021-64199781

文章
  • 文章
搜索

医械动态

NEWS

皕晟简介 >> 医械动态 >>皕晟活动 >> 欧盟ISO 13485证书在手，国内还要保留GB/T 42061吗？
医械动态
皕晟活动
行业新闻
培训集锦
详细内容

欧盟ISO 13485证书在手，国内还要保留GB/T 42061吗？

前段时间跟同行交流了问题：

"如果公司已经拿到了欧盟的ISO 13485认证，现在国内还有一张GB/T 42061-2022的证书，每年维护也要花精力和费用。这两张证书，到底有没有必要都留着？"
这个问题，在医疗器械圈子里其实挺常见的。尤其是有出海业务、或者涉及国内政府采购/医院招标的企业，多多少少都会面临这个选择。
我认真咨询了几位资深的体系老师，今天把结论系统整理一下，供有类似困惑的朋友参考。当然如果有不成熟的观点，也欢迎随时交流。
00
先把背景说清楚
很多同行对这两套认证体系容易混，我简单梳理一下：
国际认证：EN ISO 13485

  • 欧盟标准，拿到这张证书主要是用于国际市场的准入和竞标
  • 在欧盟、以及与欧盟有互认协议的地区，这张证书是被认可的
  • 注意：这张证书是发给特定运营场地的，如果是多场地运营，每个场地通常需要单独认证

国内认证：GB/T 42061-2022

  • 这就是大家常说的"中国版ISO 13485"，2022年版本等同转化自ISO 13485:2016
  • 在国内经营和投标时，这是很多场景下的"标配"
  • 同样由国内第三方认证机构颁发，覆盖范围也按场地计算

所以问题的核心就变成了：在国内，只持有一张国际ISO 13485证书，够不够用？
01
一、国内药监局体系核查——完全不受影响
这是大家最常担心的问题之一：如果只有ISO 13485，没有国内GB/T 42061证书，药监局来查会不会被拒？
答案：不会。
原因很简单：药监局的体系核查，依据是《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），不是任何一张第三方认证证书。
体系老师原话是这么说的：
所以，从药品监管角度来说，两张证书的效力是一样的，保留哪一张，对药监局检查都没有任何区别对待。
02
二、国内招标/集采——有风险，但概率不大
相比监管核查，招标和集采场景才是真正需要考虑的地方。
普遍情况：绝大多数医院招标、政府集中采购，要求的是"提供有效的质量管理体系证书"。欧盟ISO 13485证书完全符合这个描述，大多数情况下不会被卡。
潜在风险：极少数招标文件中，可能会明确要求证书上体现"GB/T 42061"这个国内标准号。
注意，这里说的不是"必须有中国认证机构颁发的证书"，而是有些招标文件会字面上写明"GB/T 42061-2022认证"。
遇到这种情况，如果你只有一张欧盟ISO 13485证书，就会比较被动——不是完全不能用，但要去解释、要去争取，过程会很麻烦。
03
三、多场地运营——这是另一个需要考虑的维度
如果你的公司在多个场地运营（生产基地在北京、江苏、成都好几个地方），认证覆盖的问题就更现实了。
一般来说，ISO 13485认证和GB/T 42061认证，都是按场地分别颁证的。
这就意味着：如果你决定维持双认证，每个场地可能都需要分别完成两项认证，成本和维护工作量会相应增加。
这也是为什么，很多企业在早期会同时做两张证书，但随着业务稳定，就需要评估一下是否继续维持。
04
四、我的建议
综合几位体系老师的意见，我的建议是：
在条件允许的情况下，国内的GB/T 42061证书，建议继续保留。
理由就三条：

  1. 成本不算高体系认证每年的维护费用，相对于可能因为一张证书缺失而错失一个重要订单来说，划算得多。

2. 覆盖的是"不可预期"的场景日常监管核查不受影响，你大概率感觉不到这张证书的价值。但万一哪天真遇到一个招标文件卡"GB/T 42061"，你没有，就会非常被动。
05
最后说一句
认证是工具，不是目的。
保留哪张证书，最终要看你的业务场景。如果你的业务以出口为主，国内招标几乎不参与，那维持单证也可以接受。但只要国内还有市场、有政府采购需求，多一张证书，就多一道保险。

以上内容整理自体系专家咨询，供行业参考。具体认证策略请结合企业实际运营情况判断。如果有不准确的也欢迎拍砖指正。

电话：021-64199781
地址：上海市闵行区平阳路258号1层

策略咨询：jichengxue@bishengcro.com

服务系列

网站导航

临床策略咨询微信号

文章
  • 文章
搜索

医械家

皕晟器械通

客服中心
联系方式
021-64199781
临床策略咨询微信号
seo seo