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【第43期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.10.11-2025.10.17）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）。 2.中国食品药品检定研究院转发全国医用注射器（针）标准化技术委员会关于召开五届二次年会暨标准审查会议的通知。 3.国家药品监督管理局关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号）。 4.中国食品药品检定研究院
1.强生Inhance Intact肩关节置换系统在美上市。 2.Getinge Advanta V12覆膜支架获CE认证。 3.直觉外科Ion机器人AI软件获FDA批准。 4.雅培TactiFlex Duo传感器导管获FDA“突破性设备”认定。 5.依视路星趣控®镜片获FDA De Novo许可 6.Prytime pREBOA-PRO™导管获FDA 510(k)许可。 1.内蒙古自治区药监局深化药品医疗器械监管改革。 2.河北省药监局征求《支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》。 3.江西省药监局发布《优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》。 4.广州市市场监管局与生物岛实验室签约，为创新医疗器械开通“绿色通道”。 1.如身机器人完成千万级天使++轮融资。 2.美尚洁生物完成数千万元A+轮融资。 3.赛陆医疗完成数千万元B1轮融资。 4.诺鼎先施完成近千万元种子轮融资。 5.华诺生物完成数千万元A+轮融资。 6.颖特微络完成数千万元PRE-A轮融资。 7.四川50亿元成果转化综合基金启动天使期子基金。 1.上海发布智能终端产业行动方案，聚焦康养机器人等医疗终端。 2.广西设立最高500万元成果转化补助。 3.吉大二院“脊髓接口+外骨骼”助瘫痪患者重新站立。 4.上海降低连续动态血糖监测等医疗服务价格 5.氦离子质子一体放疗系统落户秦皇岛。 6.强生计划18-24个月内分拆骨科业务。 7.达能纽迪希亚无锡基地扩建封顶。 8.工信部推动人工智能等重点产业发展。 9.上海加快培育脑机接口、类脑智能等未来健康领域。 10.医保影像云索引全国上传超7000万条。 11.京津冀“3+N”联盟启动止血耗材集采。 12.广东208家医院试点医保影像云共享，免带胶片。 13.第138届广交会设智慧医疗专区。 1.医疗人工智能联盟在沪成立。 2.金域医学+腾讯+广医附一院共建病理基因多模态大模型DeepGEM。 3.Cognixion启动非侵入式脑机接口与Apple Vision Pro融合临床试验。 4.欧盟发布《应用人工智能战略》《科学人工智能战略》，明确医疗为重点领域。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第42期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 2025年10月15日法规播报:关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号） |
