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【第35期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.8.9-2025.8.15）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.中国食品药品检定研究院
2.国家药品监督管理局
1.国家药品监督管理局新增面部埋植线审评报告。 2.罗氏Cobas Respiratory 4-flex呼吸道四联检获FDA批准。 3.Cardiosense可穿戴心脏监测设备CardioTag获FDA批准。 4.雅培新一代MitraClip G5 & TriClip G5系统正式上市。 5.BMI OrganBank肾脏保存设备获FDA“突破性器械”认定。 1.重庆市药监局印发工作方案，对药械临床试验机构实施年度全覆盖检查，并对新备案机构于60个工作日内开展首次监督检查。 2.湖南省药品监督管理局 关于发布2025年7月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告（2025年第30号）。 3.江苏省药品监督管理局
1.睿视科技8月再获数千万元新融资，由华西金智领投，创新工场跟投，资金将用于临床注册、销售强化、品牌建设和产品研发。 2.上海摩漾生物完成数亿元融资。 3.牙芝诺科技完成数千万元Pre-A轮融资。 4.核舟医药完成数千万美元A轮融资。 5.赜灵生物B+轮融资近4亿元。 6.牙科AI平台Trust AI获600万美元种子轮。 1.GE医疗北京基地第3.5万台探测器下线，实现高端医疗器械零部件量产与工艺突破，供应全球100多个国家。 2.《青岛市加快推进“中国康湾”建设三年行动计划（2025—2027年）》提出到2027年生命健康产业规模达1000亿元，打造10个产业特色园区等目标。 3.河南召开洛阳片区工作推进会，部署薪酬制度改革、医疗服务价格调整及债务化解，要求示范市率先突破。 4.北京亦庄“具身智能机器人十条”发布。 5.苏州恒而思达高端医疗影像项目开工。 6.影光子计数能谱CT进入临床测试。 1.《浙江省加快推动“人工智能+医疗健康”高质量发展行动计划（2025—2027年）》印发提出打造多模态医疗行业大模型、全自主AI研发框架及专病专科模型，并部署脑机接口、新药创制等重大科技专项。
3.OpenAI于8月8日发布了其最新人工智能模型GPT-5，被描述为“迄今为止最强大的人工智能系统”。尽管GPT-5在多个领域表现出色，但其长文本处理能力仍有局限性。 4.谷歌推出了Gemini 2.5 稳定版，升级了视频生成工具Veo3。 5.光启慧语推出AI助手“晓象”，支持AI克隆、内容生成、个性化互动等功能。 6.腾讯云推出AI CLI工具，简化AI开发流程，减少80%编码量。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第34期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 2025年8月13日法规播报:第2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
