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【第44期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.10.18-2025.10.24）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局在发布会上表示将完善法规体系、加快创新产品审评审批。 2.中国食品药品检定研究院，2025年度中药民族药数字标本平台运维项目竞争性磋商公告。 3.国家药监局药械审评检查京津冀分中心落地北京，统一审评标准、流程和尺度，推动区域协同监管。 4.国家药监局在发布会上表示将完善法规体系、加快创新产品审评审批。 1.国家药品监督管理局焦深延长型人工晶状体获批上市。 2.Liquid Wire水凝胶起搏导线获FDA“突破性设备”称号,可注射、无电子元件，具备导电功能，适用于心脏起搏。 3.EpiSmart交联系统获FDA快速通道指定，用于治疗圆锥角膜，支持早期干预，延缓视力损伤。 4.Avisi Technologies青光眼植入物获FDA IDE批准，启动SAPPHIRE临床试验，评估VisiPlate在开角型青光眼患者中的安全性与有效性。 5.无创全脑多通道脑氧监护仪获批上市，中科搏锐产品，实现全脑多区域同步监测，进入创新器械特别审查程序。 6.易优诺®穿戴式低频治疗仪获批，用于特发性震颤及部分帕金森病症状治疗。 1.安徽发布医疗器械风险会商指南，明确企业风险会商机制的组织架构与流程，强化医疗器械生产风险管理。 2.湖南下调4项结核检测项目价格自2025年11月1日起执行，涉及多个结核耐药检测项目，属价格规范治理第六批。 1.胜泰生科获数千万元A轮融资,由华屹资本领投,用于产品注册、国际市场拓展及研发。 2.清锋科技完成新一轮融资,时代天使战略投资，推动3D打印正畸材料研发与数字化生态建设。 3.无忧跳动完成近亿元A轮融资,太平医疗健康基金领投，用于PFO产品产业化及结构性心脏病布局。 4.易刻医疗完成数百万元天使轮融资,祥峰投资独家投资，用于非侵入式神经调控产品研发与市场拓展。 5.英睿迪完成数千万元新一轮融资,纽尔利资本领投，用于射频治疗仪推广与适应症拓展。 1.湖北石首市整合产科、新生儿科至妇幼保健院。 2.PRIMA电子视网膜植入物用于黄斑变性治疗。 3.显微智能并购成川医疗，布局微创外科。 4.苹果与安贞医院合作研究Apple Watch监测房颤与心衰。 5.三星与Grail合作推广多癌早筛技术Galleri®。 6.杭州出台科技创新新政，2030年投入将达4000亿元。 7.国家骨科医学中心成立智能骨科联盟。 8.小红书投资康复器械企业云望创新。 9.理邦启用美国制造中心，实现本地化生产。 10.南昌企业朴拙医疗经颅磁刺激仪入选省级首台套名单。 11.四川取消医保参保户籍限制。 12.福建三明医院整改招标不规范行为。 1.张江科学城成立可持续发展联盟，西门子医疗等30家单位共建绿色产业生态圈，推动AI与医疗融合发展。 2.西门子医疗与重庆市卫健委共建医学影像AI研究中心，聚焦心血管、神经、肿瘤等领域，研发普惠型AI软件，推动产业升级。 3.影禾医脉发布AI辅助诊断产品AIR，基于医学影像基座大模型“影禾觅芽”，实现全病灶、多病种协同诊断。 4.QView Medical与Eve Wellness合作推广AI乳腺超声筛查，结合AI与GE ABUS系统，提高致密乳腺女性的癌症检出率。 5.PMcardio AI心电图系统接入罗氏cobas pulse平台，实现床旁AI辅助胸痛诊断，结合心肌肌钙蛋白T检测，提升心脏病发作识别效率。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第43期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
