国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）2026 年 5 月 1 日即将正式施行。新政带来的不仅是流程优化，更是一次监管逻辑的重构——双证书制度、20个工作日时限、GMP审核强化，每一项变化都直接关系到出海企业的合规成本和出口效率。
医疗器械出口销售证明（FSC，Free Sales Certificate）是产品进入海外市场的"通行证"。据统计，2025年中国医疗器械出口额约 500亿美元（来自 中国医药保健品进出口商会的统计 ），其中超过60%的出口企业需要办理FSC。
- 证书类型单一：无论产品是否在国内注册，统一出具一种证明
- 办理周期不确定：没有明确时限承诺，企业难以规划出口节奏
新规的核心目标很明确： 在简化流程的同时，强化质量源头管控 。适用对象：已取得国内医疗器械注册证或备案凭证的产品
证书内容：明确标注产品注册证编号、生产企业信息、出口目的地等
证书内容 ：标注"未在国内注册"字样，明确限定出口目的地这一制度设计体现了NMPA的 风险分级监管理念 ：
- 未注册产品：强化出口目的地的合规确认，防范"灰色出口"
新规明确将"生产质量管理体系符合性"作为审核重点。以下是根据既往实际操作经验建议企业自查的核心要点：检查项 | 自查要点 | 常见缺陷 |
|---|
质量手册 | 版本有效、审批完整 | 版本过期、未受控发放 |
程序文件 | 覆盖所有关键过程 | 与实际操作"两张皮" |
记录管理 | 可追溯、可检索 | 记录缺失、签名不全 |
第一阶段：内部自查与整改
├── 对照GMP自查清单逐项排查
├── 补齐缺失的记录和文件
└── 必要时启动第三方审计
第二阶段：材料准备与预审
├── 整理注册证、生产许可证等资质文件
├── 准备产品清单和出口目的地信息
└── 联系省级药监部门确认受理要求
第三阶段：正式申请与跟进
├── 提交申请材料
├── 跟踪审核进度
└── 及时响应补正要求
A：在有效期内的原版FSC继续有效。建议企业可在新规施行后，视业务需要按新版管理规定申请，以获取更规范的流程保障和政策支持。A：由持有人申请，需提供委托生产协议和受托方资质证明 。A：同一生产企业、同一出口目的地的多个产品可以合并申请，但需在申请清单中逐一列明 。出口销售证明新规的施行，是NMPA推动医疗器械监管国际化的重要一步。对于出海企业而言，这既是合规要求的提升，也是国际竞争力的背书。
新规的施行不是终点，而是中国医疗器械企业走向全球的新起点。国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html本文基于公开政策文件整理，具体操作请以当地药监部门要求为准，我整理了一份《主要出口目的地国家FSC认可要求汇总》，如有需要，可以联系我获取。
