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【第52期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.12.13-2025.12.20）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局在北京召开"脑机接口医疗器械工作推进会"，部署审评-标准-产业链协同。 2.国家药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）》。 3.国家医保局印发《医保基金清算提质增效三年行动计划》，明确2028年起每年3月底前完成上年清算。 4.全国医保工作会议提出2026年"医疗服务价格项目全国基本统一"等8项重点任务。 5.中国食品药品检定研究院人绒毛膜促性腺激素等9种诊断试剂标准物质冻干项目单一来源采购公示。 6.国家药监局器审中心关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第29号）。 7.国家药监局器审中心关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号） 。 1.云南省一院完成"达芬奇SP单孔+1孔"机器人辅助直肠癌根治术并推广。 2.ALZpath pTau217抗体与西门子Atellica平台合作，开发血液AD检测试剂（待上市）。 3.九安医疗美国子公司iHealth四联/三联呼吸道检测试剂盒获FDA 510(k)可售。 4.美康生物补齐血栓六项化学发光套餐。 5.直觉外科达芬奇SP机器人新增腹股沟疝、胆囊、阑尾3项FDA适应症。 6.可孚医疗"血糖尿酸双测条"通过湖南省药监局创新医疗器械认定。 7.赛陆推出升级款Nimbo Ultra-Swift国产测序试剂V1.0。 8.飞利浦收购SpectraWAVE，整合HyperVue智能血管内成像系统。 9.波士顿科学ZAP-X放射外科机器人国内制造基地投产，年产能100台。 10.达芬奇SP机器人继去年后再扩3项适应症。 11.FDA批准Vektor Medical vMap 3D心脏标测软件（AI把12导联ECG变3D图）。 12.FDA授予Flow Neuroscience家用脑刺激仪FL-100抑郁症治疗PMA，拟2026年上市。 13.NMPA批准2款创新器械：瓦里安质子治疗系统、景昱医疗脑深部神经刺激系统。 14.国家药品监督管理局质子治疗系统、植入式脑深部神经刺激系统获批上市。 1. 天津市商务局发布服务业扩大开放试点任务清单，涉中外合资非营利医院、基因细胞治疗专利库、创新药械"随批随进"等。 2. 四川省出台21条措施支持生物医药和医疗器械产业高质量发展。 3.湖南规范整合麻醉、产科、血液、妇科四大类医疗服务价格项目并同步调价。 4. 云南发布第二类医疗器械优先审批程序，9种情形可走绿色通道。 5.福建将101项美容整形项目统一为市场调节价，停用47项旧项目。 6.江苏省医保局推进"耗材货款医保直接结算"——二级以上公立机构集采中选产品由医保与企业月结。 7. 湖北省发布场景培育方案，重点支持AI制药、脑机接口、医疗机器人等示范应用。 1.杭州全诊医学完成数千万元B+轮，普华资本领投。 2. 微量介入（有源血管介入）完成数千万元A轮，荷塘创投领投。 3. 问岐健康（中医智能化）完成千万级Pre-A轮，春雨资本等投资。 4.佰福激光（高端医美激光）完成超亿元C轮，泰煜投资领投。 5.洲斯物联（医用低温冷链智能箱）完成数千万元A轮，安徽亿道独家投资。 6.中核粒子（高端核医疗装备）获中国国新+中核基金战略投资。 7.飞马医疗（热蒸汽BPH治疗设备）完成千万级天使轮，医睿星投资。 8.Lumexa Imaging（门诊影像连锁）启动纳斯达克IPO，拟募资5-5.75亿美元。 1.北京友谊医院"细胞与基因治疗创新转化中心"成立。 2.中检院发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》。 3.北京征集2026年度脑机接口储备课题（半侵入/非侵入/辅具/多场景应用）。 4.海南外商独资博鳌富隆医院揭牌，将开展长寿科技及细胞治疗。 5.《老年护理服务能力提升行动方案》发布，鼓励连锁护理院、"互联网+护理"。 6.江西"十五五"规划建议：布局脑机接口、核医疗、生物制造等未来产业。 7.黑龙江部署化妆品个性化服务试点，深化产业改革。 8.贵州与北京积水潭医院共建"脑机接口智慧康复研究病房"。 9.解放军总医院完成全机器人口咽癌TORS+双颈清扫手术。 10. GE医疗天津磁共振东半球总部创新中心投运。 11.万泰生物厦门诊断基地完工，将形成5亿人份试剂+9000台设备年产能力。 12.波士顿科学1.888亿美元扩建明尼苏达工厂，支撑电生理与左心耳封堵业务。 13.杭州未来科技城8个脑机智能项目签约，涵盖神经调控、视觉增强等。 14.广东省二院启用脑机接口病房，建立MDT多学科诊疗机制。 15.宣武医院启动ZAP-X脑转移瘤精准放疗IIT研究。 16.中国NEO无线微创脑机接口已完成32例截瘫患者临床试验，全部实现脑控抓握。 17.复旦原创"脑脊接口"产品进入FDA突破性疗法通道。 1.西门子+ALZpath合作把pTau217血液检测嵌入Atellica平台，用于阿尔茨海默早筛。 2.京东健康发布"京医千询"肿瘤等专科专病大模型，启动肿瘤整合防治工程。 3.飞利浦收购SpectraWAVE，强化AI血管腔内影像HyperVue。 4.美FDA批准Vektor vMap AI软件——12导联ECG秒变3D心脏标测图。 5.京东健康、GE医疗、飞利浦、赛陆等AI影像/测序产品进展（已计入各条） 6.湖北省方案、广东二院、杭州未来科技城等均把"AI+脑机接口/医疗机器人"列为重点场景。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六、AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第17期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 皕晟团队医疗器械注册/轶事87.自我培养，1000天持续锻炼法 |
