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【第49期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2025.11.22-2025.11.28)点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报,请点击上方小耳机🎧 1.国家医保局印发《颌面外科类医疗服务价格项目立项指南(试行)》:参考2023年版医疗服务项目技术规范,将现行价格项目映射整合为71项,加收项30项,扩展项5项。下一步将指导各省医保局制定全省统一价格基准,统筹地区可上下浮动确定实际执行价格。 2.国家药品监督管理局分支型主动脉术中支架系统获批上市。 1.自研全自动荧光免疫分析仪(粤械注准20252221513)获广东省药监局批准,基于液相芯片原理,用于自身抗体检测,具备占地小、通量高、可联线等优势。 2.华大吉比爱水溶性维生素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)获国家二类医疗器械注册证,实现水溶性维生素检测前处理全自动化。 3.法国Withings旗下AI智能设备BeamO获美国FDA认证,集成心电图、听诊器、体温计功能,可实现多维度健康监测。(CCI心血管医生创新俱乐部) 4.Zimmer Biomet旗下ROSA搭载新OptimiZe算法,可缩短46%手术规划时间,实现个性化精准手术,预计2026年一季度美国全面上市。 4.美国Paradromics公司Connexus BCI获FDA研究设备豁免状态,将开展人体试验,助力瘫痪患者恢复语言和计算机控制能力。 1.浙江深化药品医疗器械监管改革:省药监局等7部门出台《实施意见》,11月27日起实施,聚焦五方面提20条意见,目标2035年药品科学监管等能力达国际先进行列。 2.上海出台新政推动医疗器械产业高质量发展:发布《若干措施》,扩大医保支付范围,鼓励二类创新医疗器械申请特别审查程序,目标将其首次注册平均周期压缩至六个月内。 3.安徽出台智能机器人产业发展“路线图”:印发《行动方案(2025-2027年)》,部署技术攻关等任务,对牵头承担国家重大专项的企业给予配套支持。 4.河北规范医疗服务价格项目:新增泌尿系统87项、体被系统53项医疗服务价格项目,分别停用190项、128项,将于2026年1月起分批次执行。 5.广东规划人工智能产业发展:印发《建设方案(2025—2027年)》,提出到2027年人工智能核心产业规模超4400亿元,打造国际一流数字经济高地。 6.上海浦东重点布局医疗器械新赛道:未来将集中力量布局微纳机器人、类脑智能、新型生物材料等方向,目前全区累计获批三类医疗器械注册证超1200张。 7.甘肃启动1.5亿影像集采:县域医共体设备更新招标预算1.52亿元,采购3.0T核磁、128排CT等多种影像设备。 8.江苏省药品监督管理局第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示(2025年第18号)。 1.由国科创投和天津港保税区产业发展基金共同投资,点石资本担任独家财务顾问。资金将用于加速设备产品开发与商业化及合成服务能力升级。 2.瑞视生物完成天使轮融资:获数千万元投资,由华方资本领投,杭州市科创集团跟投。资金用于iPSC分化角膜内皮细胞治疗产品管线推进和早研管线布局。 3.泰豪生物完成新一轮融资:由善达投资管理的临沂临沭新兴产业基金独家投资。资金重点用于感染性疾病微流控核酸快检试剂盒注册申报及现代化生产基地建设。 4.融和医疗完成B轮近亿元融资:启明创投领投,荷塘创投跟投。资金用于“实时电磁导航下支气管流变成形术”的临床推广、国内外注册与市场推广。 5.见微医疗获东纳投资数千万投资:广东东纳投资完成股权投资,资金旨在推动脑脊液管理整体解决方案打造及前沿产品布局。 6.易安适医疗完成数千万A轮融资:朗姿韩亚投资,老股东力中资本跟投。资金助力增强产业化核心竞争力,实现智能制造迭代升级。 7.卓润生物获A+轮融资:投资方为深创投,金额未公布,将助力其拓展体外诊断领域POCT产品业务。 1.工信部加强养老服务机器人研发:将会同有关部门推进养老服务机器人、适老鞋服等产品研发,已发布四批次2000多项优质老年用品推广目录。 2.上海临转院设1.8亿元临床转化种子基金:重点布局创新药、核药等方向,成立一年来牵头组建协同发展联盟,推出多项创新成果。 3.天津河西构筑安全智能医疗新生态:举办“信创+健康医疗”大会,先进计算与关键软件海河实验室河西中心落地,专家分享AI在医疗领域应用。 4.工信部启动创建国家新兴产业发展示范基地:计划到2035年创建100个左右园区类、1000个左右企业类示范基地,支撑新兴产业发展。 5.上海普陀区加快建设数智健康千亿级产业集群:揭牌智慧康复联合研究基地,构建“研发—转化—应用”全链条生态,1-9月生命健康产业税收增速超14%。 6.MIT开发可穿戴“电子皮肤”Skinsight:可实时分析皮肤老化状况,通过蓝牙传感贴片采集数据,AI分析后提供个性化护肤方案,计划亮相CES 2026。 7.工信部实施工业互联网和人工智能融合赋能行动:推动五大体系协同建设,开展工业5G独立专网试点,打造“5G+工业互联网”升级版。 8.无创植入大脑芯片技术取得进展:国际团队开发“循环电子学”技术,通过静脉注射将电子设备“搭乘”免疫细胞直达大脑病灶,避免开颅风险。 9.美敦力公布两项除颤突破性临床研究:Aurora EV-ICD术后6个月系统相关慢性主要并发症发生率低,OmniaSecure导线安全性与有效性获证实。 10.西门子医疗获7亿大单:与纽约大学朗格尼健康中心签署五年战略联盟协议,提供诊断成像设备及配套服务,总价值1亿美元。 11.山西成立脑机接口临床研究中心:整合全院资源,重点攻关运动功能障碍患者神经通路重建、意识障碍患者苏醒两大临床痛点。 12.昌平生命谷(国际)生物工程创新中心启动:15家前沿企业入驻,建立“产业+资本”双轮驱动模式,聚焦多前沿赛道形成生态闭环。 13.万亿国企布局仪器、检测市场:中石化成立深度检测科技公司,注册资本1.53亿元,经营范围涵盖实验分析仪器销售、检验检测服务等。 14.真迈生物与广科安德签署战略合作协议:围绕测序技术新品研发、多组学应用合作,构建精准组学分析体系,推动测序服务升级。 15.“成都造”五臂手术机器人动物试验成功:完成实验动物肝脏和胆囊联合切除术,具备毫米级操作精度、高清3D视野等优势。 16.罗氏诊断层析试剂产能每年可达10亿:与Sapphiros达成协议,获其英国生产基地每年至少10亿个侧向层析试剂产能及新型分子检测技术使用权。 17.波士顿科学与西门子医疗达成合作:波士顿科学成为西门子医疗下一代AcuNav 4D心内超声心动图导管在美国和日本的独家经销商,完善电生理领域布局。 1.美国UCSD徐升团队开发传感器,手势识别准确率94%,信号捕捉到机器人响应延迟约1.3秒,支持4小时以上连续运行。 2.中西医结合诊疗智能体实现精准辨证、规范开方,计划3年向全国200家基层医疗机构推广。 3.重庆“影像云﹢AI”助结核病防控:AI阅片系统效率比人工高几十倍,微小结节识别能力更优,提升早期检出率,减少漏误诊。 4.迈瑞发布“启元检验大模型”:通过四阶递进路径构建专家思维,智能辅助报告审核解读功能已在多家医院落地,可整合多维信息分析疑难报告。 5.北京发布多项“AI+脑机”新成果:包括“AI+脑机数据”平台、视觉重建成果、“能读懂脑信号”的AI大模型等,展示自主创新能力。 6.华为联合鹏泰海达推出AI就医助手智能体:以多模态交互等技术推动就医服务从“被动响应”向“主动服务”革新,探索AI场景应用落地路径。 7.瑞慈医疗与联影集团合作赋能AI医疗:引入AI融合高端影像设备,基于医疗大模型赋能精准筛查与诊断,共建“人工智能超声应用联合创新中心”。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块:皕晟故事汇 若想查看更多讯息,可以点击皕晟官网,使用AI搜索查看更多相关资讯:www.bishengcro.com 扫描下方二维码,添加微信,获取更多行业资讯和专业交流。 (来源:东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等,编辑整理:范薇薇) 皕晟第48期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 【第48期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2025.11.15-2025.11.21) 别再为审评咨询踩坑!国产三类 / 进口二三类必看,4 大核心环节,看完少等 1 个月 |