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【第42期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.9.27-2025.10.10）如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，36 项服务分生活照护与医疗护理两类管理。 2.国家卫健委医管所启动“医疗设备数字化管理研究”项目申报，四大方向面向全国独立法人医疗机构，截止 10 月 31 日。 3.国家医保局公告：为脑机接口、手术机器人等前沿耗材开通医保赋码“绿色通道”，已取证产品可直报加快赋码。 4.国务院办公厅印发《在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（国办发〔2025〕34 号），2026 年 1 月 1 日起政府采购给国产医械 20% 价格评审优惠，明确“境内生产”组件比例要求。 5.国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 6.国家药品监督管理局9个审评报告 7.国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号） 8.中国食品药品检定研究院关于举办第三届国家药品标准物质应用技术培训班的通知。 1.心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头创新产品、交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市。 2.燃石医学 OncoGuide OncoScreen Plus CDx System 获日本 MHLW 批准，用于卡匹色替伴随诊断。 3.OGT CytoCell KMT2A Breakapart FISH 探针获 FDA de novo 授权，作为 Syndax 公司 Revuforj 的伴随诊断。 4. 联影“摄像”磁共振 uMR Ultra 获 NMPA 批准上市，此前已获 FDA/CE 认证。 5.上海胸科医院完成全国首批 2.0 版血管外植入式心律转复除颤器临床植入，该产品 2025 年 6 月已获 NMPA 批准。 6.推想医疗外科手术规划软件获 FDA 认证，至此完成中美欧英四大市场注册。 7.阜外医院西院区将启用，配套植入式 2.0 版除颤器、高端磁共振等创新器械进入临床。 8. 美敦力第四代 Pipeline™ Vantage with Shield Technology™ 血流导向密网支架在国内正式获批上市。 9.微创机器人公告：图迈腔镜手术机器人全球商业化订单突破 100 台，国内已装机近 80 台。 10.柔性内镜手术机器人 ROBOPERA 获 FDA 批准上市，提供胃肠镜下机器人辅助切除能力。 11.人工耳蜗手术机器人 iotaSOFT 宣布完成 1000 台临床手术，设备已获 FDA/CE 认证并规模应用。 12. 国家药监局集中批准交联聚异丁烯非球面人工晶状体、心脏冷冻消融设备及配套探头等创新器械上市。 13. 罗氏 AI 肾功能风险评估算法 Kidney Klinrisk Algorithm 获欧盟 CE 认证，加入 Navify CKD 算法 panel。 14.健世科技 LuX-Valve Plus 三尖瓣置换系统获准纳入“港澳药械通”，可在粤港澳大湾区内地指定医院商用。 1.广东省医保局开展第六批医疗服务价格治理，连续动态血糖监测等三项价格下调，新增结核耐药基因检测试行项目。 2.海南省药监局发布《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》，9 月 16 日起施行，有效期 5 年，细化全程质量责任。 3.安徽省药监局印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》，为高风险生产企业建立风险会商机制提供统一规范。 4.天津市滨海高新区签约启动“脑机接口专用检测平台”，由脑机海河实验室与天津器械质检中心共建，推动行业标准制定。 1.昂泰微精完成数亿元 B 轮融资，用于显微/眼科/经胃肠镜三大手术机器人临床注册与国际化。 2.未名拾光获数千万元 B+ 轮融资，由华泰金斯瑞、海邦投资共同注资，加速 AI 生物活性原料平台全球化。 3. 慧观生物完成 Pre-A+ 轮融资，光谷产投与长江创投联合领投，资金用于超薄光切显微成像产品迭代。 4.铼赛智能完成数千万元 Pre-B 轮融资，猎鹰投资、协立投资领投，加码齿科 3D 打印出海。 5. 武汉艾米森向港交所递交上市申请，拟募资用于肝癌、尿路上皮癌早筛产品商业化。 6. 维纳丝医疗半年内再获数千万元 Pre-A 轮融资，怀格资本领投，翰驰基金持续加码，推进丝素蛋白凝胶临床。 7.上海建发致新医疗科技集团深交所注册生效，国资控股高值耗材流通商即将登陆资本市场。 8. 精智未来与广州和睦家达成战略合作，引入呼气 VOC 肺癌早筛，并获新一轮产业资本加持。 9.京东健康成立 CGM+AI 智能互联生态联盟，鱼跃、三诺、微泰等品牌首批接入，共建慢病管理资金与资源投入。 10.美国 Nalu Medical 获 Trinity Capital 5000 万美元增长资本，用于脊髓与外周神经刺激商业化扩张。 11.钟睒睒个人出资 14.03 亿元受让锦波生物 5% 股份，正式布局医美上游重组胶原蛋白。 12.华检医疗 60 天市值飙涨 140 亿港元，同期宣布打造全球首个创新药数字交易平台并控股国富量子。 13. 美国 Biolinq 获 FDA 批准无针葡萄糖传感器并完成新一轮融资，助推硬币大小可穿戴传感器上市。 14.美国 Prosper AI 获 500 万美元种子轮，Emergence Capital 领投，专注医疗语音 AI 前台/后台自动化。 1.上海百汇医院成立微创智能骨科中心并引入 Mako 智慧机器人；北京海淀区康复辅具展示中心揭牌。 2.海南打造国际创新药械“三医协同”可信数据空间，发布健康数据资源目录与确权登记证书。 3. 24 省联盟启动缝合线等 5 类耗材 3 年集采；全国推广远程异地评标新模式。 4.工信部“十五五”规划：打造脑机接口、元宇宙、量子信息等新兴支柱产业；高端医疗装备推广应用项目申报启动。 5. 四类医疗设备数字化管理研究项目开放申报；普门科技华东 IVD 试剂基地奠基。 6.联东 U 谷·唐镇张江科技园开工，聚焦高端医疗器械等产业链；智能化骨折复位机器人落地航天中心医院。 7. 核医学和中子俘获治疗创新研发与诊疗中心在沪揭牌；普陀区康复医院预计 2026 年一季度运营。 8.国家医保局解读产科等六类立项指南逻辑，33 批指南已整合 1640 项主项目；嘉兴一院成立体重管理中心与风湿免疫中心。 9.脑机接口、手术机器人耗材纳入医保赋码通道；江苏脑机接口研究院落地南京栖霞。 10.中国光谷出台脑机接口产业促进措施，最高支持重大产品攻关与平台建设；北京市脑科学与脑机接口产业集聚区挂牌。 11. 4 类耗材联盟集采在浙江启动，覆盖输尿管支架、微波消融电极等；翔宇医疗与浙江省人民医院共建脑机接口临床病房。 12.全国总工会与国家医保局签署数据共享合作协议，职工互助保障与基本医保信息互通；阜外医院西院区将打造“中国心谷”。 13.美敦力闭环 DBS 系统 ADAPT-PD 结果发表于 JAMA Neurology；上海胸科医院率先启用 2.0 版血管外植入式除颤器。 14. 卫健委支持诊所与第三方检验机构合作，医保报销向基层倾斜 5-10 个百分点；微创医疗宣布心律管理业务战略重组，合并后估值 6.8 亿美元。 1.宁夏银川签约 10 项“AI+医疗健康”协议，构建防-诊-治-管-研全链条 AI 医疗生态。 2.中科院杭州医学所发布孤独症 AI 智能体“StellarCareAI”与 3-5 分钟眼动筛查系统，试点服务 3000 余名儿童。 3. 心血管 AI-OCT 大模型“麒光”在西安发布，结合百万级 OCT 数据提升 PCI 精准诊疗。 4.影禾医脉联合阿里云发布“医学影像大模型智算一体机 MIIA-X1”，医院本地即可微调模型与开发 AI 工具。 5.京东健康升级“京医千询 2.0”大模型，具备可信推理及全模态能力，模拟医生诊疗思维路径。 6.六部门发文鼓励发放“数据券”“算法券”，降低医械 AI 企业用数成本，促进公共数据开发利用。 7 .北京海淀区成立康复辅具展示中心，集中展示 140 余款定制化、智能化辅具与 AI 适配系统。 8 .华东医院-香港城市大学“智慧医疗联合研究院”成立，聚焦智能手术机器人、重大疾病数据集、智慧医联体平台。 9.美敦力伦敦中心翻倍扩建，新增模拟手术室与机器人操作环境，重点开发 AI 辅助手术软件。 10.Heartflow 新一代 Heartflow Plaque Analysis 斑块分析算法获 FDA 510(k)，3D 彩色可视化提升 21% 检测性能。 11. 罗氏诊断推出 MyLab+ X 实验室变革管理解决方案，整合 AI 与大数据助力实验室降本增效。 12.腾讯入股上海民为生物技术，布局 IVD+AI 领域，注册资本增至 1616 万元。 10.9 推想医疗外科手术规划软件完成中美欧英四地取证，全自动三维重建仅需数分钟。 13.罗氏 AI 肾功能风险评估算法获 CE 认证，可提前预测慢性肾病进展风险。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第41期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
