2025年的行业寒冬，既是挑战，更是检验实力的试金石。皕晟凭借深耕行业的专业积淀与高效执行，交出了一份亮眼的“成绩单”。每一组数据的背后，都承载着我们对服务品质的极致追求，更离不开各位厂家伙伴的信任与支持：

1.业务版图持续扩容：全年签署合同近100份，新启动项目覆盖65个品类，从常规器械到高风险领域，不断拓宽服务边界，为厂家提供更全面的合作选择；

2.准入能力大幅提升：全年新获批项目28个，同比增长40%，核心准入团队以扎实的专业能力，助力厂家加速产品入市进程；

3.技术合规实力凸显：仅12月单月，就有5个项目实现一次性受理且无皕晟承担部分的发补意见，2个III类器械项目在技术发补期无临床部分发补意见。这份成果，是我们对技术合规领域深耕细作的最好证明，更能为厂家规避合规风险、节省项目周期；

4.交付效率稳步增长：全年交付项目37个（含获证项目），同比劲增27.6%。高效的交付节奏、负责任的服务态度，累计收获众多厂家伙伴的认可与好评，口碑成为我们前行的重要动力。

行业变革加速的当下，唯有主动求变，才能持续创造价值。2025年，皕晟秉持“客户需求为核心”的理念，在业务类型与服务模式上不断创新，只为更好地匹配厂家多样化需求：

1.拓展细分技术服务：精准洞察行业需求，新增量效报告、使用错误评估报告撰写等专业技术服务，完善服务链条，填补厂家在细分领域的服务空白；

2.升级国际化服务体验：将国内成熟的“管家式服务”模式延伸至国际注册项目，针对境外体系核查创新采用“线上+线下同步开展”形式，以标准化、精细化服务，降低厂家国际业务拓展成本；

3.深耕高风险品类服务：持续聚焦III类高风险器械项目（占比超90%），针对射频美容器械、特殊工艺、新材料、可吸收器械等难点项目，组建专项团队拆解攻关，确保每个项目稳步推进，助力厂家攻克技术转化难题。

皕晟始终坚信，专业的团队是服务品质的核心保障。2025年，我们持续强化团队建设与能力提升，只为以更扎实的实力为厂家伙伴保驾护航：

一方面，全员深化质控管理。11月启动全员质量控制攻坚行动，通过撰写项目战略地图、优化服务流程等方式，进一步筑牢服务品质根基，确保每一个合作项目都能精准落地；

另一方面，拓展业务赋能边界。在核心团队策划下，全员参与打造“AI进阶营”新业务，不仅丰富了自身服务矩阵，更能为厂家提供专业的人才培训赋能，助力行业人才成长；

此外，第四季度成功开拓管理咨询全新业务，不仅为皕晟发展注入新动能，更能为企业破解人效管理和业务转型难题。

年末新伙伴的加入，也为团队注入新鲜活力，进一步提升服务响应效率与创新能力。

2025年的每一份成绩，都离不开各位厂家伙伴的信任与支持。2026年，挑战与机遇并存，皕晟将带着逆势破局的底气，以“深耕+拓界”双线发力，与厂家伙伴携手共赴新征程：

1.精耕核心服务：对在研项目保持120%的投入力度，通过精准规划、快速响应、专业执行，以高质量交付持续回报厂家信赖；

2.引爆新业务价值：推进管理咨询等新业务落地，助力厂家和企业1号位优化管理体系，实现多方共赢；

3.强化团队赋能：加速新伙伴融入与团队能力升级，打造更具凝聚力、战斗力的专业团队，为合作项目提供更优质的服务体验。

新的一年，行业发展或许仍有挑战，但皕晟对专业的追求、对合作的诚意从未改变。我们坚信，只要与各位厂家伙伴心手相连、优势互补，就一定能突破更多目标，共绘医疗器械行业高质量发展的新篇章。

最后，再次向各位合作厂家伙伴致以最诚挚的感谢！感谢大家一直以来的信任与支持，2026年，皕晟期待与您继续并肩前行，共创辉煌！

皕晟团队

2026年1月1日