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【第46期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.11.1-2025.11.7）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第108号）。 2.国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）。 3.国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）。 1.FDA批准孕妇居家超声平台，远程医师判读影像。 2.YorLabs无线心内超声导管获FDA批准，零资本支出设计。 3.Vascular Flow螺旋状人工血管获批，降低透析瘘管湍流风险。 4.戈尔公司6-10mm规格支架获批，优化门静脉高压治疗。 5.胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市。 1.发布三年行动方案，2028年产业产值超500亿元，含百亿基金集群。 2.海口出台专项措施，A类人才引才奖励30万元/人，支持共享平台建设。 3.2027年目标新增3000个二三类器械，5家企业进全国百强。 1.医疗器械巨头Medline提交纳斯达克IPO申请，估值500亿美元，年收入255亿美元。 2.腔镜手术机器人企业敏捷医疗完成数亿元B轮融资，推动AGIBOT®商业化。 3.细胞治疗公司华源再生医学完成A轮融资，用于iPSC肾祖细胞注射液临床推进。 4.血液净化企业国医通获近亿元D轮融资，拓展全品类产品线。 5.女性健康器械企业微新医疗完成数千万元A+轮融资。 6.精神心理检测企业添音生物获超千万元融资，用于技术落地。 1.国家医保局整合116项血管手术价格项目，单列血管保护装置收费。 2.五部门通知推动二级医院转型康复/护理院，支持医养结合。 3.上海超额安装8190台AED，将建全市统管平台。 4.沙特卫生部与中国企业签约15亿元，聚焦血透、康复等四大领域。 1.国家卫健委发文，2027年基层AI辅助全覆盖，2030年二级以上医院普及AI影像/临床决策。 2.厦门大学附属中山医院与迪安诊断共建AI肿瘤早诊平台。 3.中科院蚕丝蛋白柔性神经界面获《自然-通讯》发表，用于帕金森病监测。 4.国际研究证实脑电+肌电协同提升卒中患者运动意图检测精度。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第17期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
