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【第34期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.8.2-2025.8.8）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见。 2.北京市药监局就《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。 3.国家药品监督管理局 （1）磁共振成像系统 （3）内取栓支架 （4）面部埋植线 4.中国食品检定研究院 （2）关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年8月)。 5.国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）。 1.罗氏呼吸四项联检（cobas® breath 4-flex）获FDA 510(k)批准。 5.SetPoint神经免疫刺激器获FDA批准上市。 6.Alafair Biosciences VersaCoat™腱/神经保护器获FDA两项510(k)许可。 1.贵州省药监局发布《贵州省自动售卖医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》。 1.悟通感控获数千万元融资。 1.湖北省发布AI医疗应用实施方案：2027年所有公立医院落地AI场景。 2.百度健康联合10万名医生打造1亿条AIGC科普。 3.苏大附一院完成单孔机器人儿童次级隆突切除重建术。 4.Neuralink在英国启动临床研究。 5.发改委支持约600个县域医共体改善基础条件。 6.医保局全面收紧耗材准入“门槛”（湖北征求意见稿）。 7.外资鹏瑞利集团拟在上海陆家嘴建外商独资三级综合医院。 8.强生推出骨科AI产品VIRTUGUIDE。 9.美康生物中标舟山医院1.02亿元检验试剂项目 1.中山医院获批“国家人工智能应用中试基地（医疗领域）”项目 5.阿里健康推出AI医学助手App“氢离子”。 6.阿里巴巴发布了小尺寸模型Qwen3-4B，作为通义千问的一部分，适用于资源受限的场景。 7.360集团宣布纳米AI完成品牌焕新，升级为“多智能体蜂群”，成为全球首个L4级别的智能体系统。 8.OpenAI于8月8日（即8月7日之后）正式发布了GPT-5，这是新一代大语言模型，整合了推理模型与多模态能力，实现文本、代码、图像与工具调用的无缝切换。虽然发布日期为8月8日，但其影响和讨论在8月7日已有预告。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第33期周报视频 皕晟简介 |
