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【第64期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2026.3.14-2026.3.20）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药品监督管理局发布关于废止2项医疗器械行业标准的公告，废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等标准，旨在优化医疗器械标准体系，推动行业标准化、规范化发展。 2.国家药品监督管理局关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号）。 3.国家药品监督管理局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）。 1.国家药品监督管理局植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市。 2.中国食品药品企业质量安全促进会发布《可穿戴无袖带血压测量设备》团体标准，于2026年3月14日起正式实施。 3.通汇智发布超声脑机接口产品tFUS-Mind，该产品严格按照国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械》国家标准进行开发。 1.福建省药监局通过"春雨行动"搭建转化平台、提供全流程指导、推行研审联动机制等，打通临床研究创新到产业转化的通道。厦门89个药械品种入选福建二批新优目录，涵盖肿瘤防治、疫苗、诊断试剂、骨科器械等多个领域。 2.智慧康养机器人养老驿站在北京亦庄启动运营，"北京市居家适老化改造公共样板间"同步授牌。驿站使用面积约1100平方米，已部署40余款机器人产品，实现智能餐厨、托育陪伴、康养休闲、适老化改造等多场景应用。 3.南昌高新区3个脑科学前沿领域重点项目集中入园落地，深耕非侵入式脑机接口、无创神经调控、脑功能精准检测等核心赛道，补强当地脑科学领域产业拼图。 1.谨道行（上海）医疗科技有限公司完成近千万元天使轮融资，投资方为上海慧然行深企业管理合伙企业(有限合伙)和多位业内人士。
6.威高血净公告其收购威高普瑞100%股权的重组申请已获上交所受理，交易价格85.11亿元。 1.大连湾社区卫生服务中心上线公立社区AI辅助诊断系统，居民可享三级医院影像诊断服务。 2.《自然·神经科学》发表研究展示了一种创新的脑机接口技术，能够将大脑中"尝试打字"的活动转化为实际的文字输出，为瘫痪患者提供全新沟通工具，使其可以通过意念直接进行文字输入。 3.国际医疗影像IT与网络安全公司赛克特拉达成协议收购立陶宛公司Oxipit，该公司专注于基于人工智能的放射学解决方案，拥有用于胸部X光分析的CE Class IIB认证的自主人工智能。 4.开拓药业宣布其全资附属公司与上美股份订立战略合作框架协议，围绕美白祛斑功效性化妆品原料KT-939展开深度合作，加速其商业化落地。 5.张元亭团队牵头研发的高血压智能管理平台文元智能医生（Dr.PAI）1.0版本在北京发布。该平台融合可穿戴连续血压监测设备、医生AI分身与大语言模型，可应用于家庭健康管理等多个场景，构建了高血压健康管理闭环。 6.工信部召开干部大会，强调实施国家高新区新赛道培育行动，打造集成电路、航空航天、生物医药等新兴支柱产业，推动建立未来产业投入增长和风险分担机制。 1.人工智能驱动的手术机器人创新公司Healinno Tech推出metaFlow® Waterjet手术机器人，整合基于人工智能的手术规划、实时术中导航和机器人辅助操作，通过高速水流技术精确解剖组织且无热损伤，保护周围功能结构，提高手术的精确性和一致性。 2.Oxipit拥有用于胸部X光分析的CE Class IIB认证的自主人工智能，其ChestLink可在其定义的临床范围内自动识别并将高可信度的正常胸部X光检查从放射科医生的工作列表中移除，使放射科医生能够将专业知识集中在疾病概率更高的病例上。 3.metaFlow® Waterjet手术机器人整合基于人工智能的手术规划、实时术中导航和机器人辅助操作，通过将基于人工智能的图像分析与稳定的机器人控制相结合，在整个手术工作流程中为外科医生提供支持。 4.美物科技有限公司（WNW）推出人工智能战略洞察计划，探索AI辅助数据分析工具的应用，以支持内部研发协同、产品配方分析及与外部研发伙伴的合作，协助整理、评估日益增长的研发数据。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六、AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第63期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
