受理号：CQZ2400559
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：超声纤维支气管内窥镜
产品管理类别：第三类
申请人名称：北京乐普智影科技股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 7
综合评价意见 9
基本信息
一、申请人名称
北京乐普智影科技股份有限公司
二、申请人住所
北京市海淀区闵庄路 3 号 7 号楼 B01
三、生产地址
北京市昌平区超前路 37 号 1 幢 3 层 5-3-2-A 室
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
本产品由超声支气管内窥镜（型号：Smart BU-S650）和附 件组成，附件包括活检帽（ 型号：BV-8 ）和吸引按钮（ 型号： SVD-9）。
（二）产品适用范围
该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的超声内窥镜图 像处理器（Vsonic800 Pro：软件发布版本号：1 ）、电子内窥镜 图像处理器（ SmartView680）和内窥镜用冷光源（ SmartLight680） 配合使用，用于通过显示器提供的内窥镜光学影像供人体气管、 支气管的观察、诊断和治疗，也可对气管、支气管和纵隔进行 超声检查和诊断。
（三）型号/规格
Smart BU-S650
（四）工作原理
本产品是将支气管内窥镜与超声探头相结合的复合型内窥 镜，超声探头位于内窥镜头端， 当内窥镜进入呼吸道后，在直 接观察呼吸道黏膜病变的同时还可通过超声实时扫描获得气管
和支气管层次结构的组织学特征和纵膈的情况。可同时观察组 织的光学图像和超声图像，实现超声引导下的穿刺活检。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明， 给出了光学性能、超声性能、操作性能、密闭性 等功能性安全性指标的确定依据。
（二）生物学研究
依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触的部分 和间接接触的管路部分进行了生物相容性评价。提交了申报产 品的细胞毒性、致敏、皮内反应试验。
（三）消毒、灭菌研究
产品由使用者进行戊二醛或过氧乙酸浸泡消毒、灭菌，可 达到高水平消毒要求，灭菌后无菌保证水平为 10-6 ，提交了灭 菌确认和残留毒性检测报告。
（四）产品有效期和包装
产品使用期限为 6 年，附件使用次数为 5 次。按照每天清 洗消毒 3 次，每月灭菌 2 次使用频率进行了耐受性研究，另外 对产品进行了加速老化、机械接口插拔、弯曲疲劳研究。申请 人还提供了申报产品的运输稳定性、包装完整性研究。
（五）动物研究
申请人提交了申报产品与以上市同类产品基于 6 例猪模型 的对比研究。对每只猪同时使用申报产品和对照产品开展试验， 对比光学图像质量、超声图像质量和操作性能。试验结论为光 学、超声成像质量的李克特评分与对照产品无显著性差异。图 像清晰度、亮度均匀性、位置或组织可辨认性和色彩还原性等 四个指标试验组表现略劣于对照组，经统计学分析 P＞0.05，两 者无显著性差异。试验组器械在 B 模式下图像细腻程度、CF 模 式下图像血流实时性表现略优于对照组器械，试验组器械在 B 模式下图像形态轮廓、CF 模式下图像血管充盈度、亮度、PW 模式下图像清晰度表现略劣于对照组器械。操作性能方面推送 能力、目标部位显露能力、操作部握感、镜头密封性、视野范 围、前端弯曲角度、超声探查区域的选择、超声模式的切换、 与穿刺针的配合使用、吸引按钮的使用，试验组与对照组无显 著性差异性。
（六）其他研究
申请人通过成人标准呼吸道体模，对申报产品与同品种器 械进行了前端弯曲性能、操作手柄旋转和推送性能、到达目标 位置和时间等机械操控性能的对比研究验证，验证结果证明了 申报产品与对比产品在指向性、灵活性以及支气管可达性等机
械操控性能无差异。
通过对离体猪肺支气管进行模拟使用研究，验证了探头周 围组织温升不超过 3℃。
开展了产品的声能安全研究，提供了声能输出的相关测试 报告，声输出参数符合相关公认限值的要求。
（七）有源设备安全性指标
产 品 符 合 GB9706.1-2020 、 GB9706.218-2021 、 GB9706.237-2020 、YY9706.102-2021 等电气安全标准要求，提 供了医疗器械检验机构的检验报告。
三、临床评价概述
申请人选取同品种路径开展临床评价， 申报产品与同品种 相比，工作原理、结构组成、产品尺寸、使用期限无差异，光 学性能、超声成像性能互有优劣，针对成像差异部分，注册人 提交了性能对比测试、动物试验、人体图像样本研究证明差异 不影响产品的安全有效性。申请人提交了 10 例受试者的人体图 像样本， 比较了申报产品与同品种产品用于观察纵隔淋巴结病 变的图像质量（二维超声声像图、多普勒超声频谱图、彩色多 普勒超声血流图像、 内窥镜图像质量、超声内窥镜图像处理器 评价）、操作时间、操作性能，结果显示二者的图像质量（二维 超声声像图、多普勒超声频谱图、彩色多普勒超声血流图像、
内窥镜图像质量）的优良率均为 100%，操作时间无显著差异， 操作性能均为优，未发生并发症及不 良事件，证明申报产品用 于纵隔超声检查的图像质量和操作性能不劣于同品种产品。申 请人还提交了同品种产品上市后的临床文献研究。
综合评价意见
该产品为优先审批医疗器械。依据《医疗器械监督管理条 例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国 家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规 章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价, 申报产品符 合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 7 月 11 日
