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【第39期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.9.6-2025.9.12）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药品监督管理局新增审评报告： （1）国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） （2）国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号） 2.国家药品监督管理局新增审评报告： 3.中国食品药品检定研究院:
1.AtriCure的冷冻消融产品cryoXT获FDA批准，用于截肢术后疼痛管理。 2.中国创新肿瘤基因检测产品世和一号获美国FDA批准上市用于泛实体瘤检测。 3.美敦力的Evolut TAVI系统新增“redo经导管主动脉瓣植入术”适应症。 4.Imperative Care的Symphony抽吸导管获FDA批准，用于肺栓塞治疗。 5.Neurescue Device（AI辅助主动脉阻断球囊导管）获CE认证，可延长急救时间30分钟，号称复苏医学60年来最大突破。 6.飞利浦推出用于心脏监测的智能遥测平台，发布新一代遥测监护仪5500及配套平台，简化警报管理，平均每日每患者350次警报有望大幅降低。 1.上海市药监局启动系统，加强对在研创新医疗器械的排摸和指导。 2.天津市医保局发布通知，规范医用耗材分类与代码更新，设置过渡期。 3.河北省药品和医用耗材招采管理系统要求企业联动全国最低挂网价格。 1.全球“冷阴极”分布式X射线源引领者新鸿电子有限公司宣布完成数亿元战略融资，用于扩大产能和推进商业化。 2.上海佰翊医疗科技有限公司完成A轮数千万元人民币融资，用于自动眼征测量仪的推广和国际化。 3.上海脑韵科技有限公司宣布完成千万级天使轮融资，用于脑机接口可穿戴设备的研发。 4.瑞龙外科获强生创投领投6700万美元D轮融资，加速机器人微创外科技术推广。 5.九州通与重庆鸿贸隆合资设立重庆九州通合瑞医疗科技（注册资本1500万元），布局第三类医疗器械经营与服务。 1.工信部将加快高端算力芯片、工业多模态算法等技术攻关，重点发展人形机器人、脑机接口等AI终端产品。 2.上海市卫健委等十四部门纠正医药医疗领域不正之风,上海发布任务分工方案，规范医药购销领域行为，严查违法违规。 3.海南医疗器械产业依托自由贸易港政策实现跨越式发展，生产企业数量翻倍。 4.杭州到2030年数字经济核心产业增加值占GDP的31.5%以上 5.安徽医科大学新校区占地2137亩，预计容纳2.3万名学生。 6.中国国际医疗器械博览会落户广州,CMEF展览面积近16万平方米，吸引全球3000多家企业参展。 7.驯鹿生物与赛桥生物达成全球战略合作，双方启动“CAR-T工艺+智能制造”一体化出海，共同开拓海外细胞治疗市场。 1.苏州数智元宇联合清华大学研发出基于边缘计算与多模态AI的微创外科术中导航系统。 2.福建医科大学附属协和医院胸外科人工智能研究开发中心揭牌,中心构建多模态智能信息系统，融合大语言模型与医学影像分割网络。 3.VirtuaLens推出沉浸式虚拟现实人工晶体模拟器,帮助患者在虚拟环境中了解不同人工晶体的效果。 4.贝瑞基因与腾讯云签订战略合作协议,双方合作开发AI在生育健康领域的应用，如孕前风险评估和遗传病筛查。 5.耶鲁等团队联合发布虚拟细胞Agent,多智能体系统用于虚拟细胞建模，推动AI在单细胞组学和药物研发中的应用。 6.飞利浦智能遥测平台内置数据驱动算法与自动化警报管理，属于AI辅助心脏监测解决方案。 7.Neurescue Device采用AI辅助、无需透视的球囊导管定位技术，实现快速主动脉阻断，归入AI介入急救器械。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第38期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 = |
