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【第28期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.6.21-2025.6.27）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，对二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定提供了明确的指导。 2.国家药品监督管理局关于举办第三十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年7月2日（周三）13:30-16:00。 3.国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号）。 4.国家药品监督管理局新增5个审评报告 5.国家药品监督管理局发布英纳瑞医疗股份有限公司的肺动脉取栓系统获批上市。 1.西门子将在重庆市建立一座创新研发中心，计划将重庆研发中心打造为软件研发能力的重要基地，以支持本地“产业大脑+未来工厂”的生态系统建设。 2.温州市中西医结合医院与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全面战略合作协议签约仪式暨“迈瑞示范实验室”揭牌仪式举行，双方将围绕三大维度深化合作，赋能临床与科研。 3.Flosonics Medical宣布西奈山医院在其外科和移植重症监护室采用了FloPatch，这一里程碑标志着该公司在东海岸部署，扩大了其在美国的业务范围。 4.OcuSciences宣布其非侵入式功能成像设备OcuMet Beacon正式通过美国 FDA 510(k)审批，医生有望在门诊中以无创方式“看见线粒体功能状态”。 5.Inquis Medical宣布，其Aventus机械性血栓切除系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于治疗肺栓塞（PE）。 6.罗氏诊断在公众号上宣布，其全自动质谱解决方案（cobas® pro i 601等）已获得海南省药监局的批准，即将作为临床急需医疗器械在博鳌瑞金海南医院投入使用。 1.江西省药监局印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》，对药品、医疗器械和化妆品的行政处罚裁量权进行了全面细化，确保执法有据、裁量有度。 2.河南省政府印发《河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施》，从健全医共体治理机制、完善医共体运行机制、提升医共体整体服务能力、完善协同支持政策4个方面提出17条举措，构建优质高效的整合型县域医疗卫生服务体系。 3.浙江省财政厅发布了一则关于公开征求《关于进一步规范全省预算单位政府采购工作管理的通知》意见的通知，进一步规范全省预算单位政府采购行为，其中在进口产品采购方面，提出了一系列新要求。 1.霆升科技宣布完成近亿元B+ 轮融资，由倚锋资本领投，原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投，本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问。 2.深圳铭毅智造科技有限公司宣布完成C+轮融资，该公司未透露本轮轮融资的资金来源及融资规模。此轮融资将进一步助力铭毅智造在技术研发和市场拓展上的布局。 3.杭州迪视医疗生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，由磐霖资本领投，上城资本、金阖资本、杭州市科创集团（颠覆性技术成果转化基金）跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。 4.心律管理技术公司EBR Systems宣布，其证券购买计划（Share Purchase Plan, SPP）顺利完成，共计融资约1300万美元，显著高于初拟募资的390万美元目标。结合上月已完成的3610万美元机构配售，公司本轮总融资额接近5000万美元。 5.江苏瑞辅达医疗器械有限公司近期已完成数千万元B轮融资。本轮融资由中金资本管理的基金领投，连云港经济技术开发区产业基金跟投。 1.先健科技宣布拟通过其全资子公司先健深圳，以1.5亿元人民币分阶段投资剑虎医疗科技(苏州)有限公司。 2.湖南卫健委共计集采28套128排CT，预算总价约2亿，东软NeuVizGlory CT独家中标全部28套128排CT，中标总价9800万。 3.北京联影医疗技术发展有限公司于2025年6月10日正式成立，由联影医疗全资控股，业务布局广泛，涵盖第一类医疗器械的生产、销售及租赁等多个领域。 4.上海伯杰医疗科技股份有限公司与宁波大学附属第一医院正式签署战略合作协议，在感染性疾病精准诊断领域开启深度产学研融合。 5.湖南省药监局发布通知，加强注册环节注册质量管理体系核查和受托生产环节监督检查。 6.广州大学黄埔研究院联合黄埔区，携手11家企业共建广东省无人智能与具身智能数据采集训练场。 7.飞利浦宣布其新一代床旁超声解决方案Flash Ultrasound System 5100正式面向全球市场推出。 8.赛默飞世尔科技公司正以约40亿美元的价格出售部分诊断业务。 9.由海口国家高新区管委会等联合主办的海南自贸港（2025）医疗器械项目资本企业对接会（创融汇）暨“乐城研用 + 海口生产”国际创新药械项目落地签约仪式在海口举行。 10.首钢医院泌尿外科团队成功应用国产单孔腔镜手术机器人，为一名62岁肌层浸润性膀胱癌男性患者完成高难度手术。 11.柏林夏里特大学医学院的研究人员开发了一种能够检测超过170种癌症的人工智能Charité的AI模型。 12.Exo获得FDA的510(k)许可，用于两款基于人工智能的应用程序，这些程序可通过其Exo Iris床旁超声（POCUS）设备检测两种常见肺部疾病。 13.山东省政府新闻办举行新闻发布会，介绍该省深化医防协同医防融合的相关进展，建立“6﹢N”工作模式，拓展性开展“N”项特色试点工作。 14.迪安诊断与和睦家医疗在北京举行战略合作签约仪式，将在医学检验领域展开深度协作，共同提升医疗服务质量。 15.梅奥诊所在美洲启用：梅奥诊所宣布其耗资数亿美元打造的段氏家族大楼已正式启用，标志着精准肿瘤治疗领域迈入全新发展阶段。 16.联合国教科文组织（UNESCO）成员国代表在巴黎正式推出神经技术伦理准则，旨在保护“神经权利”免受技术滥用侵害。 17.国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。 18.深圳市第二人民医院“脑机接口临床评估与转化中心暨脑机接口临床研究病房”正式成立，将构建医研产融合高地，加速脑机接口技术从实验室走向病床边。 19.天津市医保局、市卫健委、市药监局发出通知，明确应积极推动中选药品和耗材进院工作，确保中选结果执行3个月内进院采购。 20.在2025上海国际养老、辅具及康复医疗博览会上，一款名为“蓝小医”的机器人将AI医生、问诊开方、健康监测等功能融于一身，成为应对老龄化挑战的科技利器。 21.Autocam Medical宣布将在印第安纳州华沙实施大规模扩张计划，投资7000万美元扩建工厂。 22.美的集团旗下的全新子公司——美的影像科技（上海）有限公司正式宣告成立，标志着美的集团在医疗影像技术方面的新尝试。 23.GE医疗宣布将其专有的功能和算法与MIM Encore相结合，为医疗机构带来强大的新功能，提升诊断信心、优化工作流程，并支持个性化医疗的未来发展。 1.阿里云百炼平台与支付宝合作，推出了“AI打赏”功能，这是AI智能体在消费领域的首次应用。该功能通过AI技术优化用户体验，使用户在使用支付宝时能够更高效地进行打赏操作，体现了AI在金融和消费场景中的深度融合。 2.全球首个Agentic神器“3mm超薄随身AI大脑”于6月26日发布，这款设备以其极小的体积和强大的AI功能，受到了广泛关注。它不仅具备强大的计算能力，还支持多种AI任务，为用户提供了一种全新的便携式AI解决方案。 3.在6月27日的“无智联，不AI”主题峰会上，华为发布了星河AI高品质万兆园区网络解决方案。该方案依托华为的核心技术突破，旨在为园区提供更加智能、高效的网络服务，推动AI在企业网络中的应用。 4.Midjourney在6月27日推出了其首个AI视频生成模型V1，该模型在图像识别和视频生成方面表现出色，为用户提供了全新的创作工具。这一模型的推出，标志着AI在视频生成领域的进一步发展。 5.华为在6月21日推出了昇腾超节点技术，该技术旨在提升云计算能力，为AI应用提供更强的算力支持。这一技术的推出，标志着华为在AI硬件领域的持续创新。 6.Kimi在6月21日推出了AI学术研究助手“学术搜索”，该工具通过深度推理搜索、遵循用户指令、实时互动等功能，帮助用户在学术研究和论文写作中提高效率和质量。这一工具的推出，为学术研究提供了更加智能的辅助工具。 7.Firecrawl在6月21日推出了新的搜索API，该API显著简化了AI数据的获取和处理过程，使用户能够更轻松地进行信息检索和数据处理。这一工具的推出，为AI数据处理提供了更加便捷的解决方案。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第17期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
