新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400086）

受理号：CSZ2400086

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

                                               产品中文名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病 毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金 法）

产品管理类别：第三类

申请人名称 ：复星诊断科技（上海）有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述   10

四、产品受益风险判定  13

综合评价意见   15

基本信息

一、申请人名称

复星诊断科技（上海）有限公司

二、申请人住所

上海市宝山区城银路 830 号

三、生产地址

上海市宝山区城银路 830 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒包含检测卡、样品裂解液管、密封袋。（具体内容 详见产品说明书）

（二）产品预期用途

用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或流感相关症状 人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中 新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid ，N）抗原 及甲型和乙型流感病毒抗原。

（三）产品包装规格

1 人份/袋，1 人份/盒，5 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，

100 人份/盒。

（四）产品检验原理

基于胶体金免疫层析分析原理，采用硝酸纤维素（NC）膜 作为基质，固定抗 2019-nCoV N 抗原抗体、抗甲型流感病毒抗 体、抗乙型流感病毒抗体和羊抗鼠 IgG 抗体。标记垫中含有抗 2019-nCoV N 抗原抗体标记的胶体金、抗甲型流感病毒抗体标 记的胶体金和抗乙型流感病毒抗体标记的胶体金。

将实验样本注入样品孔后，如果样本中存在被测的病毒抗 原，则可在流经标记垫时与相应的抗体标记的胶体金结合，形 成抗原抗体复合物。这种复合物在 NC 膜的毛细作用下迁移， 与 NC 膜上相应检测线位置上固定的特异性抗体结合时，复合 物被捕获，则可在划线位置显色产生条带，显示阳性结果。无 条带为阴性结果。无论抗原检测线的条带强度如何，质控线都 应当有条带显色。质控线未出现意味着测试无效，样品必须重 新测试。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

主要原材料包括：新型冠状病毒 N 抗原单克隆抗体、甲型 流感病毒抗原单克隆抗体、乙型流感病毒抗原单克隆抗体、羊 抗鼠 IgG 抗体、硝酸纤维素膜、阻断剂、胶体金。

主要原材料均为外购。申请人对主要原材料进行了供应商 的选择，通过功能性试验等，筛选出合格供应商，制定了各主 要原材料的质量标准并经检验合格。

2.企业参考品的设置情况

申请人设计了完整的企业参考品，包括阴性参考品、阳性 参考品、最低检测限参考品和重复性参考品。

阴性参考品共 11 份，包含不同的交叉反应物和干扰物质， 分别由标准株或临床样本和正常人鼻拭子样本制备而成。阳性 参考品共 12 份，包含不同型别和浓度的待测物，分别由病毒培 养物或标准株和阴性鼻拭子样本制备而成。最低检测限参考品 共 34 份，包含不同型别和浓度的待测物，分别由病毒培养物或 标准株和阴性鼻拭子样本制备而成。重复性参考品共 16 份，包 含不同型别和浓度的待测物，分别由病毒培养物或标准株和阴 性鼻拭子样本制备而成。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人对试剂盒反应体系的研究包括采样拭子材质的研 究、样本裂解液的研究、 提取研究、加样和试剂体积的研究、 反应条件各参数的研究等。通过功能性试验等，最终确定了最 佳的反应体系。

申请人通过对试剂主要生产工艺的研究，确定了最佳的生 产工艺。

（三）分析性能评估

分析性能包括准确度、精密度、最低检出限、分析特异性、 高剂量钩状效应、包容性等。申请人提交了有效运行的质量管 理体系下生产的三批产品的性能评估资料。

申请人采用三批试剂盒，对企业参考品进行检验，结果均

符合要求。

准确度研究中， 申请人采用三批试剂， 以临床样本为研究 样本，与已上市同类产品进行对比。结果表明： 申报产品检测 结果与对比试剂阳性符合率均为 100%，阴性符合率均为 100%， 符合率良好。

精密度研究中，申请人采用三批试剂，对强阳性、中阳性、 临界阳性和阴性样本进行精密度研究。结果表明：试剂盒在批 内/批间、日内/日间、不同地点/不同操作者之间有着很好的检 测重复性，精密度良好。

最低检出限研究中， 申请人采用三批试剂对试剂盒检测范 围内病原体的病毒培养物或标准株进行最低检出限研究。研究 样本包含目标病原体的常见病毒亚型，将≥95%阳性检出率的 浓度水平作为确定的最低检出限，并进行最低检出限验证，确 定各病原体最低检出限浓度。申请人进一步针对每种病原体分 别选择 3 家已上市同类产品进行平行测试比对，验证结果表明 申报试剂灵敏度性能符合要求。

分析特异性研究包括交叉反应研究、竞争性干扰研究和内 外源干扰研究。交叉反应研究中， 申请人采用三批试剂对试剂 盒检测范围内和试剂盒检测范围外的病原体进行交叉反应验 证。研究显示：新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和

乙型流感病毒之间无交叉反应。新型冠状病毒（2019-nCoV）、 甲型流感病毒和乙型流感病毒与其他相关病原体，包括人类冠 状病毒 229E、人类冠状病毒 OC43、人类冠状病毒 NL63、MERS  冠状病毒、SARS 冠状病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、 副流感病毒Ⅲ型、呼吸道合胞病毒 A、呼吸道合胞病毒 B、鼻

病毒 A 组（ 1A）、鼻病毒 B 组（ 1B）、鼻病毒 14 型、鼻病毒 57 型、腺病毒 1 型、腺病毒 2 型、腺病毒 3 型、腺病毒 4 型、 腺病毒 5 型、腺病毒 7 型、肠病毒 A 组（肠病毒 EV71 ）、肠 病毒 B 组（柯萨奇病毒B4）、肠病毒 C 组（埃可病毒9）、肠 病毒 D 组（D68 ）、EB 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状 病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒 3 Type B1、 肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、 肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌、百 日咳杆菌、脑膜炎奈瑟菌、化脓链球菌、唾液链球菌、单纯疱 疹病毒 1 型、表皮葡萄球菌、纹状体棒状杆菌、嗜酸乳酸杆菌、 嗜肺军团菌、莫拉卡他莫拉菌、诺如病毒、人类冠状病毒 HKU1、 腺病毒 55 型、鼻病毒 C 组、博卡病毒、肺孢子菌等均无交叉反 应。

竞争性干扰研究中， 申请人使用三批试剂对新型冠状病毒 （2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒 3 种不同病原体

间的竞争性干扰进行评估。根据临床上常见的呼吸道病毒混合 感染情况，分析任意 2 种高浓度待测病原体对另一种低浓度待 测病原体的影响。结果表明新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型 流感病毒和乙型流感病毒之间不存在竞争性干扰。

内外源干扰研究中，申请人采用三批试剂对常见的内源/外 源干扰物质进行研究。结果表明，20 mg/mL 粘蛋白、10 μg/mL  盐酸组胺、5% (v/v)血液、氯化钠、 α-干扰素、苯福林、扎那米 韦、羟甲唑啉、利巴韦林、倍氯米松（倍氯美松）、奥司他韦、 地塞米松、帕拉米韦、氟尼缩松、洛匹那韦、曲安奈德、利托 那韦、布地奈德、阿比多尔、莫米松、左氧氟沙星、氟替卡松、 阿奇霉素、肾上腺素、头孢曲松、苯唑卡因、美罗培南、薄荷 脑、莫匹罗星、硫磺、妥布霉素、金英等不会影响试剂盒检测 性能。

高剂量钩状效应研究中， 申请人采用三批试剂对高浓度新 型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒样本系列稀释后进 行检测，结果显示高浓度的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙 型流感病毒未产生钩状效应。

包容性研究中， 申请人采用三批试剂对不同型别不同来源 （时间、区域）的新型冠状病毒（野生株、Beta、Gamma、Omicron、 Alpha 、KP.2 、JN.1 、JN.1.4 、JN.1.16 等）、 甲型流感病毒（季

节性 H1N1、新型 H1N1（2009）、H3N2 、H5N1 、H7N9）、乙 型流感病毒（Victoria 系、Yamagata 系）进行重复性和最低检出 限验证，检测结果均符合要求。

（四）阳性判断值研究

对442 例具有新冠感染或流感样体征的临床样本进行研究， 样本涵盖不同性别、不同年龄阶段、不同地理区域、不同感染 阶段等，最终确定了产品的阳性判断值。

（五）稳定性研究

申请人对本产品的实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性 及样本稳定性进行了研究，确定了在各种条件下申报产品及样 本的有效保存时间。

实时稳定性研究：采用三批次试剂分别储存于 2～30℃条件 下，分别在 0 、4 ，7，10，13，16 ，20 ，24 ，26 个月进行外观、 膜条宽度、液体移行速度、检出限、阴性参考品符合率、阳性 参考品符合率、重复性检测，确定试剂在 2～30℃条件下，可稳 定保存 24 个月。

此外， 申请人对申报产品使用稳定性、运输稳定性以及样 本稳定性分别进行了研究。结果显示，产品的性能均满足产品 说明书声称的要求。

三、临床评价概述

申请人在境内郑州大学第三附属医院、洛阳市中心医院、 湖州市中心医院、无锡市第五人民医院、南方医科大学珠江医 院共 5 家临床机构进行了临床试验，样本类型为鼻拭子，入选 受试者为 7 天内出现过新型冠状病毒感染和/或甲型流感病毒、  乙型流感病毒感染症状/体征（例如：咽干、咽痛、咳嗽、发热、 鼻塞、鼻漏、头疼或肌痛等）的人群。临床试验用样本类型为 鼻拭子。临床试验包括三部分。

第一部分，针对专业人员使用，新型冠状病毒采用试验体 外诊断试剂与已上市核酸检测试剂进行比对， 已上市产品为圣 湘生物科技股份有限公司的新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流 感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），共纳 入例有效病例 1195 例，其中对比试剂检测结果阳性病例272 例， 对比试剂检测结果阴性病例 923 例，试验结果显示，阳性符合 率为 90.81%（95%CI：86.78%，93.70 %）， 阴性符合率为 100%  （95%CI：99.59%~100%），对试剂检测结果 Ct 值≤30 的病例 208 例，试验体外诊断试剂检出率为 95.19%；甲型流感病毒抗 原、乙型流感病毒抗原采用试验体外诊断试剂与已上市同类产 品进行比对，共入组病例 1195 例，甲型流感病毒纳入阳性样本 182 例，其中弱阳性病例57 例，阴性样本 1013 例，结果显示， 阳性符合率为 99.45%（95%CI：96.95% ，99.90 %），阴性符合

率为 99.90%（95%CI：99.44%，99.98%）；乙型流感病毒纳入 阳性样本 140 例，其中弱阳性病例 39 例，阴性样本 1055 例， 结果显示，阳性符合率为 99.29%（95%CI：96.07%，99.87 %）， 阴性符合率为 99.91%（95%CI：99.47%，99.98%）。

第二部分，非专业人员与专业人员使用的比对研究，在境 内 5 家机构开展。样本类型为鼻拭子，采用试验体外诊断试剂 非专业人员使用与专业人员使用的比对研究，前瞻性入组病例 187 例。针对新型冠状病毒，入组 92 例阳性样本，395 例阴性 样本， 由非专业人员检测与专业人员检测结果进行对比，结果 显示阳性符合率为 100% (95%CI：95.99% ，100%)，阴性符合率 为 100.00% (95%CI：99.04%，100.00%)；针对甲型流感病毒， 入组 99 例阳性样本，388 例阴性样本，由非专业人员检测与专 业人员检测结果进行对比， 结果显示阳性符合率为 100%  (95%CI：96.26%， 100%)， 阴性符合率为 100.00%  (95%CI： 99.02%，100.00%)；针对乙型流感病毒，入组 107 例阳性样本， 380 例阴性样本，由非专业人员检测与专业人员检测结果进行对 比，结果显示阳性符合率为 100% (95%CI：96.53% ，100%)，阴 性符合率为 100.00% (95%CI：99.00%，100.00%)。

第三部分，非专业人员可用性研究，申请人在境内 4 家机 构针对 77 例非专业使用者进行了产品可用性评价（包括说明书

认知能力评价）， 对 77 例非专业使用者进行了结果判读能力评 价。

临床试验结果显示该产品临床性能满足要求。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

（ 一）受益评估

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或流感相  关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子  样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid ，N） 抗原及甲型和乙型流感病毒抗原。本产品可用于非专业人员自  测。

该产品检测结果作为病毒感染的病原学证据之一，临床应 结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析。 针对具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型 冠状病毒感染诊断人群提供一种的辅助诊断方法。

（二）风险评估

申请人对已知危险（源）进行风险评价，按照风险可接受 准则判断每个危险（源）的风险是否达到可接受水平，对合理 可行降低的风险采取控制措施，同时重新对采取措施后的风险

进行估计，确认其风险水平是否可接受。

为保证用械安全，基于产品风险评估，需要在说明书中提 示以下信息：

1.与预期用途有关的风险。例如：

本产品主要适用于感染早期（出现症状 0-7  天内）人群， 检测结果应由专业人员解读，建议在病毒流行率较高的阶段使 用，不能单独用于病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为病毒 感染的病原学证据之一，应结合流行病学史、临床表现、其他 实验室检查等进行综合分析，不能单独用于病毒感染的诊断。 阴性结果不能排除毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾 病管理决定的依据。

该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文 件的相关要求。

开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和 检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2.警示及注意事项：该试剂盒说明书中明确了该试剂盒检测 方法的局限性及使用中的注意事项。

综合评价意见

本申报项目为境内第三类体外诊断试剂产品注册。申请人  的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 739 号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （国家市场监督管理总局令第 48 号）等相关医疗器械法规与配  套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2025 年 8 月 7 日

附件：产品说明书

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）使用说明书

【产品名称】

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

1 人份/袋，1 人份/盒，5 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或流感相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒 感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原及甲型和乙型 流感病毒抗原。

本产品可用于非专业人员自测。

本产品主要适用于感染早期（出现症状 0-7 天内）人群，检测结果应由专业人员解读，建议在病毒 流行率较高的阶段使用，不能单独用于病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为病毒感染的病原学证据之 一，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，不能单独用于病毒感染的诊断。 阴性结果不能排除毒感染。本产品不得单独作为作出疗和疾病管理决定的依据。

该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。

开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全 工作。

新型冠状病毒（2019-nCoV）和流感病毒（Influenzavirus）是具有传染性的呼吸道病毒，主要经空 气飞沫传播，两种病毒引起的临床症状相似，例如咳嗽、流涕、发热、乏力、肌肉酸痛以及轻至重度的 呼吸道症状。其中，流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型具有极强的变异性，最容易引起流行，乙型次 之，丙型极少引起流行。新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒常见的实验室诊断方法有病毒分 离培养法、荧光 PCR 法、胶体金法等。

【检验原理】

本品基于胶体金免疫层析分析原理，采用硝酸纤维素（NC）膜作为基质，固定抗 2019-nCoV N 抗 原抗体、抗甲型流感病毒抗体、抗乙型流感病毒抗体和羊抗鼠 IgG 抗体。标记垫中含有抗 2019-nCoV N 抗原抗体标记的胶体金、抗甲型流感病毒抗体标记的胶体金和抗乙型流感病毒抗体标记的胶体金。

将实验样本注入样品孔后，如果样本中存在被测的病毒抗原，则可在流经标记垫时与相应的抗体标 记的胶体金结合，形成抗原抗体复合物。这种复合物在 NC 膜的毛细作用下迁移，与 NC 膜上相应检测 线位置上固定的特异性抗体结合时，复合物被捕获，则可在划线位置显色产生条带，显示阳性结果。无 条带为阴性结果。无论抗原检测线的条带强度如何，质控线都应当有条带显色。质控线未出现意味着测 试无效，样品必须重新测试。

【主要组成成分】

注:不同批号试剂盒中各组分不可以混用。

【储存条件及有效期】

试剂盒应于 2-30℃储存，有效期 24 个月。

检测卡使用前应保持密封。开封后（温度 2~30℃、相对湿度≤80%）1 小时内使用。 禁止使用超过有效期的试剂。

生产日期和失效日期见产品标签。

【样本要求】

1.    适用的样本类型：鼻拭子。采用的拭子材质主要有两种：

① 采样头材质为尼龙聚酰胺植绒、拭子杆材质为 ABS；

② 采样头材料为聚酯海绵、拭子杆材质为 PP。

2.    样本采集：

鼻拭子样本可以由医护人员采集或被测人员自行采集。

样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰， 一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米（对于年龄 2-14 岁受试 者，深入 1 厘米）后，贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒），随后使用同一拭子对另一鼻

腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的样品裂解液管中。 具体操作流程见如下示意图。

3.   样本在样品裂解液中洗脱后应立即检测。如样本无法立即检测，洗脱于样品裂解液中的样本，可在 室温保存 30 分钟，在 2~8℃保存不超过 4 小时，如需长期保存，可以将样本冷冻保存于-20℃不超 过 7 天。

注意:  

采样规范性会对检测结果有影响，建议规范采样。 请认真阅读说明书，并严格遵照采样说明进行采样。

一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。  采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。

【检验方法】

测试前准备

l 请仔细阅读说明书。

l 先将试剂盒和样本放置在测试环境中，平衡至室温，检测应在室温下进行。

l 将检测卡从密封铝箔袋中取出后，请在 1 小时之内使用。

l 检查试剂盒，确保产品在保质期内。如有内容物缺失、破损请及时更换检测试剂盒。 具体操作流程见如下示意图：

检验方法的注意事项：

1.   根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于样品裂解液管中，拭子头应在裂解液中旋转混匀至

少 30 秒，同时用手隔着管外壁挤压拭子头至少5 次，确保样本充分洗脱于样品裂解液管中。

2.    用手隔着裂解液管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，裂解液管盖盖后，将液体垂直滴入检测

卡样本孔中。

3.    如果向测试卡中添加的溶液太多或太少，都可能会出现假阴性或无效的结果。

4.   请勿在光线昏暗处判读。

5.   请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。

6.   所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，妥善处理。

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

1.    本试剂盒为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯 一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

2.    本试剂仅用于定性检测人鼻拭子样本中存在的新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒抗原， 不能判断样本中抗原含量的多少。

3.    阳性结果仅表明可能存在对应的病毒抗原，不能作为病毒感染的唯一判断标准。

4.    阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒和甲型、乙型流感病毒感染的可能性，可能是病毒抗原水平 过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。

5.    甲型、乙型流感病毒的检测结果若为阳性，建议进一步实验以确认甲型、乙型流感病毒的亚型，并 向当地公共卫生预防机构咨询协商处理。

6.    假阴性结果的可能原因：

l不当的采样方法和不当的样本保存方法可能会使测试产生假阴性的结果。

l病毒基因变异可能导致抗原决定簇改变，从而造成假阴性结果。

l在感染初期采样，样本中病毒滴度可能低于试剂的检出限，导致假阴性的结果。

7.    假阳性结果的可能原因：

l不适当的样本采集，使用其他不匹配的裂解液进行测试以及不恰当的洗脱操作可能导致假阳性结 果。

l样本之间的交叉污染可能导致假阳性的结果。

8.    无效结果的可能原因：

l加入测试卡的样本量不足。

l包装破损可能会导致检测卡的失效，使用前请注意检查包装状态。

【产品性能指标】

1.    检出限：采用病毒培养物进行梯度稀释研究，本产品新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒 的检出限如下表所示：

备注：Ct 值来自于圣湘生物科技股份有限公司生产的新型冠状病毒 2019-nCoV 、甲型流感病毒、乙型 流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）【国械注准 20213401060】。

2.    分析特异性

2.1   交叉反应

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒（FluA）和乙型流感病毒（FluB）之间无交叉反应。  新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒（FluA）和乙型流感病毒（FluB）与其他相关病原体，包  括人类冠状病毒 229E、人类冠状病毒 OC43、人类冠状病毒 NL63 、MERS 冠状病毒、SARS 冠状病毒、 副流感病毒 Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型、呼吸道合胞病毒 A、呼吸道合胞病毒 B、鼻病毒

A 组（1A）、鼻病毒 B 组（1B）、鼻病毒 14 型、鼻病毒 57 型、腺病毒 1 型、腺病毒 2 型、腺病毒 3   型、腺病毒 4 型、腺病毒 5 型、腺病毒 7 型、肠病毒 A 组（肠病毒 EV71）、肠病毒 B 组（柯萨奇病毒 B4）、肠病毒 C 组（埃可病毒 9）、肠病毒 D 组（D68）、EB 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状 病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒 3 Type B1、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血 杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌、百日咳杆菌、脑膜 炎奈瑟菌、化脓链球菌、唾液链球菌、单纯疱疹病毒 1 型、表皮葡萄球菌、纹状体棒状杆菌、嗜酸乳酸 杆菌、嗜肺军团菌、莫拉卡他莫拉菌、诺如病毒、人类冠状病毒 HKU1、腺病毒 55 型、鼻病毒 C 组、 博卡病毒、肺孢子菌等与申报试剂均无交叉反应。

2.2   抗干扰

实验表明，以下浓度水平的常见内源/外源干扰物质不会影响试剂盒检测性能。

3.    精密度：实施 20 天精密研究，检测阴性、临界阳性和中强阳性三个水平的样本，检测结果显示阴性 符合率为 100%，阳性符合率为 100%，显色均一。

4.    钩状效应：新型冠状病毒 3.09×107 TCID50/mL、甲型流感病毒 1.51×105 TCID50/mL、乙型流感病毒 2.8×106 TCID50/mL 未产生钩状（HOOK）效应。

5.    阴性参考品符合率：检测国家参考品或企业阴性参考品，结果应符合国家参考品规定或企业阴性参 考品要求。

6.    阳性参考品符合率：检测国家参考品或企业阳性参考品，结果应符合国家参考品规定或企业阳性参 考品要求。

7.     包容性

对于 7 种不同时期和地域的新型冠状病毒重要变异株病毒株培养物、5 种甲型流感病毒株培养物（季 节性 H1N1、新型 H1N1（2009）、H3N2 、H5N1 和 H7N9）、2 种乙型流感病毒株培养物（Yamagata    系和 Victoria 系），分别在检测限浓度水平进行重复检测 20 次。结果为全部检出，表明试剂盒对待测病 原体具有良好的包容性，相关病原体信息及其检出限浓度如下表所示：

备注：Ct 值来自于圣湘生物科技股份有限公司生产的新型冠状病毒 2019-nCoV 、甲型流感病毒、乙型 流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）【国械注准 20213401060】。

8.     临床试验：

本试剂采用已上市产品作为对比试剂进行临床试验，在五家临床单位总计入组有效病例 1195 例， 其中新型冠状病毒阳性符合率 90.81%，阴性符合率 100.00%，总符合率 97.91%；甲型流感病毒阳性符 合率 99.45%，阴性符合率 99.90%，总符合率 99.83%；乙型流感病毒阳性符合率 99.29%，阴性符合率 99.91%，总符合率 99.83%。

本试剂实施了 487 例非专业使用者自测与专业使用者的对比研究，试验结果显示，阳性符合率为 100.00%，阴性符合率为 100.00%，总体符合率为 100.00%。

【注意事项】

1.    本试剂盒仅用于体外诊断，检测前请仔细阅读产品说明书。

2.    本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

3.    试剂盒必需在有效期内使用。

4.   应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。

5.   采样操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

6.    如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。

7.   请勿吸入样本保存液。

8.    铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

9.    严格按照说明书要求储存。

10.  样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛， 用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。

11. 操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。

12.  实验室中接触到的临床样本、实验废弃物、一次性使用物品等材料应当作为潜在传染物进行处理， 按实验室生物安全操作规程操作。

13.  应避免在温度过高的环境下测试；低于室温保存的测试卡应恢复至室温后再打开铝箔袋，以免受潮。

14. 对于甲型流感病毒或各亚型的检测试剂，由于核苷酸序列小范围突变导致的抗原表位的微小变化可 能会导致假阴性结果或试剂的分析灵敏度降低。

【参考文献】

[1]  国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组.《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

[2]  国家卫生健康委.《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》.

[3]  国家卫生健康委.《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》.

[4]  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查 指导原则》（2023 年第 2 号）.

[5]  国家卫生健康委.《流行性感冒诊疗方案》（2019 年版）.2019.

[6]  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.  流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原 则.2011.

【基本信息】

注册人/生产企业名称：复星诊断科技（上海）有限公司 住所：上海市宝山区城银路 830 号

联系方式： 网址：

售后服务单位名称： 联系方式：

生产地址：上海市宝山区城银路 830 号 生产许可证编号：

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书批准日期/生效日期及修改日期】