肺炎链球菌_嗜肺军团菌_卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400214）

受理号：CSZ2400214

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

                                              产品中文名称：肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核 酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称：郑州安图生物工程股份有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称   3

二、申请人住所   3

三、生产地址   3

技术审评概述   4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述   4

三、临床评价概述   9

四、产品受益风险判定   10

综合评价意见   12

基本信息

一、申请人名称

郑州安图生物工程股份有限公司

二、申请人住所

郑州经济技术开发区经北一路 87 号

三、生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街 199 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

由试剂条（PCR 反应液 1、PCR 反应液 2、蛋白酶 K）组 成。

（二）产品预期用途

用于体外定性检测人痰液样本中的肺炎链球菌/嗜肺军 团菌/卡他莫拉菌核酸。

（三）产品包装规格

24 测试/盒(A)，48 测试/盒(A)，96 测试/盒(A)。

（四）产品检验原理

试剂盒分别针对肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌 （ SP/LP/MC）的核酸保守区设计特异性引物和探针，应用实 时荧光 PCR 技术分别对 SP/LP/MC DNA 进行扩增， 完成 SP/LP/MC DNA 的定性检测。适用仪器可全自动完成核酸提取， PCR 体系构建，荧光PCR 检测，实现自动判定检验结果。

试剂盒设置人β-珠蛋白基因作为内标，在采集的痰液样 本中含有人β-珠蛋白基因，通过内标监测提取和扩增过程， 避免 PCR 假阴性。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

主要原材料的选择

主要原材料包括引物、探针、dNTP、双功能 DNA 聚合酶、 尿嘧啶糖基化酶、蛋白酶 K。主要原材料均为外购方式获得， 申请人通过功能性试验，确定了最佳原材料和供应商，制定 了各主要原材料质量要求并经检验合格。

企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、精密度参考 品、最低检出限参考品。

阳性参考品由试剂盒可检出的各病原体主要型别的临床 样本组成。阴性参考品由试剂盒检测范围外的病原体组成。 精密度参考品由中强阳性、临界阳性浓度水平的病原体培养 物和阴性临床样本组成。最低检出限参考品由试剂盒可检出 的病原体主要型别的培养物和阴性临床样本组成。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过对引物探针浓度、dNTP 浓度、双功能 DNA 聚 合酶浓度、尿嘧啶糖基化酶浓度、Mg2+浓度、PCR 反应液组合 方式和配置方式进行研究，确定了最佳生产工艺。

申请人通过对反应体积、反应条件、各组分加样量、样 本用量、核酸提取、痰液样本采集和处理方式等进行筛选和 优化验证，最终确定了最佳反应体系。

（三）分析性能评估

分析性能评估主要包括：企业参考品符合率、最低检出 限、精密度、分析特异性（交叉反应和干扰试验）、包容性、

核酸提取纯化性能等。申请人提交了质量管理体系下生产的 三批产品在适用机型上的性能评估资料。

申请人采用 3 批试剂盒对企业参考品在所有适用机型上 进行检验，结果均符合相应企业参考品的要求。

在最低检出限研究中，申请人使用 3 批试剂盒对试剂盒 检测范围内的三种病原体不同型别梯度稀释的临床样本进行 检测，以检出率≥95%时所对应的浓度水平作为本试剂盒的最 低检出限；然后采用 3 批成品试剂盒对稀释至最低检出限水 平的各亚型样本进行最低检出限验证。最终确定本试剂盒的 最低检出限为：肺炎链球菌为 500 CFU/mL，嗜肺军团菌为 500 CFU/mL，卡他莫拉菌为 500 CFU/mL。

在精密度研究中， 申请人使用三批试剂盒， 由不同操作 者分别在不同实验室对检测范围内的三种病原体不同浓度临 床阳性样本和阴性样本进行 20 天的试验。结果表明，不同浓 度临床阳性样本检测结果均为对应病原体阳性且检测结果的 Ct 值的 CV ≤ 5.0%，阴性样本检测结果均为阴性。

分析特异性研究包含交叉反应研究和干扰研究。在交叉 反应研究中，申请人使用 3 批成品试剂盒对可引起相似症状、 呼吸道常见病原体、近源病原体等检测范围外的病原体，包 括屎肠球菌、粘质沙雷氏菌、表皮葡萄球菌、热带念珠菌、 克柔念珠菌、粪肠球菌、白色念珠菌、产酸克雷伯菌、化脓 链球菌、光滑念珠菌、奇异变形杆菌、无乳链球菌、阴沟肠

杆菌、近平滑念珠菌、脑膜炎奈瑟菌、藤黄微球菌、马红球 菌、副流感嗜血杆菌、荧光假单胞菌、嗜水气单胞菌、铜绿 假单胞菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、 肺炎衣原体、耐甲氧凝固酶阴性葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、 嗜麦芽窄食单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、假白喉棒状杆菌、 唾液链球菌、嗜酸乳杆菌、百日咳杆菌、甲型流感病毒、乙 型流感病毒、新型冠状病毒、副流感病毒、黄曲霉、土曲霉、 烟曲霉、结核分枝杆菌、耶氏肺孢子菌、EB 病毒、肠道病毒、 水痘带状疱疹病毒、呼吸道合胞病毒、人博卡病毒、人偏肺 病毒、人鼻病毒、腺病毒、诺卡菌、柠檬酸杆菌、新型隐球 菌、缓症链球菌、嵴链球菌、副溶血嗜血杆菌、杜克嗜血杆 菌、产气克雷伯菌、口腔链球菌、溶血嗜血杆菌进行交叉反 应评价，结果表明本试剂盒与上述检测范围外的病原体无交 叉反应。

在竞争性干扰研究中，申请人使用 3 批试剂盒对试剂盒 检测范围内的三种病原体间的竞争性干扰进行评估，研究高 浓度靶病原体对低浓度靶病原体的检测干扰情况，结果显示 试剂盒检测范围内各病原体间不存在竞争干扰。

在干扰研究中，申请人使用 3 批试剂盒对内外源干扰物 质进行研究。结果表明，美罗培南、亚胺培南、头孢哌酮舒 巴坦、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、万古霉素、氯化钠、

人全血、粘蛋白、血红素、地塞米松、盐酸组胺、薄荷脑、 奥司他韦、莫匹罗星、妥布霉素等不会影响试剂盒检测结果 的判定。

在包容性研究中， 申请人对不同来源、不同血清型的样 本进行了包容性研究。肺炎链球菌包括 28 种血清型（ 1、2、 3、4、5、6A、6B、6C、7N、8、9N、9V、10A、11A、14、15A、

15B、15B/15C、17F、18C、19A、19F、20、22F、23A、23F、 33F、35F）、嗜肺军团菌包括 11 种血清型（ 1、2、3、4、5、 6、7、8、10、12、14）、卡他莫拉菌包括 2 种基因型（Bro- 1、Bro-2 ）。结果表明试剂盒包容性满足要求。

申请人进行了核酸提取纯化性能的研究，确定配合使用 的核酸提取或纯化试剂盒符合要求。

（四）阳性判断值研究

申请人收集不同来源的痰液样本进行阳性判断值的建立 和验证研究。其中阳性判断值建立共纳入已确认三种病原体 阴阳性性质的 404 例临床样本，采用 ROC 曲线法进行统计分 析。通过分析，确定肺炎链球菌阳性判断值为 35，嗜肺军团 菌阳性判断值为 35，卡他莫拉菌阳性判断值为 35。同时纳入 与建立过程不同的肺炎链球菌、嗜肺军团菌和卡他莫拉菌临 床样本，采用与对比方法比对的方式进行阳性判断值的验证， 结果显示本试剂盒阳性判断值建立合理。

（五）稳定性研究

申请人对本产品实时稳定性、运输稳定性、使用稳定性 和样本稳定性进行了系统的研究，确定了在各种条件下本产 品及样本的有效保存时间。

实时稳定性研究：将 3 批试剂盒储存于2℃~ 8℃条件下， 分别在 0、3、6、8、10、12、14 个月进行稳定性考察，各项 性能指标均符合要求，确定产品在 2℃~8℃条件下有效期为 12 个月。

此外，申请人对产品的使用稳定性、运输稳定性和样本 稳定性分别进行了研究。结果显示，产品性能均能满足产品 说明书声称。

三、临床评价概述

申请人在河南省人民医院、河南省儿童医院郑州儿童医 院、郑州人民医院、遂宁市中心医院、宁波大学附属妇女儿 童医院、宁波市医疗中心李惠利医院共 6 家机构完成了临床 评价。入组病例均为肺炎病例，样本类型为痰液。采用试验 体外诊断试剂与已上市同类产品对比，或与一代测序方法及 临床参考标准进行比较研究，确认本产品的临床性能。

针对肺炎链球菌检测，采用试验体外诊断试剂与已上市 同类产品进行比较研究，确认本产品的临床性能。共纳入病 例 1836 例，其中阳性病例 374 例，阴性病例 1462 例，试验 结果显示，阳性符合率为 99.47%(95%CI：98.07%，99.85%)， 阴性符合率为 99.79%(95%CI：99.40%，99.93%)，总符合率为

99.73%（ 95%CI：99.36%，99.88%）。

针对嗜肺军团菌的检测，采用试验体外诊断试剂与已上 市同类产品进行比较研究，确认本产品的临床性能。共纳入 1836 例，其中阳性病例 87 例，阴性病例 1749 例；试验结果 显示，阳性符合率为 100.00%(95%CI：95.77%，100.00%)，阴 性符合率为 99.94%(95%CI：99.68%，99.99%)，总符合率为 99.95%（ 95%CI：99.69%，99.99%）。

针对卡他莫拉菌的检测，采用试验体外诊断试剂与一代 测序方法进行比较研究，共纳入 1836 例，其中阳性病例 195 例， 阴性病例 1641 例； 试验结果显示， 阳性符合率为 99.49%(95%CI ： 97.17% ， 99.91%), 阴 性 符 合 率 为 99.63%(95%CI：99.20%，99.83%)，总符合率为 99.62%（ 95%CI： 99.22%，99.82%）。

同时针对卡他莫拉菌的检测，申请人开展了试验体外诊 断试剂与卡他莫拉菌培养鉴定的比对研究，共入组 1764 例， 其中培养鉴定为阳性的病例 99 例。灵敏度为 100%（ 95%CI： 96.30%，100%），特异度为 94.29%（ 95%CI：93.07%，95.31%）。 以上结果显示，试验体外诊断试剂与对比方法一致性较好， 临床试验资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

申请人对已知危险（源） 进行风险评价，按照风险可接 受准则判断每个危险（源）的风险是否达到可接受水平，对

合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析即判定为不可接 受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时 重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可 接受。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需 要在说明书中提示以下信息：

1. 本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的 唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其 他实验室检查、治疗反应等信息综合考虑。

2. 本产品使用尿嘧啶糖基化酶，减少了扩增污染的概率。 但是样本间的交叉污染应通过良好的实验室管理和严格遵守  本说明书的操作来避免。

3. 检测结果可能受样本收集、处理、运送及保存质量的 影响。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理 总局令第 48 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请 人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、 有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2025 年 8 月 11  日

附件：产品说明书

肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）说明书

【产品名称】

肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 【包装规格】

24 测试/盒(A)，48 测试/盒（A），96 测试/盒（A）。 【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测痰液样本中的肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸。

本试剂盒用于肺炎患者的肺炎链球菌、嗜肺军团菌和卡他莫拉菌感染的辅助诊断，不能单独作为确诊或排除病例的 依据。

肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae，SP）属链球菌科链球菌属细菌，是引起多种感染的重要病原体。该菌主 要通过飞沫和呼吸道分泌物传播进而引起细菌性肺炎，是引起细菌性肺炎的主要病原体之一，约占其 2/3 左右，全年均 可发病，冬春季高发[1]。也可侵入机体其它部位，引起继发性胸膜炎、中耳炎、乳突炎以及心内膜炎等。

嗜肺军团菌(Legionella  pneumophila，LP)是一种有鞭毛的革兰氏阴性菌，是引起人类军团菌病的重要病原体[2]。 该菌主要通过吸入带菌飞沫而感染，常见的感染来源为污染的空调和供水系统，其感染力在抗体和血清补体存在下大大 提高，可引起军团菌肺炎和庞蒂亚克热[3]。

卡他莫拉菌(Moraxella catarrhalis，MC)为革兰氏阴性非发酵菌，该菌也可以引起肺炎，大多数肺部感染是通过气 道途径扩散，其临床特点主要有高热、呼吸困难、脉搏加速、呼吸加快、咳痰等症状，并是儿童迁延性细菌性支气管炎 的主要病原菌，对儿童健康构成严重威胁[4]。

目前临床上使用的鉴定病原菌方法主要是细菌培养法和核酸检测。 【检验原理】

本试剂盒分别针对 SP/LP/MC 的核酸保守区设计特异性引物和探针，应用实时荧光 PCR 技术分别对SP/LP/MC DNA 进 行扩增，完成 SP/LP/MC DNA 的定性检测。适用仪器可全自动完成核酸提取，PCR 体系构建，荧光 PCR 检测，实现自动判 定检验结果。

试剂盒设置人β-珠蛋白基因作为内标，在采集的痰液样本中含有人β-珠蛋白基因，通过内标监测提取和扩增过程， 避免 PCR 假阴性。

【主要组成成分】

说明：

1. 不同批号试剂盒中各组分不可以互换，组分所标示试剂量为最低分装量。

2. 蛋白酶 K 与本公司生产的核酸提取或纯化试剂配套使用。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂：

1. 核酸提取或纯化试剂（备案编号：豫郑械备 20180037 号、豫郑械备 20220461 号）

2. 下呼吸道病原体核酸检测质控品（注册证编号：国械注准 20243402122）

3. 痰液样本处理试剂（备案编号：豫郑械备 20240028）

4. 全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统 【储存条件及有效期】

1. 试剂盒于 2℃~8℃储存，有效期 12 个月。

2. 试剂盒应避免强光照射。

3. 本试剂盒应 2℃~8℃运输。也可以 8℃~30℃运输不超过 4 天。

4. 试剂盒开瓶后，在 2℃~8℃储存的有效期为 21 天；8℃~30℃条件下可储存不超过 72 小时。

5. 试剂盒生产日期及失效日期：见产品外包装。

【适用仪器】

适用于 AutoMolec 3000、AutoMolec 1600 全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统。 【样本要求】

1. 样本类型：痰液。

2. 样本采集：以清晨第一口痰为宜，先用清水漱口，患者用力咳出深部的痰于无菌样本保存管，密封，即可送检。采集 过程中避免样本间交叉污染。

3. 样本处理：使用痰液样本处理试剂对样本进行前处理。取痰液样本，加入 4 倍痰液样本体积的液化液（痰液样本处理 试剂中组分），震荡混匀，在室温放置 10 分钟，至痰液充分液化（无明显固体状物且吸出时无拖丝现象，若未达到完全 液化可再放置 30 分钟）后，取 1 mL 液化后的样本加 1 mL 中和液（痰液样本处理试剂中组分），充分混匀，处理后样本 用相应的核酸提取或纯化试剂进行核酸提取。

4. 样本保存：采集后样本可立即进行处理，如不能及时检测，可在 2℃~8℃保存不超过 48 小时，可于-20℃及以下保 存不超过 1 年，如需长时间保存，可于-70℃及以下保存不超过 2 年。应避免反复冻融。

【检验方法】

本节列出了运行检测的基本步骤，详细说明请参见适用仪器的说明书。

1. 检查待检项目仪器内耗材

根据仪器提示补充装载试剂耗材，并装载到全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统相应位置。

2. 录入样本或质控品信息以及装载样本或质控品

扫描/编辑录入样本或质控品信息，将样本或质控品放置在全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统配套样本架中， 装载样本架，选择测试项目。

3. 开始检测

参考全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统操作说明，下发测试指令，仪器自动吸取 600 μL 处理后样本或质控品 进行核酸提取，洗脱液加样量为 260 μL。

随后仪器自动完成 20 μL PCR 反应液 1、20 μL PCR 反应液 2 和40μL 核酸提取物的混合，转移到扩增区，进行扩增 检测，循环参数设定如下：

扩增检测阶段，仪器运行至靶标通道阳性判断值循环后，如该靶标通道未检测到明显扩增信号，可直接报该靶标阴 性。

4. 结果分析

仪器自动进行结果分析。

5. 质控

仪器开机运行应同步进行质控，至少每 24 小时进行一次，如更换试剂批号应同步质控。

各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确保合适的测试性能。各实验室如需更加频繁的质控， 按照实验室规定执行。

6. 有效性判断

质控品检测结果应在规定的范围内，否则，本次实验无效，需重新进行。 【阳性判断值】

肺炎链球菌 Ct 阳性判断值为 35，嗜肺军团菌 Ct 阳性判断值为 35，卡他莫拉菌 Ct 阳性判断值为 35。 【检验结果的解释】

*注释：一般情况下阴性样本或阴性质控内标（HEX）Ct 值≤35 且有扩增曲线；阳性样本或者阳性质控也可能因为高浓度 的目的基因的竞争性抑制而导致内标 Ct＞35或 No Ct，此为正常现象；若阴性样本内标 Ct 值＞35 则需要复测，若复测 样本仍为阴性且内标 Ct 值＞35 则建议重新采样检测。

【检验方法的局限性】

1. 本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他 实验室检查、治疗反应等信息综合考虑。

2. 本产品使用尿嘧啶糖基化酶，减少了扩增污染的概率。但是样本间的交叉污染只能通过良好的实验室管理和严格遵守 本说明书的操作来避免。

3. 检测结果可能受样本收集、处理、运送及保存质量的影响。 【产品性能指标】

1. 检测肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品，阴阳性参考品符合率均为 100%，精密度参考品检测结果均为阳性且肺炎链 球菌通道 Ct 值的变异系数（CV）≤5.0%，检出限参考品 S1、S2、S3 检测结果为肺炎链球菌阳性，S4 检测结果可为肺炎 链球菌阳性或阴性。

2. 检测肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌企业参考品，阴性参考品符合率：N1-N10 结果均为阴性；阳性参考品符合率： P1～P3、P11～P15 结果为肺炎链球菌阳性，P4～P6 结果为嗜肺军团菌阳性，P7～P9 结果为卡他莫拉菌阳性，P10 结果为 肺炎链球菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌阳性；

精密度参考品：J1、J2 检测结果各靶标均为阳性且靶标 Ct 值的变异系数（CV）≤5.0%，J3 各靶标均为阴性；最低检出 限参考品：S1～S10 检测结果均为对应菌株阳性，S0 检测结果为各靶标阴性。

3. 精密度：采用三个浓度水平样本，分别为中强阳性、临界阳性和阴性样本，由 2 个操作者，在 2 个实验室，每天 2  次试验，每次试验对每个靶标的每个浓度各考核 2 个复孔，检测 20 天，阴性样本的检测结果均为阴性，中强阳性和临 界阳性样本的检测结果各靶标均为阳性且靶标 Ct 值的变异系数（CV）均≤5.0%。

4. 最低检出限（检出率≥95%）：肺炎链球菌最低检出限为 500CFU/mL（约 800copies/mL），嗜肺军团菌最低检出限为 500CFU/mL（约 950copies/mL），卡他莫拉菌最低检出限为 500CFU/mL（约 500copies/mL）。

5. 分析特异性：本试剂盒与屎肠球菌、粘质沙雷氏菌、表皮葡萄球菌、热带念珠菌、克柔念珠菌、粪肠球菌、白色念珠 菌、产酸克雷伯菌、化脓链球菌、光滑念珠菌、奇异变形杆菌、无乳链球菌、阴沟肠杆菌、近平滑念珠菌、脑膜炎奈瑟 菌、藤黄微球菌、马红球菌、副流感嗜血杆菌、荧光假单胞菌、嗜水气单胞菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、大肠埃 希菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、耐甲氧凝固酶阴性葡 萄球菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、假白喉棒状杆菌、唾液链球菌、嗜酸乳杆菌、百日咳 杆菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒、副流感病毒、黄曲霉、土曲霉、烟曲霉、结核分枝杆菌、耶氏肺 孢子菌、EB 病毒、肠道病毒、水痘带状疱疹病毒、呼吸道合胞病毒、人博卡病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、腺病毒、诺 卡菌、柠檬酸杆菌、新型隐球菌、缓症链球菌、嵴链球菌、副溶血嗜血杆菌、杜克嗜血杆菌、产气克雷伯菌、口腔链球 菌、溶血嗜血杆菌无交叉反应。

6. 干扰物质：100μg/mL 美罗培南、100 μg/mL 亚胺培南、100 μg/mL 头孢哌酮舒巴坦、100μg/mL 莫西沙星、100 μg/mL 阿米卡星、100 μg/mL 利奈唑胺、100 μg/mL 万古霉素、60μg/mL 氯化钠、2%(v/v)人全血、20μg/mL 粘蛋白、10 μg/mL 血红素、50 μg/mL 地塞米松、200 μg/mL 盐酸组胺、1.7 mg/mL 薄荷脑、100μg/mL 奥司他韦、1mg/mL 莫匹罗星、100 μ g/mL 妥布霉素对检测结果无显著影响。

7. 包容性：将肺炎链球菌（型别： 1、2、3、4、5、6A、6B、6C、7N、8、9N、9V、10A、11A、14、15A、15B、

15B/15C、17F、18C、19A、19F、20、22F、23A、23F、33F、35F）、嗜肺军团菌（型别：1、2、3、4、5、6、7、8、

10、12、14）和卡他莫拉菌（型别：Bro-1、Bro-2）不同型别的样本稀释至最低检出限水平，均能正常检出。

8. 临床评价：肺炎链球菌与已上市试剂的阳性符合率为 99.47%，阴性符合率为 99.79%，总符合率为 99.73%；嗜肺军团 菌与已上市试剂的阳性符合率为 100.00%，阴性符合率为 99.94%，总符合率为 99.95%；卡他莫拉菌与对比方法的阳性符 合率为 99.49%，阴性符合率为 99.63%，总符合率为 99.62%。

【注意事项】

1. 由于本试验涉及到细菌 DNA 的提取及 PCR 扩增，应小心避免试剂和扩增反应混合物受到污染。定期使用本公司生产的 下呼吸道病原体核酸检测质控品中的阴性质控品对实验室扩增产物污染进行监测。

2. 避免在恶劣的环境（如含有 84 消毒液、次氯酸钠、酸碱或乙醛等高浓度腐蚀性气体及灰尘的环境）条件下进行试验， 实验室消毒应在试验结束后进行。

3. 微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。

4. 本试剂盒组分内含有化学试剂及防腐剂等，具有一定的化学危害，不应接触皮肤或粘膜。如有任何试剂接触到皮肤或 粘膜，需立即使用大量清水对该部位扩大清洗和消毒。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理 时，按照当地政府和国家有关规定进行[5]。

5. 试剂盒请在外包装标示的有效期内使用。剩余试剂要及时密封，2℃~8℃条件下保存。

6. 临床实验室应严格按照当地政府要求配备设备及操作人员，应严格按照说明书要求进行操作。

7. 使用仪器自动操作，测试样本需考虑样本容器死体积，具体参考相应的仪器系统操作说明。

8. 试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规 范等，请严格按照说明书操作。

9. 本试剂盒采用的内标为人基因组β-珠蛋白片段，因此在有人员活动的环境中可能存在一定丰度的残留并导致非人源 样本内标出值，但 Ct 值＞35，属于正常情况，不影响正常检测使用。

10. 实验完成后使用新鲜配制的 0.5%次氯酸钠彻底清理实验台面[6]。

11. 本产品仅用于体外诊断。 【标识的解释】

以下符号可能出现在标签或包装盒上：

:

:

含量足够测试<n> 次

有效期

:

:

批号

温 度 极 限

【参考文献】

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Guideline-Fourth Edition. 【基本信息】

注册人/生产企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司

住所：郑州经济技术开发区经北一路 87 号 联系方式：

售后服务单位名称： 联系方式：

生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街 199 号 生产许可证编号：

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书批准日期/生效日期及修改日期】