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【第30期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.7.5-2025.7.11）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局将出台脑机接口器械支持政策，对高端创新器械实行创新特别审查，探索附条件批准。 2.国家药监局明确支持高端医疗器械“出海”，完善出口销售证明，推动国际标准转化与“一带一路”注册互认。 3.国家药品监督管理局关于举办第三十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年7月16日（周三）13:30-16:00。 4.国家药品监督管理局2025年上半年创新医疗器械盘点。 5.国家药品监督管理局新增个审评报告： 3.脑缺血CT灌注图像辅助评估软件 1.Intuitive第五代达芬奇机器人获CE认证，可在欧洲开展成人及儿科微创手术。 2.Epiminder植入式连续脑电监测系统Minder iCEM获FDA De Novo批准，用于长期癫痫监测。 3.Aktiia无袖带光学血压手环Hilo获FDA 510(k) OTC许可，2026年美上市。 4.爱尔康拟收购LumiThera非侵入性干性AMD光疗设备VALEDA，预计Q3完成。 5.Fotona蕊可媞™铒激光系统获NMPA批准，用于女性压力性尿失禁非侵入式治疗。 1.北京发布“人工智能+医药健康”三年行动计划，2027年前实现30+核心技术、20+创新药械临床、10+场景落地。 2.广东医保局支持生育津贴直发个人，产前检查及分娩费用全额医保支付。 3.河南公开征集医疗服务专项整治线索，聚焦医保基金、殡葬乱象、重复检查等五大问题。 4.上海印发《科技成果转化操作细则》，要求医院设立技术转移岗位，完善收益分配与伦理审查制度。 1. 数问生物完成近亿元C1轮融资，用于女性健康诊断产品国内外推广。 2.Kardium获2.5亿美元新融资，为房颤脉冲场消融系统上市铺路。 3.智谱AI获浦东创投与张江集团10亿元战略投资，共建AI新型基础设施。 1.河南公开征集医疗服务专项整治线索，聚焦医保基金、殡葬乱象、重复检查等五大问题。 2.上海印发《科技成果转化操作细则》，要求医院设立技术转移岗位，完善收益分配与伦理审查制度。 3.财政部发文：政府采购4500万元以上医疗器械项目排除欧盟企业，进口比例不超50%，7月6日起施行。 4.财政部拨付275亿元支持20地公立医院改革与高质量发展示范项目。 4.盈纬达10亿元投建苏州智造基地，新增种植体与正畸托槽生产线。 5.西门子医疗埃及新工厂启动，年产能2500台超声、40-50台MRI。 6.GE医疗Atellica全自动生化免疫分析仪上海基地正式投产，实现全线国产。 7.珀金埃尔默太仓基地扩建启用，产能提升三倍，服务半导体、生物医药等领域。 1.瑞金医院联合华为开源RuiPath病理大模型，覆盖90%癌种，全流程AI病理辅助诊断。 2.新华医院发布AI儿童全科医生，基于商汤“深思考”大模型，面向基层儿科与居家养护。 3.微软展示“医疗超级智能”系统：5个AI医生智能体协同诊断，准确率超人类医生4倍。 4.复星杏脉AI西部总部投用，推出AI-ROSE等全链路数字病理方案。 5.智慧眼升级“砭石”大模型，ICD智能编码10秒完成病例，7×24小时运行。 6.同济医院联合神州医疗发布脑出血AI大模型“脑瑞康”，实现从预警到救治全链条闭环。 7.广东省卫健委公布289个“AI+医疗”应用案例，医学影像智能辅助诊断占73项。 8.苹果Vision Pro联合美敦力GI Genius用于结肠镜实时癌症检测研究。 9.Lunit携手微软Azure，开发可定制化的多模态癌症AI诊断工具。 10.强生VELYS机器人扩展至欧洲单髁膝关节置换术，实现无CT。 11.Meta测试了一项新的AI功能，可以主动与用户聊天，基于之前的对话内容进行互动。 12.朗玛信息的“39AI全科医生”小程序更新了疾病诊断功能，并计划推出更多疾病辅助诊断及新功能。 13.B站内测AI搜索功能，用户可以通过搜索框或集中输入体验。 14.智元发布哪吒机器人灵犀X2-N，为AI机器人领域带来新突破。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第17期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 2025年7月10日法规播报:关于举办第三十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知 不懂 MDR 临床评价路径怎么选？7 月 16 日下午 2 点：法规解读 + 案例复盘，手把手教你选对方案 《医疗器械蓝皮书·中国医疗器械行业数据报告（2025版）》重磅发布！皕晟创始人冀呈雪博士、注册法规高级总监何茜担任核心编委 |
