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【第29期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.6.28-2025.7.4）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药品监督管理局关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 2.国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）。 3.国家药品监督管理局关于举办第三十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年7月9日（周三）13:30-16:10。 4.国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）。 5. 国家药品监督管理局医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）。
1.心脏脉冲电场消融设备、 2.肺结节标记物放置定位设备、 3.脊柱外科手术导航定位设备 4.肺动脉取栓系统 1.生物材料创新企业Tissium的Coaptium Connect神经接合系统与Tissium Light光固化平台获得FDA de novo市场准入许可，用于无创无缝合周围神经修复。 2.Nitinotes的EndoZip™系统获得FDA批准，可以启动关键性临床试验，用于内镜袖状胃成形术（ESG）治疗肥胖症。 3.Vivasure Medical的PerQseal Elite提交FDA注册申请，并再次获得CE批准，用于静脉通路穿刺孔闭合。 1.北京市完成医疗器械领域负面清单的专家论证，为企业提供数据出境便利化政策支持，促进数据跨境流动，赋能新质生产力发展。 2.湖北省医保信息平台上线“医保影像云索引共享模块”，打通宜昌市医疗影像云与国家医保信息平台，实现影像索引数据实时归集与上传。 1.苏州中析生物信息有限公司完成近亿元A轮融资，由中信建投资本领投，启明创投持续投资。资金将推动其“生命科学全流程自动化智能生态”的研发、全球推广与普及覆盖。 2.睿视科技完成数千万元A2轮融资，由金科君创独家投资。资金将用于核心产品的研发迭代、三类医疗器械注册申报加速及市场渠道拓展。 3.精智未来公司完成Pre-A Ⅲ轮融资，由广州数字科技产业投资集团有限公司独家战略投资。资金将用于拓展微型气相色谱仪的生产能力、商业化布局与应用推广，支持临床管线推进及新产品研发。 4.杉木（深圳）生物科技有限公司完成数千万Pre-A+轮融资，由知行一号基金、香港科技大学、ICANX基金及松禾资本联合投资。资金将用于优化股东结构、推动产品量产及国内外C端市场交付准备。 1.国家卫生健康委发布通知，要求医疗机构依法依规严格保护患者隐私，规范电子病历信息使用管理，明确牵头部门，纳入绩效评价，实施分级分类访问控制。 2.上海市调整冠脉支架医保支付标准，集采范围内中选产品费用全部纳入医保支付，未中选产品最高支付标准调整为848元，超出部分由个人自负。 3.海南自贸港发布7项新制度创新案例，包括国际化人才培养新模式、营商环境问题解决机制、境外特殊食品进口路径创新等。 4.四川省卫生健康委印发通知，征求智慧医院评价标准及实施细则意见，新标准加入基层医疗机构评价标准，涵盖大数据、人工智能、5G等新兴技术应用。 1.微软推出MAI-DxO工具，整合多种AI模型，通过分析症状、提出问题和推荐医疗测试进行诊断，优化成本，减少医疗过度支出。 2. 科大讯飞发布基于讯飞星火大模型的医疗、教育、会议、办公等多领域人工智能产品，推出讯飞晓医APP香港版，支持粤语和英语健康咨询。 3.我国完成介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验，通过血管介入安放电极，帮助偏瘫患者恢复运动功能。 4.澳鹏Appen（中国）发布MediGo平台，解决医疗AI领域数据标注精度不足、多模态协同处理效率低下的问题，提升标注效率和准确性。 5. UCL与罗氏开发基于智能手机的数字测试应用，用于监测亨廷顿病的疾病进展，改进临床试验流程。 6.蚂蚁集团发布AI健康应用「AQ」，提供健康科普、就诊咨询、报告解读等功能，连接全国医院和医生，提供个性化健康管理服务。 7.口腔影像智能体“美亚影擎”发布，突破传统CBCT工具属性，迈向“智慧医助”阶段，构建“硬件 + 软件 + 生态”三位一体智能诊疗系统。 8.浙江省肿瘤医院联合阿里巴巴达摩院发布胃癌影像筛查AI模型DAMO GRAPE，利用平扫CT影像识别早期胃癌病灶，大幅提升检出率。 9.Neuralink展示脑机接口新成果，计划明年植入“盲视”装置，通过微型芯片直接刺激大脑视觉皮层，帮助盲人恢复视觉感知。 10.美敦力与北美IRCAD合作，共建外科教育与培训中心，结合机器人平台和AI技术，提供多层次、模块化的外科培训课程。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第28期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 2025年7月3日法规播报:关于举办第三十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知 |
