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【第32期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.7.19-2025.7.25）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药品监督管理局雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市。 2.国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 3.国家药品监督管理局新增审评报告超声纤维支气管内窥镜（CQZ2400559）。 4.国家药监局关于举办第三十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年7月30日（周三）13:30-16:20。 5.国家药品监督管理局新增审评报告： （2）雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统。 1.GE医疗超高端CT连续中标Revolution Apex Expert中标多家医院，浙江集采金额达2.45亿。 2.Celluma NOVA光疗设备获FDA认证五种治疗模式的便携式LED面板。 3.瓦里安IntelliBlate微波消融系统欧洲上市获CE标志，用于精准癌症治疗。 4.雅培财报：医疗器械板块增长13.4%心血管、糖尿病管理产品表现突出。 5.波科Farapulse房颤适应症获FDA批准基于ADVANTAGE AF试验数据。 6.强生VARIPULSE™灌注流速优化获批FDA神经血管不良事件率低于0.5%。 7.AIRS Medical SwiftMR®更新核磁扫描时间缩短50%，图像质量提升。 8.直觉医疗Vessel Sealer Curved获批FDA用于达芬奇系统的淋巴管截断器械。 9.RIVANNA超声引导平台获FDA 510(k)SpineNav-AI软件辅助脊柱成像。 10.OvertureTi膝关节表面置换系统美国上市3D打印多孔钛植入物。 11.默克AAW™自动化工作站推出与Opentrons合作，提升实验室效率。 1.广州开发区发布“生物医药3.0”政策对创新医疗器械临床试验资助最高2000万元/年。 2.贵州省医保局开展“云胶片”集采探索服务型耗材采购模式。 3.上海启动省际联盟起搏器/微导管集采填报历史采购数据。 4.河北省规范综合诊查类医疗服务价格新增35项、停用54项收费项目。 5.江苏省药品监督管理局关于解除徐州市圣普医疗设备技术有限公司暂停生产的公告。 1. 同心医疗完成超亿美元融资用于国际化布局、技术创新及商业化体系完善。 2.珂睿科技完成数千万元Pre-B轮资金用于液相色谱产品线完善及市场拓展。 3.Pathos AI完成3.65亿美元D轮估值16亿美元，推进肿瘤AI药物开发。 4.芳华智慧医疗完成数千万元A轮用于全智能药房技术研发。 5.康爱医疗完成数百万元A+轮国资基金跟投，布局营养诊疗全产业链。 1.长三角推进检查检验结果互认三年行动计划覆盖医疗、医保、急救一体化。 2.上海养老-医疗床位联动转介试点整合养老与医疗资源，提供一站式服务。 3.山东启用脑机接口临床研究病房聚焦帕金森、癫痫等神经疾病研究。 4.北京大学国际医院预住院中心启用优化术前流程，减少患者等待。 5.国产单孔机器人完成胰十二指肠切除术首程控股推动国产手术机器人临床突破。 6.京东医美自营诊所落地北京面向大众营业，定价贴近成本。 7.青岛发布“中国康湾”三年行动计划2027年生命健康产业产值目标1000亿。 1.微软、Paige推出病理大模型PRISM2基于230万张切片训练，支持零样本诊断。 2.上海脑机接口实现“意念说话”中文解码精准度达临床可用标准。 3.逸超医疗发布超声大模型Dolphin-V1.0超高速采集+智能交互，提升影像诊断效率。 4.翔宇医疗脑机接口产品将获证下半年预计获批多款二类器械。 5.湖南省医保局上线AI数智人“湘小医”基于DeepSeek大模型提供智能医保咨询。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第31期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 2025年7月25日法规播报:雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市 |
