“小云雀AI”，这是一个图像代理，支持用户选择特定场景（如视频创作、数字人视频生成）以提高交互效率和结果相关性。该工具支持简化视频制作和AI海报生成等功能。 8.纳米AI超级搜索智能体发布，标志着搜索工具从信息获取向直接执行任务的转变。该工具能够直接帮助用户完成购物决策、行程规划甚至输出专业报告。 9.钉钉7.6版本发布了AI搜索功能，支持多Agent协同、记忆能力等AI能力，用户授权后可以让AI助理记住相关信息，生成个性化结果。 10.硅谷投资者Mary Meeker指出，中国AI模型和开源AI正在挑战OpenAI的主导地位，中国模型在部分任务上已接近甚至超越美国模型，而开源模型在特定任务上的表现也逐渐接近闭源模型。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.企业产品与技术进展 三、国内医疗政策与市场动态 四、国际合作与区域政策 五、区域产业政策与科技进展 六.国际前沿科技与AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第25期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 【6月11日直播预告】：医疗器械注册+临床评价AI大模型进行【企业私有化部署】的价值挖掘及实现链路介绍 2025年6月12日法规播报:关于举办第三十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知 |
