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【第66期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2026.3.27-2026.4.3）如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药品监督管理局网站发布该指导原则，旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 2.国家药品监督管理局公告明确，自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。 1.首都医科大学宣武医院完成"北脑一号"智能脑机系统GCP多中心临床试验植入手术，受试者为颈段脊髓损伤致瘫男性患者。 2."六位一体"人工智能全骨科手术机器人平台ROPA6获批国内上市由北京经开区企业长木谷自主研发的ROPA6人工智能全骨科手术机器人正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 3.飞利浦宣布其搭载AI技术EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide获FDA批准，用于二尖瓣经导管缘对缘修复（M-TEER）手术。 4.美敦力宣布其Stealth AXiS™手术系统已获得FDA批准，用于颅脑和耳鼻喉（ENT）手术。该系统将手术规划、导航和机器人技术整合到一个智能系统中，为外科医生在复杂手术中提供更高的精确性和实时洞察支持。 5.Rocket Pharmaceuticals宣布，FDA加速批准其基因疗法Kresladi（marnetegragene autotemcel），用于治疗因ITGB2双等位基因变异导致的重度I型白细胞黏附缺陷（LAD-I）儿科患者。 6.GE医疗光子计数CT系统Photonova Spectra获FDA 510(k)上市许可。 7.Urocross扩张系统获得美国FDA 510(k)批准专注于泌尿外科微创治疗的医疗器械公司Prodeon Medical宣布，其自主研发的Urocross扩张系统获得美国FDA 510(k)批准。 8.国家药品监督管理局冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管、二氧化碳造影压力注射套装、经导管二尖瓣夹系统获批上市。 1.无锡完成侵入式脑机接口医疗器械应用于帕金森病治疗，71岁患者金奶奶在市人民医院成功开机。 2.上海外高桥集团下属新发展公司与脑机接口头部企业穹顶科技签约，后者将设立上海临床和产品工程中心，推动脑机接口技术在长三角区域从实验室走向临床应用。 3.山东省药监局印发《2026年全省医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查计划》，确定47家医疗器械警戒试点注册人为重点检查对象，要求各相关单位立足职能，统筹衔接年度检查计划、抽检计划等工作。 4.北京正式发布数据跨境流动便利化综合配套改革3.0版方案。在行业应用上，方案聚焦医疗健康、人工智能、智能网联汽车、贸易物流、科技金融、商业航天等六个重点领域，推行"一业一策"标杆示范。 5.北京市卫生健康大数据与政策研究中心发布该规范，明确医疗数据安全流通标准与管理要求，为数据合规流转筑牢制度根基。规范强调数据价值挖掘与个人信息保护相平衡，要求数据持有方对原始数据治理关联后再匿名化，依据场景选适宜技术确保无法识别且不能复原。 6.海南省药监局、省卫健委、乐城先行区管理局联合发布该办法，推出临床急需进口药械预审前置服务，进一步优化审评审批流程、提升特许药械申报效率。 1.脑机接口企业明视脑机已连续完成天使轮、天使+轮、天使++轮系列融资，累计融资金额达1.5亿元。
5.广州洞察科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由联想创投领投，力合金融、哇牛资本跟投，老股东天图资本和雅亿资本持续加注。 6.上海傲意信息科技有限公司宣布完成C1轮融资，由中金资本旗下深圳市脑科学与类脑智能产业投资基金领投，多家老股东持续跟投。 7.神经血管医疗技术企业沃比医疗完成重大股权融资与债务重组，由云锋基金、高瓴投资等联合领投，应脉医疗跟投。 8.GE医疗完成对影像软件公司Intelerad的收购，交易金额23亿美元（约合人民币160亿）。Intelerad核心产品包括PACS（影像存储与传输系统）、影像工作流管理系统，以及面向放射科和心脏科的云端解决方案。 9.南微医学宣布其美国子公司与CONMED达成资产交易协议，计划收购其旗下Duraclip™、Precisor®和Optibite®三大产品线。 1.广东省药品交易中心发布通知，对人工关节类、骨科脊柱类和骨科创伤类3类骨科集采产品数据全面梳理核查后，发现部分产品存在数据关联错误等情况，要求相关企业登录省平台系统下载"骨科类集采产品挂网数据待核查产品明细表（20260330批次）"进行核对，于2026年4月8日前完成处理。 2.安徽黄山医保局发布通知，启动省级集采，涉及一次性使用腹腔镜用穿刺器等四大耗材品种。同时，北京、云南、浙江、河北、重庆、广东等多地也在密集推进各类耗材集采项目。 3.北京友谊医院团队发布研究成果，证实一种新型血流监测技术可以"看穿"血流动态，帮助医生在心脏骤停抢救中更快速、准确地判断患者是否恢复心跳。使用该技术后，判断患者是否恢复心跳的时间从7.2秒缩短至2.9秒，误判率从21%降至4%。 4.威高血净公告其收购威高普瑞100%股权的重组申请已获上交所受理，交易价格85.11亿元。威高普瑞是医药包材领域龙头，2022-2024年其预灌封产品国内市场占比均超50%，国际市场销量位列行业前五。 1."脑电+脊髓电刺激+外骨骼"三技术融合助截瘫患者凭意识站立行走将无创脑电接口、脊髓电刺激、下肢外骨骼机器人三项技术融合，通过采集患者运动意念转化为电信号，协同调控完成自主行走动作。 2.超级AI医院（海南博鳌超级数智医院管理有限公司）正式落地，依托平台内嵌的"千病智能体"和"千院智能体"核心模块及AI特许药械助手，可全天候监控全球药械信息，通过智能评估主动识别适应症患者并精准匹配治疗方案。 3."北脑一号"多中心临床试验启动该系统采用全新128通道柔性颅内皮层电极芯片，能解码大脑运动意图，构建完整通路，实现患者"想动就能动"。 4.人形机器人训练基地、北京石景山具身智能实训场三期项目正式揭牌。 5.英国剑桥大学研究团队开发出一种基于氧化铪材料的新型纳米电子器件——"类脑忆阻器"，通过模拟人脑神经元连接方式，实现了极低工作电流和高度稳定的多状态切换。 6.飞利浦搭载AI技术的EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide获FDA批准，新AI软件通过超声和X射线成像技术，实时追踪并可视化修复器械，将两种影像融合成单一视图，降低操作难度。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六、AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第65期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 4月9日皕晟创始人冀呈雪博士参加“航母级”医疗盛会第93届CMEF，欢迎相约 2026年3月31日法规播报:二氧化碳造影压力注射套装获批上市 |
