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皕晟简介 >> 医械动态 >> 【第53期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2025.12.21-2025.12.26)
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【第53期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递(2025.12.21-2025.12.26)

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1.国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》,2026-05-01 施行。


2.国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》,深化“证照分离”改革。


3.国家药监局等发布《鼓励外商投资产业目录(2025 年版)》,明确鼓励外商投资 IVD、创新药等。


4.国家药监局发布第六批高值医用耗材“国采”正式文件,药物涂层球囊、泌尿介入两大类入围。


5.国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,全国整合为 28 项。


6.国家药监局关于2026年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第31号)。


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7.国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)。

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1.国产高端手术显微镜(哈尔滨海鸿基业)获证并上市,光学 60×、彩色荧光导航。


2.雅培 Volt 脉冲场消融(PFA)系统获 FDA 批准,正式入局美国 PFA 市场。


3.雅培 Amplatzer Piccolo™ 输送系统获 FDA+CE 双认证,用于早产儿 PDA。


4.元化智能“YuanBOT-HX200”机械臂膝关节手术系统获 NMPA 批准,年内已拿 12 证。


5.Pulse Biosciences nPulse™ 心脏 nsPFA 导管获 FDA IDE 批准,启动阵发性房颤临床试验。


6.Gordian Surgical 带缝合功能腹腔镜穿刺器 TroClose 2.0 获 FDA 批准,切口疝发生率降至 0%。


7.Milestone Pharmaceuticals 自助式 PSVT 鼻喷剂 CARDAMYST™ 获 FDA 批准上市。


8.GE 医疗中标印尼卫生部 300 台 CT 大单,2028 年前完成安装。

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1.海南省药监局与海南医科大学签署“政校产研用”战略合作框架协议。


2.海南省药监局发布支持海口国家高新区药械化产业集聚发展 10 条措施。


3.内蒙古药监局印发“两品一械”四项行政裁量权基准,2026-01-01 实施。


4.广西出台《科技成果转化项目“拨转投”工作方案》,聚焦 AI 等前沿领域。


5.山西省卫健委与中北大学共建医工结合协同创新研究平台。


6.西安市发布《促进生物医药产业能力提升实施方案(2025-2027 年)》,干细胞、Ⅰ类创新药等获重点支持。

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1.舒万诺 Solventum 9 亿美元现金+里程碑收购 Acera Surgical。


2.碧利医疗完成数千万元新一轮融资,普华资本领投。


3.金达莱拟增资干细胞企业济慈医疗 2.8 亿元、医疗机器人企业中科鸿泰 3000 万元。


4.栅极芯致完成数千万元种子轮,深创投种子基金领投。


5. 上海捷诺完成近 2 亿元融资,华盖资本等入局。


6.VahatiCor A-Flux Reducer 系统获 2300 万美元 B 轮。


7. Merge Labs(奥特曼脑机公司)正以 8.5 亿美元估值寻求 2.5 亿美元融资。


8.联影医疗宣布追加 300 亿元投资武汉,建设全球高端医疗装备创新智造基地。

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1.广东 10 部门发文:支持生物医药、特专科技企业赴港 18A/18C 上市。


2.迈瑞医疗与京东方战略签约,共推“物联网+智慧医疗”显示/诊断创新。


3.浙江发文:2026-01-30 起将互联网诊疗、AI 辅助诊断纳入医保支付


4.河南将符合条件的辅助生殖技术项目纳入医保支付。


5.脑脊接口企业“神复健行”获 FDA 突破性疗法认定。


6.国家医保局公布第 15 期价格招采“失信”名单,70 家企业上榜。


7.上海长三角多中心临床研究伦理协作审查共识发布,覆盖三省一市


8.公立医院招投标 8 部委新规将于 2026-01-01 施行。


9.北京新一批电生理、神经介入耗材集团集采结果公布。


10.财政部、工信部发文:2026-01-01 起政府采购执行“本国产品”标准。


11.海南省耗材价格治理再升级,30 日内联动全国最低价。


12.圣湘生物与美年健康战略合作,共建“体检中心+居家”双场景精准诊疗网络。


13.巨星高性能材料全球总部落地苏州,攻关 GSM 气体分离膜/AEM 阴离子交换膜。


14.奕瑞科技长三角“上海-海宁-合肥”探测器研发-生产-测试协同网络战略调整。


15.医保影像云 4 项基础规范公开征求意见,拟建全国共享平台。


16.山东发布 AI 产业高质量发展三年行动计划,脑机接口、量子 AI 列入前沿攻关。


17.罗氏-瑞金海南医院共建“特许产品先行先试示范中心”,16 款特许 IVD 已落地。

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1.浙江开源“安诊儿”医疗大模型(1000 亿参数、混合专家架构),并启动开源社区。


2.北京 5 款脑机混合智能产品入围 2025 人工智能医疗器械创新任务揭榜名单。


3.佗道医疗“佗灵®”腔镜机器人完成多臂单孔肺移植动物实验,3D-4K 视觉+毫米级吻合。


4.太创生物 AI 凝血检测仪进入二类注册申报,5-10 分钟指尖血完成血栓/出血风险评估。


5.华为-中山眼科、荣耀-同仁/五官科、腾讯觅影等案例:眼科 AI 迈入“共建”深度协同时代。


6.Science 公司开发便携式 ECMO,集成脑机接口模块化技术,已完成 48 h 灌注验证。




AI 整理的要闻速览





一、国家药监局政策与规范动态


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二、新产品上市


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三、省药监新闻


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四、投融资动态


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五、其他综合新闻


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六、AI动态


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(来源:东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等,编辑整理:范薇薇)


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2025年12月25日法规播报: 介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市


2025年12月24日法规播报: 国家药监局关于批准注册305个医疗器械产品的公告


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