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【第55期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2026.1.3-2026.1.9）【第55期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2026.1.3-2026.1.9）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药监局调整《医疗器械分类目录》31 类产品描述、预期用途及管理类别。 2.国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 3.国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）。 4.国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）。 1.脑起搏器（可感知闭环 DBS）在云南省已完成两例植入。 2.BrainSpace 公司研发自动化脑脊液管理系统 Intellidrop 获 FDA 批准。 3.谱创医疗 Sonico-CX 冠脉冲击波治疗系统获 CE 认证。 4.国内“脑电流仪”（胶质瘤电场治疗）获批上市—打破进口垄断。 5.亚辉龙呼吸道多联检微流控芯片（发明专利公开）→ 待批。 6.欧莱雅三款 LED 美容仪 CES 首发 → 待国内注册。 7.国家药品监督管理局自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市。 8.国家药品监督管理局新增审评报告：
(5).β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）(JSZ2500003)。 1.云南省发布“过渡期非基本医用耗材清单” 30 批项目，5 月 30 日执行。 2.北京市发布《健康医疗数据匿名化技术规范（试行）》。 3.河北建立创新药械“绿色通道”挂网+特例单议支付机制。 4.广东获批 6 个国家药监局监管科学创新研究基地。 5.山东药监局印发《化妆品生产现场检查工作指南》。 6.厦门一审《细胞产业促进规定（草案）》—立法推动细胞治疗。 7.海南省发布中医药产业高质量发展三年行动方案（2026-2028）。 1.苏州朗目医疗：近亿元 A 轮（广州产投、粤科金融领投）—青光眼引流支架。 2.台州 10 亿元合成生物产业基金备案完成。 3.新华医疗：向西安康复子公司增资 6,000 万元—智能康复机器人。 4.上海艾普强：完成近 10 亿元 B 轮—国产粒子治疗设备。 5.上海汇禾医疗：数亿元 D 轮—K-Clip® 三尖瓣修复系统。 6.海迈医疗：亿元 A+ 轮—小口径组织工程血管。 7.动力微官（上海）：数千万元天使轮—iPSC 再生“微器官”。 8.小竹睡眠：数百万天使轮—睡眠医学数智化平台。 1.小米智造+长江产业基金双平台入股霖鼎光学（眼视光上游模具/光学件）—合计持股 14%。 2.抖音集团 3.3 亿元北京拿地—建 800 床三级综合医院。 3.东方生物张江“全球数字化研发创新总部”开工。 4.安图生物-飞朔生物：基因测序全产业链战略合作。 5.亚科股份-迈瑞医疗：生物缓冲剂战略签约+AI 诊断协同。 6.麦迪科技-优必选：成立合资公司布局康养机器人。 7.江西医保局：2026 拟牵头“干性生化试纸”全国联采。 1.国家医保局《真实世界医保综合价值评价指南（试行）》—单列“医用软件/AI 驱动项目”征求意见。 2.八部门《“人工智能+制造”专项行动》—点名 AI 药物研发、手术机器人。 3.Ceribell LVO 中风 AI-EEG 检测系统获 FDA“突破性设备”认定。 4.脑动极光×北京健国医疗：认知数字疗法规模化合作。 5.脑动极光×新加坡莱贺思宝：跨境推广认知障碍数字疗法。 6.交通基础设施“旗舰医院”AI 诊疗方案—检测-诊断-决策一体。 7.优麦康养陪伴机器人 V1.0 发布—AI 语音+生命体征监测。 8.马斯克 Neuralink：2026“大规模生产”+ 免切除硬脑膜植入。 9.“北脑一号/北脑二号”脑机接口研发—年中启动注册临床。 10.格式塔（成都）超声脑机接口公司成立—陈天桥领投。 11.华西心血管介入手术机器人—AI 路径规划+实时影像。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六、AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第54期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
