颅内动脉瘤辅助栓塞支架（CQZ2401228）

受理号：CQZ2401228

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：颅内动脉瘤辅助栓塞支架 

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：江苏畅医达医疗科技有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息   3

一、申请人名称   3

二、申请人住所  3

三、生产地址   3

技术审评概述   4

一、产品概述   4

二、临床前研究概述  7

三、临床评价概述   10

四、产品受益风险判定   12

综合评价意见   17

基本信息

一、申请人名称

江苏畅医达医疗科技有限公司

二、申请人住所

江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号

三、生产地址

江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号9号楼3楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

颅内动脉瘤辅助栓塞支架由颅内支架、输送元件组成，部  分规格含有输送导管。其中，输送元件由输送杆和导入鞘组成； 输送导管由微导管和塑形针组成。该产品以无菌状态提供，经  环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

（二）产品适用范围

该产品适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊 状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，动脉瘤位于前 循环（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、前交通动脉、大脑前 动脉) ，载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.2mm。

（三）型号/规格

表1 型号规格表

（四）工作原理

本产品是自扩张血管支架系统， 用于需进行颅内动脉 瘤血管内栓塞的患者， 辅助弹簧圈栓塞器械治疗颅内动脉

瘤。 支架释放后紧贴血管内壁封堵动脉瘤的瘤口，避免弹簧  圈从动脉瘤中移位，或脱落至正常的载瘤血管及分支血管内。

二、临床前研究概述

（ 一）产品性能研究

1.产品技术要求

产品技术要求研究项目如表2所示。

表2 产品技术要求研究摘要

2.产品性能研究

产品性能评价包括支架物理和机械性能研究、模拟使用 性能、支架疲劳性能研究、支架有限元分析研究、MRI兼容 性等研究， 结果表明产品符合设计输入要求。

（二）生物相容性

该产品由颅内支架和输送元件组成，部分规格含有输送 导管。颅内支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送元 件和输送导管为外部接入器械，与循环血液短期接触；申请 人对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价， 产品生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表3。

表3 生物相容性评价内容表

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。

申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10-6， 并对残留毒性进行了研究。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期3年。申请人提供了货架有效期验证报 告，验证实验为加速老化验证和实时老化验证，包括产品稳定 性、包装完整性和模拟运输验证。

（五）动物研究

该研究目的为评价颅内动脉瘤辅助栓塞支架在新西兰大白 兔动脉瘤模型中的有效性、安全性和可操作性。植入后30天、 90天、 180天分别进行观察，评估动脉瘤治疗效果和对血管组 织的影响等。评价指标包括：

器械可操作性：输送性能、到达目标植入（靶病变）位置  的能力、可视性（X线显影性）、支架释放的准确性和有效性、 支架贴壁性、回撤性能、止血性。

器械安全性：瘤体内血栓成熟度、瘤颈区域新生内膜程度、 支架周围组织的炎症反应（炎症积分）；支架周围组织增生；

支架周围淋巴结形态结构变化及组织增生，非瘤颈区支架段及  非支架段评价炎症、血栓、血管壁损伤、纤维化、内皮化、肉  芽肿、载瘤动脉支架段瘤颈口新生内膜覆盖长度、瘤颈口长度、 瘤颈口新生内膜覆盖长度百分比和主要脏器病理学分析。

器械有效性：动脉瘤闭塞率。

动物研究结果表明，产品符合预期设计要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的 为评价申报产品在颅内动脉瘤弹簧圈栓塞过程中辅助应用的安 全性和有效性。

临床试验的设计为前瞻、多中心、随机对照，选择的对照  器械为颅内支架系统。临床试验在13家临床机构开展。计划入  组204例，受试者按照1 ： 1的比例随机分配至试验组和对照组， 实际入组203例受试者，试验组102例，对照组101例。其中，

199例接受治疗纳入FAS集(试验组99例，对照组100例)，PPS中 有181例受试者（试验组90例，对照组91例）， SS集试验组99 例，对照组100例。

临床试验的主要有效性评价指标为：术后12个月动脉瘤完  全闭塞率（术后12个月血管造影显示无再次治疗，且不存在靶  部位载瘤动脉狭窄（>50%） 的情况下， 已治疗的动脉瘤完全  闭塞），主要安全性评价指标为： 12个月内任何严重同侧卒中  或神经系统死亡发生率。次要有效性评价指标为：术后即刻手  术成功率、术后即刻动脉瘤栓塞成功率、术后6个月动脉瘤复  发率、术后6个月动脉瘤完全闭塞率。次要安全性评价指标为： 术后6个月支架内再狭窄发生率、术后6个月和12个月改良  Rankin评分良好率（mRS≤2分），死亡率，器械相关不良事件  和严重不良事件发生率，器械缺陷率。

临床试验结果：

主要有效性评价指标为在FAS集中，试验组为90.53%，对  照组为86.00%，组间差值及其95%CI为4.53%（ -4.47%， 13.52% ) 。组间差异的95%CI下限大于设定的非劣效界值，非劣效假  设成立。PPS集中，试验组为95.56%，对照组为92.31%，组间

差值及其95%CI 为3.25%（ -3.69% ， 10.18% ）。组间差异的 95%CI下限大于设定的非劣效界值，非劣效假设成立。

主要安全性评价指标为试验组为1.01%，对照组为3.00%， 组间差值及其95%CI为-1.99%（-7.85%，2.85%）。

次要有效性评价指标：术后即刻手术成功率、术后即刻动  脉瘤栓塞成功率、术后6个月动脉瘤复发率、术后6个月动脉瘤  完全闭塞率均无统计学差异。次要安全性评价指标均无统计学  差异，试验组术后6个月未发生支架内再狭窄发； 12个月死亡  率试验组2例、对照组4例，均与试验器械无关；与器械相关不  良事件试验组7例次、对照组8例次，试验组发生2例次与器械  相关严重不良事件；试验组和对照组均发生1例次器械缺陷率。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。

四、产品受益风险判定

临床受益：该产品适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助

弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2 ）动脉瘤， 动脉瘤位于前循环（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、前交通  动脉、大脑前动脉），载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.2mm。

临床风险：与境内已上市同类产品相似，可能存在或引起 支架内血栓、动脉瘤出血/破裂、神经障碍（如运动障碍、肌 张力障碍）、神经系统不良事件（如大脑梗死、短暂性脑缺血 发作、癫痫、大脑缺血、供血不足）等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。为 保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中提 示以下信息。

（ 一）适用范围

该产品适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗 囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，动脉瘤位于 前循环（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、前交通动脉、大脑 前动脉) ，载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.2mm。

（二）注意事项

1.在使用该产品前，请仔细阅读使用说明书，请注意所有 注意事项和警告内容。

2.在使用该产品前，请仔细审阅标签，如果超出产品有效 日期，不得使用。

3.产品采用环氧乙烷（EO）灭菌，使用前请仔细检查包装 袋，如有破损，切勿使用。

4.本产品为一次性使用，切勿重复灭菌或重复使用。 5.切勿将产品暴露在有机溶剂（如酒精） 中。

6.请与配套的输送导管或微导管（见产品标签提示 ）配合 使用。

7.微导管远端涂覆亲水涂层，请遵照此说明书使用微导管； 否则，可能会导致涂层脱落，从而导致严重的不良事件。

8.为了防止血栓形成和造影剂结晶， 中间导管与微导管、 微导管与支架及导丝之间需持续灌注。

9.本器械仅限接受过血管内介入神经放射学和颅内动脉瘤 领域受过专业培训的医生使用。

10.切勿过快或强行推送和回撤颅内动脉瘤辅助栓塞支架。 否则，可能会使支架拉伸变形或其他组件损坏，导致装置功能  失效。如果输送过程中遇到异常阻力，切勿盲目推进和回撤支  架，应在荧光透视下检查评估阻力形成的原因。

11.塑形针不能保留在导管内； 导管只能用蒸汽进行塑形； 如果头端有损坏，切勿使用。

（三）警告

1.术前应慎重评估患者血管条件，如血管病变处位置情况， 是否已植入其他器械，术中是否可能与本器械干涉，是 否影响  手术操作等；特别是血管角度过大时应慎重使用。

2.当微导管进入人体后，微导管的移动一定要在射线监 测 下进行；如果发现微导管堵塞，应当更换一个新的导管或 取出 导管检查堵塞原因。

3.在动脉瘤处放置多个支架会增加发生缺血性并发症的危 险，不推荐支架重叠使用。

4.选择合适的支架尺寸，如果选择错误的支架尺寸，可能 导致支架定位不准确、释放不完全或支架移位，引起其他不良 事件的发生。

5.支架在释放过程中会大幅短缩（支架短缩率≤80%），所 以，在支架释放时应考虑支架短缩的发生。

6.如果在导入和撤出过程中感觉阻力异常，应将导入鞘、 微导管和颅内动脉瘤辅助栓塞支架作为一个整体同时取出。

7.如果输送杆在微导管中不能移动，应将输送杆和微导管 作为一个整体同时移动。

8.如果在输送支架时，反复遇到异常的摩擦阻力，应确认 微导管是否扭结或者血管的解剖结构是否过于迂曲，确认 微导

管未被压扁和其他变形。

9.器械使用完毕后应按照医疗器械废物的处理要求进行 处 置。

10.术后进行其他手术操作时，应注意支架情况，操作导 致的不良事件，与本公司器械无关。

11.塑形针、导丝、支架系统或其他带有尖锐边缘的器 械 在通微导管时，或微导管通过曲折或钙化的血管时，应小心操 作微导管及其配合器械， 以免导致涂层脱落并残留在血 管系统 中。

（四）禁忌证

1.对造影介质过敏患者；

2.禁用抗凝、抗血小板治疗或溶栓药物的患者； 3.对镍钛合金、铂钨合金过敏的患者；

4.活跃性细菌感染患者；

5.解剖学结构不允许支架通过或放置的患者； 6.目标动脉瘤处已预先放置支架的患者。

综合评价意见

该产品为创新医疗器械。依据《医疗器械监督管理条 例》 （国务院令第739号）、 《医疗器械注册与备案管理办 法》 (国家市场监督管理总局令第47号） 等相关医疗器械 法规与配套规章， 经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价，申报产品符合安全性 、 有效性的要求， 符合 现有认知水平， 建议准予注册。

2025年8月12日