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【第48期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.11.15-2025.11.21）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局深化化妆品监管改革发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，提出到2030年完善监管法律制度、健全标准体系，到2035年达到国际先进水平。 2.国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）。 1.联影医疗全系列超声产品获注册证，uSONIQUE Pulse、Genesis、Venus三大系列覆盖超高端到经济型市场，有效期至2030年11月。 2.国家药品监督管理局一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市。 3.ZAP-Axon放射外科计划系统获FDA/CE双认证,专为头部立体定向放射外科设计，已启动中国注册申请。 4.媛颂集团与半岛医疗战略合作，“半岛大超炮”超声医美器械获批第三类医疗器械注册证，正式上线媛颂全国直营体系。 5.Tandem Mobi安卓版获FDA批准，全球首款兼容安卓智能手机的胰岛素泵移动应用，强化患者与医生远程交互。 1.安徽省出台药械监管改革新举措，17部门联合印发《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革若干措施》，推出21条全链条改革举措，包括创新药械“提前介入、研审联动”、绿色通道挂网、专利快速预审等。 2.云南省发布科技成果转化工作指引，出台《科技成果“先使用后付费”》和《尽职免责》试行指引，允许科研单位延期收取许可费，明确转化失败免责条款，激励科研人员积极性。 3.江苏省药品监督管理局发布第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示。 1.明澈科技完成数千万A轮融资，用于微创青光眼引流管注册、水凝胶引流器械及植入式眼压传感器研发，并推进ICL晶体中试生产。 2.全诊医学完成1亿元B轮融资，由“创新医疗”和“好医生集团”分阶段投资，用于升级全诊通个人医生版及医疗大模型。 3.安欣医疗获千万级天使轮融资，东莞科创与海愿资本联合投资，用于妇科微创诊疗器械及阴道内镜技术研发。 4.嘉玉科技获国科创投超千万元天使轮融资,用于手持式磁粒子成像系统注册申报与临床推广。 5.福鑫数科完成五千万元Pre-A轮融资，远毅资本领投，用于FusionAi医疗AI产品迭代与全国落地。 6.紫荆智康完成近亿元天使轮融资，星连资本领投，用于紫荆AI医院（Agent Hospital）研发与迭代。 7.迈特医材完成近五千万元天使轮融资，陕西金资基金领投，用于3D打印人工骨取证及新型医美产品落地。 1.北京发布科技成果转化行动方案（2025-2027），鼓励领军企业提前介入股权设计、场景开放，目标到2027年基本形成高效协同的转化体系。 2.国产二代介入机器人完成神经介入手术，深圳团队实现5G远程、低辐射、力反馈精准操作，患者次日下床，标志神经介入进入“机器人2.0时代”。 3.“双十一”鱼跃医疗销售额破6亿元，呼吸健康品类领跑，制氧机、呼吸机同比增超50%，折射家用医械消费升级。 4.可穿戴除颤器真实世界研究100%成功率,Kestra Assure WCD在AHA年会公布数据，实现室性心律失常100%转化成功。 5.生物梅里埃开放创新中心启用，浦东1600㎡中心扶植本土中小企业，加速诊断仪器本土化生产与创新。 6.3+N肝功、肾功、心肌集采12月1日执行，山东联盟要求11月24日前中选产品挂网，医保基金直接结算货款。 7.机器人复杂脑动脉瘤手术在巴拿马完成，XCath EVR系统实现亚毫米级精度，获“手术机器人之父”Fred Moll高度评价。 8.华大智造与SOPHiA Genetics合作肿瘤检测。MSK-IMPACT®/ACCESS®方案登陆华大智造T1+平台，提供样本到报告全流程解决方案。 9.长三角新优国产医疗器械评选出炉，迈瑞光声成像超声、东软光子计数CT、帕母肺动脉消融导管等上榜。 10.浙大二院完成机器人辅助脑血管造影，爱博合创PANVIS-A®机器人3台手术平均20分钟，术者无需穿铅衣。 11.心脉医疗与韩国、土耳其共建区域培训中心 12.北京人形机器人与拜耳医药达成合作，探索药品制造、包装、质控、物流等环节的具身智能应用，实现毫米级精度。 13.三甲医院1500元采购全自动化学发光免疫分析仪，雅安市人民医院集采中标价引行业关注，低价设备进入公立体系。 1.江苏南京打造“健医实验室”，南京大学与鼓楼区共建AI+健康医疗大数据联合实验室，推动睡眠医学、生殖AI、医疗智能体等四大项目产业化。 2.美年健康发布AI衰老评估产品“血液学时钟”，基于亿级体检数据与AI算法，将抗衰老评估推向大众健康管理。 3.GE医疗携手阿里达摩院共推AI影像研究 4.微软布局下一代脑机接口，与INBRAIN合作，利用Azure AI推进石墨烯神经平台实时精准神经学治疗。 5.英国患者植入Neuralink芯片后意念控制电脑，GB-PRIME研究首次在欧洲完成，评估脑机接口对瘫痪患者的安全性与功能性。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第47期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
