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【第38期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.8.30-2025.9.5）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）。 2.中国食品药品检定研究院: （1）中检院标准物质原料（重组人透明质酸酶）项目征集结果公告。 （2）转发关于开展YY/T 0663.3—2016《心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器》标准实施效果评价调查的通知。 3.国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。 4.中国食品药品检定研究院: 国家标准解读：GB/T 44671—2024《精液基础检验 要求和试验方法》。 1.Airiver药物涂层球囊获FDA批准IDE临床研究,半顺应性紫杉醇涂层球囊，用于中央气道狭窄，将开展200例美国多中心研究。 2.GE医疗推出心脏病学AI套件,含ViewPoint EchoPilot、CardIQ Suite等4款AI产品，实现回声自动测量、冠脉/心肌功能高级分析。 3.迈瑞乳腺超声AI辅助评估软件进入创新特别审查,国内首个进入三类创新通道的乳腺超声AI，可BI-RADS精准分级。 4.liveDx MosaiQ全自动微阵列平台FDA II类注册成功,自身免疫与过敏检测平台，双舱132指标，510(k)豁免可直接上市。 5.美敦力Evolut TAVR系统获FDA扩大Redo TAVR适应症,可用于任何已植入TAV失效后的再次介入，并启动RESTORE关键研究。 6.Brightonix PHAROS PET获FDA批准,高灵敏度可坐姿/卧姿脑、乳腺、四肢成像的新型PET系统。 7.Exo Iris手持超声肺部AI功能获FDA 510(k),半导体+AI架构，新增胸腔积液与肺实变自动检测功能。 1.京津冀“3+N”联盟将开展医用胶片类耗材带量联动采购,激光胶片、热敏胶片纳入集采，信息维护已启动，喷墨/碳粉/文印胶片除外。 2.上海浦东新区启动医疗质量安全专项整治（2025.6-2026.5）,重点整治18项核心制度未落实、手术分级管理缺位、不良事件报告不健全等问题。 3.江苏省发布数据标注产业实施方案（2025-2027）,到2027年底建设≥1000个高质量数据集，含肿瘤、代谢病、医保结算与药品追溯等医疗数据。 4.海南省卫健委征求民营医院高质量发展意见,鼓励民营机构参加省级/国家集采，纳入医联体同质化管理，降低药械成本。 5.江西2025年度县域医共体建设任务清单, 40项任务：医保总额打包付费、结余留用、公卫资金“预拨+考核结算”等。 6.吉林强化药品耗材集采中选产品全流程监管,报量需院长、书记双签字承诺；中选产品零差率销售，验收次月底前必须回款。 1.思埃然医疗完成新一轮超亿元融资,千骥资本、顺为资本领投，用于超乳玻切一体机深度研发及国产高端眼科设备出海。 2.巴特弗莱完成A轮融资,华熙生物CVC基金独家投资，用于无硅油预灌封注射器商业化、国际认证与全球化拓展。 3.普思影医疗获近亿元A轮融资,常春藤资本领投，用于低氦虹吸导冷技术PhaseXCool®在MRI、工业磁体等领域的产业化。 4.施贝康完成近亿元B轮融资,诚达药业独家投资，用于加快心脑血管/呼吸系统新药研发及国际化申报。 5.智美科技完成数千万元A+轮融资,创谷资本、欧普康视董事长陶博士共同投资，用于智能皮肤设备市场扩张。 6.科诺美完成数千万元A+轮战略融资,九安医疗投资，用于中高端超高效液相色谱仪自主研发与全球替代。 7.华硼中子完成数亿元Pre-A轮融资,宏诚投资、凯泰资本等联合投资，用于硼中子俘获治疗（BNCT）设备研发。 1.上海大学眼专科附属医院挂牌,成立医工交叉研究院眼科研究所、实习基地。 2.“5G脑心动车”广州发布,集成AD血浆标志物、脑机接口，用于阿尔茨海默病移动筛查。 3.零磁介入医学实验室落户上海浦东,四方共建，利用极弱磁心脑磁信号实现疾病超早期无创诊断。 4.国产影像龙头万东医疗北京研发智造基地启幕,年产能CT 1000台，导入数字化、精益生产，打造国产高端影像“智造标杆”。 5.新一代机器人全飞秒VISUMAX 800入驻爱尔眼科,单眼扫描<10秒，双机械臂+自动中心导航，提升屈光手术安全性与体验。 6.郑州航空港发布“数智中医药”产业集群方案,2027年建成中西医结合医学科学城，探索院内制剂转新药、中药材期货交易。 7.青海已建成紧密型县域医共体46个,覆盖62家县级医院、389家基层机构，形成“县乡一体、乡村一体”格局。 1.迈瑞乳腺超声AI进入创新特别审查,国内首个三类创新乳腺超声AI，BI-RADS自动分级。 2.GE医疗心脏病学AI套件发布,4款AI工具覆盖回声、冠脉、心肌成像与导管室工作流程。 3.北医三院×蚂蚁集团AI医疗联合实验室,结直肠癌、内分泌、辅助生殖三大领域多模态大模型研发。 4.神州医疗“惠爱”精神健康大模型,广医脑科医院+神州医疗+华为+移动共建，服务粤港澳大湾区精神专科。 5.泰达生物×燧弘华创AI医疗算力战略,共研“羲和一号”端边诊疗一体机，搭建英伟达/国产生态AI算力平台。 6.波士顿科学AGENT DCB STANCE试验,虽为药物球囊，但试验采用AI辅助影像核心实验室评估靶病变失败，属于AI赋能临床研究的典型案例。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第17期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
