分支型主动脉术中支架系统（CQZ2500481）

受理号：CQZ2500481

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：分支型主动脉术中支架系统 产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：北京市普惠生物医学工程有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 7

三、临床评价概述 11

四、产品受益风险判定 14

综合评价意见   17

基本信息

一、申请人名称

北京市普惠生物医学工程有限公司

二、申请人住所

北京市大兴区天富街 9 号 7 幢 1 至 3 层全部

三、生产地址

北京市大兴区天富街 9 号 7 幢东侧厂房及西侧厂房 102、

103 、104 房间

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

分支型主动脉术中支架系统由带有分支的支架及输送

器组成。其中支架由覆有 PTFE 膜的镍钛合金支架、不锈钢 连接套管、PET 管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造 血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造 血管材质为 PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、 释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接 支架的不同位置，可使支架分段释放。产品一次性使用，经 环氧乙烷灭菌，有效期 3 年。

支架结构示意图如图 1：

图 1-a  单分支支架示意图

图 1-b    双分支支架示意图 图 1    支架结构示意

支架及输送器整体结构示意图如图 2：

图 2-a    单分支支架系统 

图 2-b    双分支支架系统

图 2  支架及输送器整体示意图

（二）产品适用范围

该产品适用于 Stanford A 型主动脉夹层的外科开放手术 治疗。

（三）型号/规格

产品型号规格见表 1。

表 1  产品型号规格表

 支架直径 D1 、D2 均为支架外径尺寸；

 人造血管长度均为 30mm。

双分支支架规格示例：PM-IS-C- 28 24 100 - 10 12 30 -S

28：主体支架近端外径 28mm；24：主体支架远端外径 24mm；100：主体支架长度 100mm； 10：左颈总动脉分支支架外径 10mm；12：左锁骨下动脉分支支架外径 12mm；30：分支支 架高度 30mm。

单分支支架规格示例：PM-IS-T-

12 30

-S

24：主体支架近端外径 24mm；24：主体支架远端外径 24mm；100：主体支架长度 100mm；

XX：单分支支架；12：左锁骨下动脉分支支架外径 12mm；30：分支支架高度 30mm。

（四）工作原理

分支型术中支架系统由带有分支的支架及输送器组成， 用于在外科开放手术中治疗 A 型主动脉夹层。使用时在外科

手术条件下，先将主动脉切开，然后通过输送器将分支型支 架从升主动脉或主动脉弓部的切口送入预期位置，其中主体 支架用于重建主动脉弓及降主动脉，双分支支架的两个分支 支架分别用于重建左颈总动脉和左锁骨下动脉，单分支支架 的分支支架用于重建左锁骨下动脉， 最后将主体支架近端的 人工血管端口与升主动脉或人工血管进行吻合后恢复血流， 即完成手术。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 2 所示。

表 2  产品技术要求研究摘要

2.产品性能评价

除产品技术要求性能外，产品性能研究还包括：包膜尺

寸、连接套管与镍钛丝连接强度、包膜缝合点撕裂强度、有 限元分析、疲劳耐久性、MRI 兼容性、可视性、镍钛合金化 学成分、显微结构、覆膜剥离力、压缩前后支架长度变化率、 支架形状改变率、镍离子析出、人造血管胶原涂层降解性能 的验证。上述研究结果表明，产品性能符合设计输入要求。

（二）生物相容性

该产品由支架和输送器组成，其中支架为植入器械，与 循环血液持久接触；输送器为外部接入器械，与人体短期接 触。申请人按照 GB/T  16886  系列标准对支架和输送器分别 进行了生物相容性评价，评价结果表明，产品生物相容性风 险可接受。具体评价项目见表 3。

表 3  生物学相容性评价表

（三）生物安全性

申请人按照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原 则》要求，提交了针对人造血管胶原蛋白涂层的免疫原性和 病毒灭活性能评价资料。评价结果证明， 申报产品的生物安 全性风险可接受。

（四）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供 了灭菌确认报告， 证明无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留 量不大于 10μg/g，2-氯乙醇残留量不大于 9mg/套。

（五）产品有效期和包装

该产品有效期为三年。申请人提供了货架有效期验证报 告。验证实验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性、包 装完整性和运输模拟验证。

（六）动物研究

申请人开展了猪模型的动物试验研究， 以评价产品在动 物应用中的安全、可行性。通过 DSA  造影、CT 数据、大体 解剖观察、组织病理及胶原蛋白染色等方式，评价了器械植 入后的安全性、可行性；通过操作评价表方式验证了器械植 入过程中的可操作性。动物试验结果表明，产品符合预期设 计要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目 的为评价申报产品在治疗 Stanford A  型主动脉夹层中的安全 性和有效性。

临床试验在 16  家临床机构开展，针对双分支结构的术 中支架系统开展前瞻性、多中心、随机对照研究，对照器械 为国内已上市术中支架系统（国械注准 20193131889），共 计入组 214 例受试者，试验组 107 例，对照组 107 例。其中， 214 例纳入 FAS 集，212 例纳入 PPS 集(试验组 107 例，对照 组 105 例)，214 例纳入 SS 集。单分支结构的术中支架系统 共计入组 32 例受试者，其中，32 例接受治疗纳入 FAS 集， 31 例纳入 PPS 集，32 例纳入 SS 集。

临床试验的主要评价指标为术后 12  个月全因死亡率。 次要评价指标为器械植入成功率、手术成功率、术后 30  天 死亡率、术后 6 个月/12 个月假腔血栓化、术后 12 个月分支 通畅率、术后 12  个月靶病变二次干预率；安全性评价指标 为卒中发生率、脊髓缺血发生率、急性肾损伤发生率、主动 脉夹层相关死亡率、器械相关不良事件发生率。

随机对照研究结果为：

主要评价指标术后 12 个月全因死亡率在 FAS 集中，试 验组为 5.6%，对照组为 14.0%，组间差值及其 95%CI  为 -8.4%(-16.80%，-0.31%)，组间率差的 95%CI 上限小于设定

的非劣效界值，非劣效假设成立。PPS 集中，试验组为 5.6%， 对照组为 14.3%，组间率差及其 95%CI 为-8.7%（-17.18% ， -0.52%)。组间差异的 95%CI 上限小于设定的非劣效界值。

次要评价指标中器械成功率，手术成功率，术后 30  天 死亡率，术后 6 个月/12 个月假腔血栓化，术后 12 个月靶病 变二次干预率，组间均无统计学差异；术后 12  个月试验组 分支通畅率为 92.6%。结果详见表 4。

表 4  次要评价指标结果

安全性评价指标中卒中发生率试验组 2.8%，对照组 15.0%，P=0.0018，组间有统计学差异；脊髓缺血发生率，急 性肾损伤发生率，主动脉夹层相关死亡率，器械相关不良事 件发生率，组间均无统计学差异。不良事件发生率，组间均 无统计学差异；严重不良事件发生率， P=0.0082，组间有统 计学差异。详见表 5。

表 5  安全性评价指标结果

单分支结构的术中支架系统试验结果为：主要评价指标 术后 12 个月全因死亡率的FAS 集为 9.4%，PPS 集为 9.7%； 次要评价指标详见表 6，安全性评价指标、不良事件发生率 及严重不良事件发生率详见表 7。

表 6  次要评价指标结果

表 7  安全性评价指标结果

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。

四、产品受益风险判定

经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来 的获益/受益大于风险，为保证用械安全，需在说明书中提示 以下信息。

（一）警告

1.请仔细阅读所有使用说明及注意事项，如不依照此说 明操作将给患者造成严重的伤害；

2.器械仅限于具有主动脉外科手术经验的医师使用（包 括接受过此器械培训的医师）；

3.术前应根据 CT  测量数据，备好相应型号的分支型主 动脉术中支架系统；

4.建议主体支架的直径应不大于正常血管直径的 20% ， 分支支架的尺寸应尽量贴合分支开口上方 2 ～ 3cm 处对应血

管直径，最大不得大于分支开口上方 2 ～ 3cm 处对应血管直 径的 3mm；

5.使用前检查并确定没有发生由于运输而导致的包装损 坏，如果产品包装损坏、器械损坏或存在灭菌失效的风险， 请不要使用产品并将其返回给北京市普惠生物医学工程有 限公司。在使用前，请再次核查本产品的型号和尺寸符合医 生所指定病人的需要；

6.本产品为一次性使用，拆包后不能二次灭菌消毒使用；

7.纸盒内产品包装共三层，第一层内部为非无菌状态， 需由非无菌操作人员拆至最内层的吸塑盒包装，方可放在无 菌手术台上；

8.术中应确保支架植入血管真腔，且支架已完全打开； 9.本产品不推荐与其他支架重叠使用。

（二）禁忌证

1.椎动脉变异的患者；

2.严重的急性全身感染者； 3.多器官功能衰竭的患者；

4.不能耐受麻醉及体外循环的受试者；

5.严重灌注不良综合征的患者（如出现因缺血所致的昏 迷、截瘫、需要透析、胃肠道坏死或肢体坏死等）；

6.左颈总动脉分支血管直径＜5mm 或＞ 16mm 的患者不 宜使用双分支支架；

7.左颈总动脉与左锁骨下动脉间距＜4mm 或＞ 12mm 患 者不宜使用双分支支架；

8.主动脉弓上分支畸形的患者不宜使用双分支支架；

9.左锁骨下动脉分支血管直径＜7mm 或＞ 16mm 的患者 不宜使用本产品；

10.对聚酯纤维、聚四氟乙烯、不锈钢、镍钛合金和牛源 材料过敏患者。

综合评价意见

该产品注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监 督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备 案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47  号）等相关 医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2025 年 11 月 21 日