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【第63期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2026.3.7-2026.3.13）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家药品监督管理局关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）。 2.国家药品监督管理局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）。 1.LifeVac宣布美国FDA已根据21 CFR 874.5400授予LifeVac De Novo分类，正式将设备类型"吸力防窒息装置"确立为二线治疗方式，归类为II类医疗器械。
3.美国Airiver Medical公司旗下用于良性中央型气道狭窄（BCAS）治疗的肺部药物涂层球囊（Airiver Airway DCB），成功获得美国FDA突破性器械认定。 4.奥林巴斯公司宣布在美国推出VISERA ELITE™ III外科成像平台，该平台旨在提升手术可视化、工作流程效率和多专科灵活性。 5.国家药品监督管理局可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市。 1.海南省药品监督管理局印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》 2.西藏自治区药品监督管理局印发《西藏自治区化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）实施方案》辽宁省药监局出台《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》 3.江西省医保局等三部门联合发布通知，实行"十统一"采购管理（统一账号、目录、需求、采购、配送、结算、追溯、调剂、考核、信息）。 4.黑龙江省人民政府印发《黑龙江省深入实施"人工智能+"行动的实施方案》。 1.苏州中科易微科技发展有限公司完成千万级Pre-A轮融资，由长春长兴基金独家战略投资。
6.鼎晖百孚、新鼎资本、金镒资本、凯泰资本集体加注，AI独角兽深度智耀（DIP）宣布完成4000万美元新一轮融资。 7.思佰益（SBI）战略投资，金额达数千万元人民币YOUMAGIC舒立缇研发公司威脉医疗完成Pre-C轮融资。 1.九通医疗器械集团与康德莱集团在上海签署战略合作协议，将在产品供应、物流配送等多领域全方位合作 2.美敦力宣布与GE医疗在全球患者护理解决方案领域延长多年合作关系，将美敦力公司的临床监测参数广泛整合到GE医疗的所有监测解决方案平台中，包括Nellcor™脉搏血氧仪、Microstream™呼气末二氧化碳监测等。 3.工业和信息化部部长李乐成表示，2026年将依托产业优势，全力推进新一代人工智能产品，包括脑机接口、自动驾驶汽车、人形机器人的科技攻关、技术迭代；大力支持发展智能农业机械、智能医疗器械，让更多智能产品满足各行业各领域需要。 4.省级区域细胞制备中心落地天津滨海高新区，由细胞生态海河实验室获批筹建，将打造全链条一体化公共服务平台，构建"基础研究—中试生产—临床应用"完整创新体系。 1.亚马逊云计算部门AWS推出面向医疗机构的AI工具套件，可自动生成医疗记录、添加账单代码、提炼病历关键信息并生成摘要，减少医生文书工作时间，还提供患者身份验证、预约安排及管理等服务。该工具已正式上线，部分功能定价明确。 2.北京天坛医院脑机接口转化研究中心开发的新型脑机接口解码架构，在45例慢性脑卒中患者中实现了对患侧单侧肢体动作意图的高精度识别，准确率达到52.79%。这种非侵入式系统通过多视角分析、皮层-肌肉连接和智能融合三个模块协同工作，能够捕捉并翻译大脑发出的运动指令。 3.宁夏打造"人工智能＋医疗健康"应用场景方案提到要打造智能辅助诊断、健康画像等"人工智能＋医疗健康"应用场景。 4.《2026年上海市卫生健康工作要点》将服务人工智能高地建设作为重要任务之一。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二、新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、其他综合新闻 六、AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第62期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 医疗器械网络安22 项能力之网络安全使用指导能力SGUD，你知道是什么吗？ 别被"单次使用≤30天"骗了：一个介入类产品生物相容性评价的踩坑经验分享 |
