受理号：CQZ2400541
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：乳腺热层析影像辅助分诊软件
产品管理类别：第三类
申请人名称：武汉昊博科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 7
综合评价意见 8
基本信息
一、申请人名称
武汉昊博科技有限公司
二、申请人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号
三、生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号高科医疗器械园 B11 栋 5 层 1 号
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品为独立软件。通过 U 盘、加密狗进行交付。 由用户登 录模块、病人信息管理模块、图像处理模块、图像分析模块、 病人报告模块、系统设置模块组成。
（二）产品适用范围
本产品在医疗机构使用，基于乳腺热层析影像进行分析， 为临床医师提供乳腺是否有异常改变的辅助分诊提示。分诊结 果均需由临床医生再次独立进行阅片，确认辅助分诊的提示意 见。产品不用于区分病灶的良恶性，产品结合热层析成像系统 也不能替代超声、钼靶、磁共振等常规的检查方法，对于病灶 的最终诊断结论应当由临床医生依据常规检查方法得出。本产 品供经培训合格的医师使用，用于有乳腺检查需求的成年女性 人群，不能单独用作临床诊疗决策证据。热层析图像由本公司 生产的指定型号的热层析成像系统和探头采集提供，型号见产 品技术要求。
（三）型号/规格
HB-AI-T1（软件发布版本 1 ）
（四）工作原理
本产品为独立软件，由用户登录模块、病人信息管理模块、 图像处理模块、图像分析模块、病人报告模块、系统设置模块 组成。软件不具备数据采集功能，通过 U 盘将热层析成像系统 采集的热层析影像和病人信息导入软件进行分析。产品基于乳 腺热层析影像，利用分割算法分割出乳腺的有效区域，联合多 个指标，采用深度学习算法进行处理分析，可对乳腺阴阳性进 行辅助分诊， 为临床医师提供乳腺是否有异常改变的辅助分诊 提示。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了软件功能、软件质量等性能指标的确定依 据，参考了相关的国家标准：GB/T 25000.51-2016。
（二）软件研究
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告和外部软件环境研究 报告。软件发布版本号为 1。产品可通过 U 盘将采集的乳腺热 层析影像导入到软件中。
（三）网络安全
申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（ 2022 年修订版）》的要求，提交了网络安全研究报告。产品为单机软 件，没有与局域网或公网连接，提交了漏洞扫描和评估报告。
（四）深度学习算法
申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交 了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练 数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、 重复性和再现性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。针 对算法性能影响因素：病变大小、年龄进行了分层分析，并明 确该产品不用于发热、哺乳期患者。该产品输出结果为二分法， 即输出阳性、阴性。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的 为评价产品用于临床工作流中对于疑似乳腺异常改变的辅助分 诊提示的安全有效性。
临床试验的设计为多中心、单组目标值的设计。重要的入 选标准为 A 年龄 18-75 岁的女性受试者、B 有乳腺检查需求的 受试者，重要的排除标准为 A 乳腺部位皮肤有外力导致无法消 散的高温区者（比如勒痕、贴敷膏药、拔火罐等）、 B 非乳腺
性疾病导致的热力图改变者（例如乳腺部位皮肤有外伤或皮肤 病等情况）、C 体温>37.2 摄氏度者、D 乳腺部位有假体植入者、 E 检查前 24 小时内饮酒、受检部位皮肤擦涂药物、服用血管扩 张或收缩药物者，F 既往接受过乳腺手术或放疗、化疗的患者， G 既往皮肤对医用耦合剂或酒精过敏者，哺乳期或妊娠期妇女 等。
临床试验在 3 家临床机构开展，共入组 743 例受试者。临 床试验的主要评价指标为乳腺存在异常改变辅助分诊提示的灵 敏度和特异度，次要评价指标为阳性预测值、阴性预测值、准 确度、kappa 一致性、软件功能易用性、软件操作时间等，安全 性指标为软件故障发生率、不良事件情况等。临床试验参考标 准为资深超声医生专家组的诊断意见。
临床试验结论：软件辅助分诊相对于参考标准分析的灵敏 度、特异度达到预期目标。
四、产品受益风险判定
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求， 符合现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 11 月 21 日
