受理号：CQZ2401566
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称：上海联影智能医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 4
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 7
综合评价意见 8
基本信息
一、申请人名称
上海联影智能医疗科技有限公司
二、申请人住所
上海市徐汇区云锦路 701 号 20、21、22 层 （名义楼层
为 23、25、26 层）
三、生产地址
上海市徐汇区云锦路 701 号 26 楼
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
由软件安装程序组成，功能模块包括服务器端和浏览 器端。其中， 浏览器端含登录、患者管理、前列腺癌辅助 检测（深度学习）、图像归档、报告、服务模块，服务器 端含数据访问和存储、数据同步服务、算法服务（深度学 习）模块。
（二）产品适用范围
用于前列腺 MRI 图像的显示、处理、分析和测量，基 于 T2WI、DWI 和 ADC 序列可自动勾画已确诊前列腺癌成人患 者的癌灶轮廓，自动勾画的癌灶轮廓由医师最终确认。
（三）型号/规格
uAI-ProstateMR，发布版本 1.0
（四）工作原理
该产品基于深度学习算法对 MRI 影像进行分析处理，对 不同序列的 MRI 影像进行配准，对前列腺腺体进行分割、体 积测量、对前列腺可疑癌灶进行自动轮廓勾画。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、
接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消 息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护 性等。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 以及产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术 要求相符。
（二）产品有效期
申请人结合商业因素明确该软件使用期限为 10 年。
（三）软件研究
该产品软件安全性级别为严重，发布版本 1.0，完整版 本 1.0-0-2-16。申请人根据《医疗器械软件注册审查指导 原则（ 2022 年修订版）》要求提交了相应级别的软件研究 资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境研究报告、 互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016 委托检测报告， 证实该产品软件设计开发过程规范可控， 综合剩余风险均 可接受。
申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （ 2022 年修订版）》要求提交了相应级别的网络安全研究 资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络 安全事件应急响应预案。
申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》 提交了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质
控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能 影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设 计要求。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价， 临床试验的 目的为评价申报产品用于前列腺癌病灶靶区自动勾画的安 全有效性。
临床试验的设计为回顾性、多中心、对照设计，选择 的对照为医生手动勾画靶区，重要的入选标准为 MR 图像包 含 T2W 序列、DWI 序列、ADC 序列； 图像层厚≥1mm 且≤7mm， 经病理证实的阳性病例。重要的排除标准为 MR 图像质量不 佳影响判读， 既往前列腺癌穿刺活检、手术、放疗或药物 治疗患者。
临床试验在 3 家临床机构（常州市第一人民医院、华中 科技大学协和深圳医院、台州市第一人民医院）开展，入 组受试者 204 例，FAS、PPS、SS 集均为试验组 204 例。临床 试验的主要有效性评价指标为软件辅助勾画前列腺癌轮廓 与对照组勾画灵敏度。安全性评价指标为器械缺陷。
临床试验结果：
主要有效性评价指标 ： 勾画轮廓灵敏度试验组为 56.90%，对照组为 41.04%试验组与对照组间差值为 15.86%，
95%置信区间[9.05%，22.67%]，下限大于优效界值 0，危及 器官组间差值下限大于优效界值 0.02，优效性假设成立。
安全性评价：未发生器械缺陷。
综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审 评要求。
四、产品受益风险判定
（一）产品受益
用于前列腺 MRI 图像的显示、处理、分析和测量，基 于 T2WI、DWI 和 ADC 序列可自动勾画已确诊前列腺癌成人患 者的癌灶轮廓，自动勾画的癌灶轮廓由医师最终确认。
（二）产品风险
该产品临床主要风险为可能存在前列腺癌灶轮廓勾画 不准确的风险，影响后续医疗干预决策。该产品临床供经 培训合格的医师使用， 自动勾画的前列腺癌灶轮廓由医师 最终确认。
以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、 注意事项均已在说明书中进行提示。
（三）受益-风险的确定
综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控 制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常 使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，认为该 产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。
综合评价意见
申请人申请境内第三类医疗器械注册，注册申报资料 齐全，符合要求。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督 管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经 系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认 为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行 技术审评要求，建议予以注册。
2025 年 8 月 5 日
