2026年4月8日，国家药监局综合司正式印发《2026年国家医疗器械抽检产品检验方案》（药监综械管〔2026〕34号），标志着年度医疗器械质量抽查检验工作进入实质性实施阶段。此前，2026年国家医疗器械抽检工作会已于3月26日在南昌召开，会议总结2025年抽检工作成效，并对2026年重点任务作出部署。
本文基于2026年抽检方案及配套文件，梳理核心要点与合规要求，为企业提供迎检参考。根据方案规定，2026年国家监督抽检的复检受理部门为 医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门 ，对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药监部门依据《2026年国家医疗器械抽检复检机构名单》确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。当事人对检验结论有异议且 无法通过复检验证 的，可向所在地省级药品监督管理部门提出 异议申诉书面申请 ，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）有关异议申诉规定办理。企业应充分了解上述多元救济渠道，合规应对。方案要求各省级药监部门和中检院按照《2026年国家医疗器械抽检品种检验方案》，组织检验机构 依据医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 开展检验。检验机构需加强对 未能完成全部适用项目检验 情况的收集。对于注册人/备案人 未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品 ，以及 产品技术要求不完善导致无法完成检验 的，应当出具 缺项检验提示函 。省级药监部门须在提示函印发后 30个工作日内 完成调查处理，并将结果录入抽检信息系统。对于产品技术要求不完善的，方案明确应当 监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更 。企业应提前自查产品技术要求的完整性，避免因技术文件问题影响抽检工作正常开展。根据抽检方案，七款体外诊断产品纳入检验品种，具体包括：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）、抗D血型定型试剂（单克隆抗体）、EB病毒核酸检测试剂盒、促卵泡生成素检测试剂盒（免疫层析法）、钾测定试剂盒（酶法）、总胆红素测定试剂盒。生产上述品种的企业需重点对照检验方案执行。2026年国家抽检工作相关培训明确， 有源器械、无源耗材、体外诊断试剂 为重点产品类别，检验规范已在各地培训中明确，相关企业应及时对接属地药监部门，了解具体品种范围与技术要求。2026年国家医疗器械抽检工作会强调，坚持求真务实、稳中求进， 聚焦国家集采等重点产品 ，强化国抽省抽协同，提升靶向性，抓好问题线索闭环处置。 集采中选医疗器械 监管同步加强。国家药监局近期发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确推动人工智能与药品监管深度融合。意见提出，在生产环节，针对 疫苗、血液制品等高风险药品品种 ，监管部门将研发部署“风险监控智能体”，通过实时分析生产视频和物联感知数据，实现动态质量安全监测。该意见明确 人工智能在药品监管领域为辅助定位 ，确保应用合规、透明、可信赖。目前该政策 主要面向药品领域高风险品种 ，医疗器械领域可关注其在风险预警、检查执法等方面的探索应用，暂不涉及医疗器械生产现场强制实时监控。确认产品注册证、备案凭证有效，注册信息与实际产品一致；涉及分类调整的产品，核实是否按新分类目录完成变更。对照注册产品技术要求逐项核查，重点核查 强制性标准执行情况 ；区分强制性国家标准与推荐性国家标准要求；技术要求不完善的，提前完善并依法变更。依据《医疗器械生产质量管理规范》自查，重点关注洁净室环境监测、生产设备验证、关键工序确认、检验仪器校准、不合格品控制等记录的完整性与有效性。核查说明书与标签规范，确保产品名称、规格型号、注册人信息、生产日期、有效期等信息完整准确。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，确认不良事件收集渠道畅通、个例报告按时限提交、定期风险评价报告按期编制。企业收到抽检不合格通知后，建议按以下流程启动应急响应：启动内部调查，固定证据（建议24–72小时内完成）由质量负责人牵头成立调查小组，封存同批次留样、原材料记录、生产过程记录、检验原始数据等关键证据，完成初步信息收集。开展原因分析，评估影响范围（建议7–14天内完成）分析不合格根本原因，排查同规格型号产品市场流向，评估不合格项严重程度，同步与经营、使用单位沟通市场端情况。制定整改方案，依法行使救济权利（建议15–45天内完成）对检验结果有异议的，按规定时限向省级药监部门提交 复检申请（同一报告仅限一次） ，并可同步了解异议申诉等救济渠道；制定并提交产品风险控制方案，明确召回或其他风险管控措施。整改完成后提交整改报告；存在系统性问题的，做好质量管理体系全面审计准备，并将不合格事件纳入年度管理评审。2026年国家医疗器械抽检方案发布，标志着医疗器械质量监管持续走向 精细化、规范化 。企业传统被动迎检模式已难以适配监管要求， 主动建立常态化质量合规自评机制 是更稳妥的应对路径。建议企业将抽检方案解读与常态化自查纳入年度质量工作计划，由质量管理部牵头，联动研发、生产、注册、市场等部门协同推进。在监管趋严背景下，完善的合规体系既是稳健经营的基石，也是市场竞争中赢得信任的核心支撑。
