一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管（CQZ2500800）

受理号：CQZ2500800

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管 

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称   3

二、申请人住所   3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  9

四、产品受益风险判定  10

综合评价意见   12

基本信息

一、申请人名称

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢

三、生产地址

上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢；上 海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 26 幢 1-2 层；上海 市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 23 幢 1-5 层。

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由导管和连接尾线（型号：EPBQ150A）组成。

（二）产品适用范围

该产品与上海商阳医疗科技有限公司生产的心脏脉冲电场 消融设备（型号： SYE-PFA-1A，软件发布版本 2.0）配合使用， 可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗。 与本公司生产的三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A， 软件发布版本 V4）配合使用，可提供导管在心内的位置信息以 及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。

（三）型号/规格

EPBQ8BTC 、 EPBQ8DTC 、 EPBQ8FTC 、 EPBQ8JTC 、 EPBQ8BTM  、 EPBQ8DTM  、 EPBQ8FTM  、 EPBQ8JTM 、 EPBQ8BTA  、 EPBQ8DTA  、 EPBQ8FTA  、 EPBQ8JTA  、 EPBQ8BTOC 、EPBQ8DTOC 、EPBQ8FTOC 、EPBQ8JTOC 、 EPBQ8BTOM 、EPBQ8DTOM 、EPBQ8FTOM 、EPBQ8JTOM、 EPBQ8BTOA 、EPBQ8DTOA 、EPBQ8FTOA 、EPBQ8JTOA

（四）工作原理

本产品利用脉冲电场对特定部位的心脏组织进行消融， 以 实现治疗房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的目 的。产品具有压力监测、磁定位、盐水灌注等功能，按照结构 和功能差异分为不同的型号，具体包括：无灌注/66 孔灌注/6 孔 灌注、单磁场传感器/双磁场传感器、四种头端弯型 B/D/F/J。其 中：产品压力传感器采用弹性体应变片结构设计，通过多方向 多角度测试拟合胡克定律曲线，并结合相关验证资料进行校正， 以获得相对准确的压力测量结果；不同灌注孔数量区别在于灌 注形式不同，均用于消融区域组织降温；单/双磁传感器的区别 在于单传感器仅能显示导管相对位置，双传感器可同时显示导 管头端部位置及弯曲形状。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了尺寸、外观、物理性能、机械性能、操控 性、电学性能、化学性能、无菌等功能性、安全性指标的确定 依据。提供了设计验证报告。

（二）生物相容性

申请人依据 GB/T  16886.1-2022  对成品中与患者直接接触

及间接接触的导管前端及内部管腔的生物相容性进行了评价。 所评价材料短时接触人体循环血液，提交了本公司同类已上市 产品生物学试验报告，其中直接接触部分试验包括：细胞毒性、 皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、材料介导的致热性、血 液相容性（溶血、凝血、血栓形成），间接接触部分试验包括： 细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、材料介导的 致热性、溶血。申请人提交了可沥滤物研究资料以及药物相容 性研究。

（三）灭菌

导管由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水 平为 10-6 ，提交了灭菌确认报告，结果可证实申报产品的灭菌过 程可靠性。采用自然解析方式去除残留，提交了 EO 和 ECH 的 残留量测试报告，残留量限值符合相关标准要求。导线由使用者 进行灭菌，提交了灭菌工艺有效性研究和灭菌耐受性研究。

（四）产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期 3 年。申请人通过加速老 化方式进行验证，老化后对产品性能和电气安全进行了测试，

结果均符合要求。提供了包装和运输的相关验证资料。

（五）量效关系及作用机理研究

1.仿真研究：通过有限元仿真分析，获得不同脉冲参数与心

肌组织消融灶的量效关系。随着电压和脉宽的升高，脉冲消融 灶逐渐增大。

2.细胞试验：选择心肌细胞、神经细胞和血管内皮细胞进行 细胞试验，模拟不同参数组合进行单一变量变化的测试，评价 不同参数组合下的细胞损伤效果。

3.土豆试验：使用不同规格型号导管分别进行土豆消融，消 融后观察消融灶宽度和深度，随着电压、脉宽、脉冲个数的升 高，消融灶的深度和宽度逐渐增大，随着脉冲间隔的增大，消 融灶的深度和宽度基本没有变化。

（六）动物试验研究

1.选择 10 只犬对典型型号开展了单组研究，其中即刻组 5   只，随访组 5 例（2 只随访 7 天，3 只随访30 天），对心房和心 室分别进行多次消融，即刻研究结果表明，消融结束后， 未观  察到动物出现局部炎症反应等副作用，未造成烧焦、穿孔等现  象，也未出现操作导致血管内膜挫伤等严重损伤现象。消融前  后心电信号幅值明显下降，三种类型导管消融深度无明显差异。 随访组研究结果表明，随访周期内，动物进食、体重等正常，

未出现突然死亡等严重不良现象。消融区域心肌细胞坏死，未 消融区域心肌细胞正常。

2.选择 6 只犬对典型型号开展单组研究，设置不同治疗参数

对房室结-希氏束进行消融，研究结果表明，未观察到动物出现 局部炎症反应等副作用，未出现冠脉痉挛或狭窄等严重不良现 象，未造成烧焦、穿孔等现象，也未出现操作导致血管内膜挫 伤等严重损伤现象。组织病理学结果表明，消融区域中心呈透 壁性损伤，坏死心肌组织和健康心肌组织界限明显，消融部位 与正常组织界限明显。

3.选择 3 头猪对典型型号开展单组研究，2 例随访 7 天，1 例随访 30 天，分别对心房、心室不同部位进行多次消融。研究 结果表明，随访周期内， 动物进食、体重等正常， 未出现突然 死亡等严重不良现象。消融部位心肌细胞坏死，未消融区域心 肌细胞正常。

（七）有源设备安全性指标

产 品 符 合 GB   9706.1-2020 、 GB   9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 标准要求，提供了医疗器械检验机构出具的检验 报告。

（八）其他

提交了可用性研究，提交了压力监测精度研究，提交了消 融指数研究。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的 为评价申报产品用于阵发性室上速（房室结折返性心动过速和 房室折返性心动过速）的安全有效性。临床试验设计采用前瞻 性、多中心、单组目标值的设计，设置的目标值为 94%，预期 值为 99%。重要的入选标准为 A.症状性阵发性室上性心动过速 患者；B.经心电图或电生理检查记录到PSVT(AVNRT 或AVRT)， 入组前病情反复发作，愿意接受导管消融手术;  重要的排除标准

为 A.  二度(II 型)或三度房室传导阻滞的患者，B.心功能 NYHA Ⅲ级-Ⅳ级。

临床试验在 7 个医疗机构开展，计划入组 164 例受试者， 实际入组受试者 164 例，其中FAS 集 151 例，PPS  集 146 例， SS 集 164 例。

临床试验主要评价指标为以术后 6 个月内的治疗成功率， 是指术后 6 个月内，通过心电图、Holter 或电生理检查等方法 证实没有出现阵发性室上性心动过速事件的受试者数量占受试 者总数量的比例。次要评价指标为术后即刻消融成功率，导管 操作性能评价，导管消融参数，系统软件可操作性，系统运行 稳定性，硬件连续有效性。主要安全性指标为早发性(消融术后 7 天内)  不良事件的发生率。次要安全性指标为术后 6 个月器械

有关的不良事件发生率，严重不良事件发生率。

临床试验结果显示，主要有效性评价指标，FAS  集显示试 验 组 术 后 6   个 月 阵 发 性 室 上 性 心 动 过 速 消 融 成 功 率 为 97.4%(95%CI:94.79%-99.91%) ； PPS   集 中 试 验 组 成 功 率 为 97.9%(95%CI: 95.64%-1 00.25%)。FAS 和 PPS 集，95%CI 的下 限高于方案设定目标值 94%。

次要有效性评价指标中， 受试者手术即刻消融成功率为 100%。手术平均时长为 70.1 分钟，平均 x 线曝光时间为 5.94 分钟，平均贴靠力值为 9.8±4.3g。脉冲放电总时间定义为各消 融部位放电时间的总和，平均放电总时间为 5.85 秒，平均消融 总次数为 58.5 次。

主要安全性评价指标，早发性(消融术后7 天内)不良事件的 发生率为 0%。次要安全性评价指标，试验期间发生与研究器械 有关的不良事件发生率为 0%。严重不良事件为 7 例患者发生 8  例次，发生率为 4.3%，未发生与研究器械有关的严重不良事件。

四、产品受益风险判定

该产品临床使用主要受益为：与心脏脉冲电场消融设备配 合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速 的治疗。与三维电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内 的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测

量。

该产品临床使用主要风险为： 已知不良事件如阵发性室上 速复发、心脏穿孔、穿刺部位血肿、心肌损伤等。根据申请人 提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产 品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品为创新特别审批医疗器械（受理号 CQTS2400308 ）。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的要求，符 合现有认知水平，建议准予注册。

2025 年 11 月 6  日