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【第54期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.12.27-2026.1.2）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》并即时施行。 2.国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告（2025年第129号）。 3.国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）。 4.中国食品药品检定研究院关于征集结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂国家参考品和标准品协作标定单位的通知。 1.爱德华生命科学 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统获 FDA 批准上市。
1.江西省“人工智能+”行动方案：AI 辅助诊断、智慧医院、脑机接口养老产品等。 2.上海市商务委员会等16部门发文：推动创新药械临床使用、鼓励国际医疗、补充康复护理资源。 3.《安徽省医疗器械生产监督检查工作规范（试行）》印发，确立“四方联动、五维监管、六步流程”新体系。 1.Medra 完成 5200 万美元 A 轮，总融资 6300 万美元（AI 机器人+药企合作）。
3.傲意科技十周年并宣布完成三轮数亿元融资（具身智能/仿生手）。 4.北京尔瑞鑫悦完成近亿元 A 轮战略融资用于外泌体技术研发与应用。 5.力显智能科技完成 Pre-A 轮（上海科创集团知识产权基金独家投资，高端光学成像）。
1.九安医疗与现代高达战略合作，共推 IVDR 三联检试剂盒新零售。
4.国辰医疗 5 年 1.5 亿元布局海南，新增球管产能 1500 支/年，出口+转口超 300 台套。
1.安徽省“新质药械”产品目录发布，60 项中 45 项来自合肥，含大量 AI 诊断与高端医学影像。
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