注册问答|附条件审批产品延续注册，还要交临床数据库吗？

不少拿到附条件审批（样如下图）的医疗器械企业，到延续注册时都会犯难：按照要求需要提交上市后随访分析报告，那是不是也要像首次注册一样（参考如下图的2021年第91号公告），提交全套原始数据库、分析数据库和程序代码呢？

我们整理了最新官方培训的权威答复，帮你一次性理清要求👇

❓问题：我们产品是附带条件审批，延续注册时需要提交上市后不良事件收集和随访分析报告，还要按照首次注册要求提交全套临床试验数据库吗？也需要重复交上市前临床试验的数据库吗？

✅官方答复：

不需要提交全套原始数据库、分析数据库与程序代码，仅需要提交随访方案与分析报告即可，也不需要重复提交上市前临床试验的数据库。

如果还有其他注册申报的疑问，欢迎留言讨论~

标题

电话：021-64199781
地址：上海市闵行区平阳路258号1层

策略咨询：jichengxue@bishengcro.com

文章

搜索