2025年4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（京医保发〔2025〕5号），共八个部分32条措施，覆盖临床试验、审评审批、生产流通、临床使用、AI赋能、投融资支持、产业布局和保障措施。该文件的出台，标志着北京从“鼓励研发”向“保障入院”进一步延伸，为创新药械的临床应用提供了系统性政策支撑。北京“新32条”第16条明确规定，国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。政策还提出，对符合条件的创新药不计入DRG病组支付标准、实行单独支付，鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网。需要说明的是，创新医疗器械进入国家医保目录仍遵循国家统一谈判程序，北京“新32条”未对此设立特殊通道。已进入国谈目录的创新器械，在北京市落地执行可享受上述便利化支持。据行业观察，国家医保部门近年来对创新药械的谈判评价标准日趋严格，更加注重产品的临床价值增量与经济学效益，单纯技术参数改进型产品面临更高谈判门槛。建议企业在研发阶段建立清晰的临床价值差异化定位，而非仅关注技术参数改进。路径二：创新立项+租赁模式——重资产设备的破局之道对于手术机器人、大型影像设备等重资产创新器械，租赁模式是当前较为可行的入院路径之一。北京“新32条”第20条明确提出：> 搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。该政策在实践中已落地，2025年12月，北京大学首钢医院以租赁模式引进北京市首台单孔腹腔镜手术机器人，标志着租赁入院路径从政策蓝图变为现实。北京市医院管理中心科教处处长李晓峰在签约仪式上指出，租赁模式核心在于为医院高质量发展赋能，降低医院初始投入与财务风险，助力前沿技术快速应用。这一模式有助于构建“医院得发展、患者得实惠、产业得促进、技术得迭代”的多赢生态。
- 与头部医院建立战略合作，争取进入创新技术临床应用试点
- 设计灵活租赁方案，包括按例收费、保底分成、设备置换等模式
北京“新32条”第22条明确“鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围”。北京市同步发布《北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施》，进一步推动商保与创新药械的衔接。在基本医保“保基本”定位下，高价创新器械全面纳入基本医保存在现实约束。商保作为多层次医疗保障体系重要组成部分，正成为创新器械支付的重要补充。
- 支付补充：北京市普惠健康保特药清单已纳入药品超200种，特药赔付达1.26亿元，可为超出基本医保范围的创新器械提供额外保障
- 准入背书：2025年7月，全国首个“医保+商保”清分结算中心在北京西城区成立，在北京协和医院等机构试点“一站式”直赔快赔服务，商保与医疗机构对接效率显著提升
- 数据积累：商保理赔数据可真实反映产品临床使用情况与经济学价值，为企业后续参与医保谈判提供支撑
企业应主动与商业保险公司建立合作，推动产品进入商保目录：
- 参与保险公司创新药械评估，提供临床证据与经济学评价数据
- 探索“疗效保险”等创新支付模式，将支付与治疗效果挂钩
除入院通道突破外，北京市在AI赋能医药健康领域的政策安排同样值得关注。北京“新32条”专设“人工智能赋能医药创新发展”章节（共2条），为AI医疗器械发展提供方向指引。2025年7月发布的《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》，进一步明确“加快医学数据标注能力建设”“建设一批面向行业级应用的公共数据集”“搭建医药健康可信数据空间”等举措。对AI医疗器械企业而言，数据是核心竞争壁垒。高质量、大规模、标注规范的医学数据集，是训练高性能AI模型的基础，也是产品获批上市的关键支撑。
- 降低数据获取成本：公共数据集建设可降低中小企业研发门槛
- 加速产品迭代：充足数据支撑高频次模型训练与验证，缩短研发周期
- 构建差异化优势：数据质量与场景覆盖度成为AI器械新竞争焦点
密切关注北京市医疗AI数据集建设进展，积极参与数据共享机制；在合规前提下，建立自有数据资产积累体系，形成可持续的数据获取与标注能力。在梳理三条政策路径后，需提示创新医疗器械企业需规避的认知误区：创新不等于入院。
- 技术自恋：过度关注技术参数领先，忽视临床真实需求与支付方视角，临床价值论证不足
- 注册即终点：将产品获批上市视为最终目标，忽视入院准入复杂流程
- 政策误读：简单认为获得创新认定或进入医保目录即可顺利入院，忽略临床、采购、支付等多重环节
- 资源错配：将资源过度集中于研发迭代，忽视市场准入与商业化能力建设
- 研发阶段同步规划临床价值论证、经济学评价、准入策略
- 注册阶段同步启动入院准备，开展KOL培育、临床证据积累、政策跟踪
- 获批后快速推进医院准入，打造标杆医院，形成示范效应
面对北京政策红利，创新医疗器械企业可按以下节奏配置资源：
- 梳理产品管线，评估符合北京“创新器械”支持范围的产品
- 组建专职市场准入团队，整合注册、医保、医院关系等能力
北京“新32条”及配套政策，标志着创新医疗器械政策从“鼓励研发”向“保障入院”深化。对企业而言，这是重要政策窗口期，需把握国谈落地便利化、重资产租赁、商保衔接三大路径，同时规避“创新不等于入院”的认知误区，建立全生命周期市场准入思维。在政策红利与市场竞争并存的阶段，快速构建入院能力的企业，将在行业发展中占据更有利位置。本文基于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（京医保发〔2025〕5号）、《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》及官方配套政策整理，仅供参考，具体执行以官方解释为准。
