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【第51期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.12.6-2025.12.12）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家医保局发布《手术和治疗类辅助操作类立项指南（试行）》，首次为机器人、远程手术建立价格框架。 2.《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》正式实施。 3.国家药监局综合司2026年起全面禁止生产含汞体温计/血压计。 1.国科离子（杭州）医疗科技有限公司自主研发轻离子治疗装置HiTS 200完成安装，即将束流调试。 2.唯迈医疗“眼手脑”协同血管介入机器人进入北京知识产权优势单位名单，已获百余项专利。 3.澳华内镜ERCP手术机器人完成科研临床试验，成功率100%。 1.上海发布《药械化安全责任约谈办法》，8种情形将被约谈。 2.北京推出医疗器械审查“一键通”服务指南，南北双站就地辅导。 3.河南规范整合眼科+美容整形类医疗服务价格，取消425项、整合226项。 4.长三角联合发布药械化轻微违法“不予处罚清单”，6种情形免罚。 5.广东“港澳药械通”新增27家指定医院，总数达71家。 1.精冕科技完成400万元天使轮——AI震颤管理平台。 2.恒宇医疗完成近亿元融资——血管介入IVUS/OCT。 3.峰郅医疗完成Pre-A+轮——外周点状支架。 4.奕检健康完成数千万元A+轮——精准医学/AI检验。 5.美微达医疗完成数千万元A+轮——肿瘤介入热凝针/微波消融。 6.Kestra Medical 1.38亿美元发行——可穿戴除颤器。 7.吉因加完成3亿元D轮——AI多组学精准诊疗。 1.京津冀“3+N”联盟启动留置针+硬脑膜补片集采。 2.清华临床医学科技创新平台启用，覆盖全链条转化。 3.北大深圳医院发布AI免陪照护智能体“贝小护”、围术期安全智能体“贝小慧”。 4.飞利浦&可孚医疗战略合作：家用血糖仪、血压计、CGM等全线产品本土化。 5.GE医疗携手梅奥诊所打造GEMINI-RT癌症放疗AI平台。 6.汕头市中心医院脑机接口病房启用，政府指导价同步出台。 7.中国（山东）自由贸易试验区济南片区自贸片区发布基因与细胞产业专项政策，支持区域细胞制备中心。 8.呼和浩特市设立5亿元生物医药基金，聚焦合成生物与创新药。 1.16省联盟启动冠脉球囊集采，AI精准分组/报价辅助成亮点。 2.深圳-东莞共建国家人工智能应用中试基地（移动终端方向），医疗场景同步提速。 3.广东省“十五五”规划：实施“人工智能+”行动，夯实算力+算法底座。 4.江苏省肿瘤医院揭牌“机器人手术培训基地”，AI远程手术受关注。 5.华为发布“睿宾2”AI数据平台，支撑医疗智能体规模化落地。 6.杭州AI基层辅助诊断系统已实现全市基层机构全覆盖。 7.中山医院发布MedBench4.0、openmedzoo开源园区等AI中试成果。 8.FDA部署Agentic AI审评平台，引发透明度争议。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六、AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第50期周报视频 皕晟简介 |
