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【第40期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.9.13-2025.9.19）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家医保局对血管介入支架、人工器官等7类耗材进行统一分类编码，解决“同物异名”等问题，提升医保支付与监管效率。 2.国家疾控局等九部门印发《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》,明确2030年乙肝、丙肝诊断率、治疗率达80%以上，母婴传播率降至1%以下，疫苗接种率保持95%以上。 3.国家药品监督管理局|新增审评报告：
(5)用透明质酸钠溶液(CQZ2402070) 4.国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项的通知。 5.国家药监局组织开展植入类医疗器械相关知识线上培训。 6.国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）。 7.中国食品药品检定研究院关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年9月)。 1.帕母医疗双项获FDA IDE批准,肺动脉去神经支配（PADN）导管和发生器获批，用于肺动脉高压临床研究。 2.强生Javelin IVL导管欧洲上市,采用冲击波技术治疗外周动脉钙化病变，无需球囊扩张。 3.瓦里安Embozene微球获CE认证,用于膝动脉栓塞术（GAE）治疗膝骨关节炎，欧洲首个获批专用栓塞剂。 4.Lifeward ReWalk 7外骨骼获CE认证,第七代个人外骨骼系统，支持云连接与智能控制，用于脊髓损伤康复。 5.4DMedical CT:VQ™获FDA 510(k)许可,无对比剂通气-灌注成像，适用于肺栓塞、慢阻肺等疾病评估。 6.Neurescue Device获CE认证，AI辅助球囊导管，用于非可电击性心脏骤停，延长急救时间30分钟。 7.Tempus Pixel心脏成像平台获FDA更新许可,新增T1/T2内嵌图功能，提升心脏MRI图像分析能力。 8.数坤科技冠脉AI获FDA 510(k)认证,冠脉CTA及斑块分析系统，全程自动化，1-2分钟完成报告。 1.云南省违规举债医院不得申报大型设备配置,拖欠薪酬、违规举债的医疗机构不得申报乙类大型医用设备。 2.福建省16类低值耗材开展全省联盟集采,包括真空采血管、注射器等，单价低、用量大、同质化高。 3.黑龙江省药监局深化药械监管改革,减免现场核查、绿色通道、应急检验压缩时限，支持创新器械注册。 4.贵州省药监局建立省市县三级联动监管机制,信息互通、联合执法、风险会商，提升园区监管效能。 5.广西出台政策推动生物医药产业高质量发展,支持中药、创新药、高端器械、医美、脑科学等领域，最高补贴100万元。 1.美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资,聚焦AI医疗机器人与智能硬件，资金用于临床推进、技术迭代和市场拓展。 2.新云医疗完成B+轮融资,专注慢性疼痛治疗，融资用于AI闭环脊髓电刺激等技术研发与产业化。 3.Galvanize完成1亿美元C轮融资,聚焦脉冲电场疗法（PEF）治疗肿瘤与肺病，资金用于全球商业化与技术研发。 4.湃诺瓦医疗完成B轮融资（数千万元）,聚焦神经外科高性能器械，核心产品Sencere®颅内监护系统已上市。 5.耀视医疗完成A+轮融资（元禾璞华投资）,专注眼科SLO共聚焦眼底相机，融资用于设备研发与生产。 1.国家卫健委提三倡议密切中国—东盟卫生合作，推动数智健康、卫生体系建设与区域治理合作。 2.首都儿童医学中心与华为共建智慧医院，打造“智慧医院数字底座”，共建儿科专病大模型与信创实验室。 3.江苏11套CT集采结果出炉：联影、东软中标，总价超7000万元，单套价格创新低，市场格局或生变。 4.上海将建设三大高端医疗器械产业集聚区，浦东、闵行、嘉定为核心，目标新增500张三类证、100个海外获批产品。 5.北京已获批第三类人工智能医械52个，覆盖影像、手术、病理、康复等方向，审评模式向“服务型”转型。 6.我国建成世界最大医疗服务体系，国产光子CT、手术机器人、ECMO、人工心脏等高端设备已临床应用。 7.国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，到2030年，15分钟可达医疗服务点，县级及以下服务量占比持续提升。 1.美中嘉和AI智能体落地体检系统，多模态智能体架构，融合影像、文本、结构化数据，已试点使用。 2.华为复旦联合“元医疗模拟实验室”揭牌，打造AI+元医疗空间，涵盖智慧医技、六大智能体场景体验。 3.河南出台方案：AI赋能药物筛选、临床试验、中医药大模型，目标2027年AI产业规模突破1600亿元，构建中医药大模型。 4.飞利浦与Masimo合作整合AI监测技术，将SET®脉搏氧饱和度、Radius PPG等AI技术接入飞利浦监护平台。 5.零壹AI+类器官芯片亮相服贸会，用AI+类器官芯片实现肿瘤药物精准筛选，推动个性化治疗。 6.Multiply Labs开发生物制造机器人，自动化细胞治疗生产流程，降低成本、提升标准化。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第17期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
