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【第50期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.11.29-2025.12.5）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.北京市药监局印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，2026-01-01 施行，试行 3 年，明确代理人 4 项准入条件及全生命周期义务。 1.美敦力发布采用 Tri-Staple 技术的 Signia 环形智能吻合器，已获美、欧、日批准，2026 年夏全面上市。 2.EDAP TMS“Focal One i”高强度聚焦超声（HIFU）系统获 FDA 510(k)，用于前列腺癌机器人局灶治疗。 3.安图生物推出国内首批“腺病毒/呼吸道合胞病毒”居家抗原自测试剂盒，15 分钟出结果。 4.GE 医疗联合 Volta Medical 发布深度集成 AI 的电生理解决方案 AF-Xplorer II + CardioLab AltiX AI.i，精度提升 40%。 1.江苏省医保局 12 月 1 日起执行《江苏省医药价格监测指标（1.0 版）》，对耗材“招采配用管”31 项指标重点监控，不锈钢冠脉支架为首批监测品种。 2.安徽省医保局《医用耗材支付管理办法（试行）》征求意见稿：明确可单独收费、临床必需、基金可承受等准入条件，长三角互认优先。 3.湖南省医保局拟 2027 年实行基本医保省级统筹，统一缴费、待遇、目录与调剂金制度。 4.辽宁省药监局修订《第二类医疗器械优先注册程序》，新增脑机接口、医用机器人、AI 器械等高端装备纳入优先情形。 1.雅培拟 163 亿美元（≈1160 亿元人民币）并购 Exact Sciences，或成 2025 全球医疗最大并购案。 2.得印科技完成数千万元 Pre-A 轮，松霖创投独家投资，用于智能二便护理机器人、AI 陪伴机量产与出海。 3.睿璟生物完成近亿元 B 轮，专注甲状腺结节诊疗一体化。 4.臻亿医疗完成超亿元 C 轮，构建“二尖瓣+三尖瓣”全场景介入管线。 5.苏州爱得科技通过北交所上市审核，拟募资 1.97 亿元扩产骨科耗材。 1.国家生物制造产业创新中心（深圳）启动试运行，聚焦绿色低碳、生物农业、医疗健康三大领域。 2.海临转院设1.8亿元临床转化种子基金：重点布局创新药、核药等方向，成立一年来牵头组建协同发展联盟，推出多项创新成果。 3.上海市闵行区发布 10 条举措打造脑机接口未来产业生态，涵盖企业培育、标准制定、临床试验等。 4.天津儿童医院-天津大学共建“儿童身心健康脑机临床研究中心”，聚焦罕见病、神经疾病精准干预。 5.江苏省新修订《促进科技成果转化条例》，明确财政项目成果权属、职务科技成果赋权转化路径。 6.量子生物磁产研联盟落地合肥，推进心脑疾病无创诊断技术。 7.青岛发布《基因和细胞诊疗细分赛道发展行动方案（2025-2027）》，目标三年突破 10 项关键技术、引进 20 家创新企业。 1.钉钉联合壹生检康发布“豆蔻医生超级助理”，1 分钟整合 4000 万文献，辅助妇产科高复杂度诊断。 2.上海仁济医院-上海交大联合推出 AI 预后预测系统 DeepSTEMI，精准预测急性心梗再发风险。 3.上海交大发布“老年人语言障碍智能快速筛查系统”，已在医院、社区、养老院落地。 4.安翰科技“AI 胶囊内镜”进入临床，患者吞服 8 分钟完成胃部检查，无需插管。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六.AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第49期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
